Фрагмент документа "ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ".
5. ПОРЯДОК ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ
ДОБАВОК К ПИЩЕ
5.1. Проведение гигиенической экспертизы и регистрации
биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с
порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
5.2. Гигиеническая экспертиза и регистрация биологически активных
добавок к пище включает следующие процедуры:
- первичную экспертную оценку документов и материалов,
характеризующих данную продукцию;
- определение потребности в проведении необходимых исследований;
- проведение комплекса необходимых санитарно - химических,
санитарно - микробиологических и других видов исследований;
- экспериментальные исследования токсикологических,
физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный
профиль БАД;
- клиническую оценку эффективности;
- комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в
ходе исследований данных;
- оформление регистрационного удостоверения на биологически
активную добавку к пище, присвоение номера, включение в реестр.
5.3. Для проведения работ по гигиенической экспертизе и
регистрации биологически активных добавок к пище ее производитель,
поставщик или полномочный представитель представляют следующие
документы:
- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов
производителя и поставщика БАД;
- акт отбора проб установленной формы, в котором указывается
дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции,
юридический адрес предприятия - изготовителя, дата производства БАД,
фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
- при наличии посредника - доверенность от производителя на
проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с
указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;
- образцы биологически активных добавок к пище в количестве,
определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения
токсикологических или клинических испытаний количество необходимых
образцов определяется дополнительно.
5.3.1. Для биологически активных добавок к пище, производимых в
России, представляются:
- нормативная или техническая документация (технические условия,
технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с
установленной формой;
- пояснительная записка, описывающая биологически активную
добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению,
противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
- потребительская этикетка или ее проект, заверенный
производителем;
- инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов
употребления БАД, заверенная производителем;
- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по
токсиколого - гигиенической и биологической оценке БАД и ее
клинической оценке;
- санитарно - гигиеническая характеристика производства, выданная
центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.
5.3.2. Для импортируемых биологически активных добавок к пище
представляются:
- сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя,
содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и
его характеристику, сроки годности, условия хранения;
- для БАД, содержащих части растения, указывается их ботаническое
название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.);
- документы официально уполномоченного органа страны -
экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее
эффективность, документ о регистрации;
- краткие сведения о технологии производства, стандарт
предприятия на выпуск БАД;
- пояснительная записка, описывающая биологически активную
добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению,
противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
- потребительская этикетка или ее проект, заверенная
производителем;
- инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов
употребления БАД, заверенная производителем продукции;
- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по
токсиколого - гигиенической и биологической оценке БАД и ее
клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов
клинических испытаний, в которых указаны учреждения, проводившие эти
испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с
контрольной группой;
- гигиенический сертификат, в котором указывается, что
производство данной продукции осуществляется в соответствии с
национальными и/или международными требованиями для БАД к пище
(требования GMP - Good manifacture practice, стандартам Международной
организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификат
национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о
соответствии производства БАД стандартам ISO 9000 - 9002. Декларация
фирмы - изготовителя о соответствии производства указанным выше
требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на
бланках фирмы.
Все материалы представляются в оригинале и (или) нотариально
заверенные копии и в переводе на русский язык.
5.4. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и
лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе
аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно -
эпидемиологической службы Российской Федерации".
5.5. По результатам проведенной работы готовится экспертное
заключение.
5.6. В случае отсутствия или непредставления необходимых
документов, наличия в составе БАД неразрешенных компонентов или
лекарственного сырья, не разрешенного в Российской Федерации,
содержания сильнодействующих компонентов, являющихся лекарственными
средствами в терапевтических дозах, может быть принято решение об
отказе в регистрации.
5.7. При экспертизе биологически активных добавок к пище,
предназначенных для детей, необходимо учитывать следующие факторы:
- БАД для детей первых трех лет жизни не должны содержать
ароматизаторы, консерванты и стабилизаторы;
- БАД для детей могут включать только биологически активные
соединения, которые разрешены для использования детьми
соответствующего возраста.
5.8. Перерегистрация биологически активных добавок к пище
осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
5.8.1. Основанием для перерегистрации биологически активных
добавок к пище является:
- окончание срока действия ранее выданного регистрационного
удостоверения;
- изменение формы выпуска БАД;
- изменение области применения и рекомендаций по использованию
БАД;
- изменение наименования, смена торговой марки фирмы -
изготовителя;
- изменение гигиенических требований к БАД;
- изменение противопоказаний и ограничений по применению БАД;
- внесение изменений в нормативную и техническую документацию на
БАД.
5.8.2. Для перерегистрации БАД ее производитель, поставщик или
полномочный представитель представляет:
- заявку на перерегистрацию биологически активной добавки к пище
с пояснительной запиской о причинах перерегистрации БАД до окончания
срока действия "Регистрационного удостоверения";
- документы в соответствии с перечнем, установленным для
регистрации БАД;
- промышленные образцы БАД;
- копию ранее выданного "Регистрационного удостоверения".
5.8.3. Для внесения изменений в область применения и рекомендации
по использованию БАД необходимо представление данных клинико -
эпидемиологических исследований, выполненных по программам,
утвержденным в установленном порядке.
5.9. По итогам экспертизы уполномоченным учреждением
госсанэпидслужбы России готовится регистрационное удостоверение или
мотивированный отказ в адрес заявителя.
5.10. В случае обращения по поводу перерегистрации БАД,
связанного с изменением или увеличением числа фирм - поставщиков,
уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России - Федеральным
центром ГСЭН МЗ РФ в порядке, установленном Минздравом России,
выдается документ, подтверждающий право поставки и реализации данной
БАД на территории Российской Федерации. Вышеуказанный документ
выдается только при наличии доверенности от фирмы - изготовителя,
подтверждающей права фирмы - поставщика на право распространения
данной БАД.
5.11. При выдаче "Регистрационного удостоверения" на
отечественный БАД уполномоченное учреждение госсанэпидслужбы России
направляет информацию в территориальный центр госсанэпиднадзора по
месту его производства (разработки) для осуществления
госсанэпиднадзора за соблюдением установленных требований при
обращении БАД.
|
Фрагмент документа "ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ".