Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".
7. Общие требования к эксплуатационной безопасности
7.1. Расстояния и линейные размеры
Линейные размеры и расстояния указывают либо в сантиметрах, либо
в миллиметрах. Все величины требуемых линейных размеров, распечатанные
или на дисплее, следует указать в этих единицах.
Соответствие проверяют осмотром дисплея и выведенной информацией.
7.2. Радиационные величины
Все требуемые радиационные величины, распечатанные или на
дисплее, указывают вместе с единицами. Единицы радиационных величин
следует указать в системе СИ.
Соответствие проверяют осмотром дисплея и выведенной информацией.
7.3. Формат даты и времени
Форматы даты и времени, выводимые на дисплей или на печать, не
должны зависеть от трактовки оператора. Обозначение года должно
состоять из четырехзначных цифр.
Допустимый вариант: "03 апр 2005", "03/04/2005 (дд/мм/гг)".
Недопустимый вариант: "03/04/05", "03 апр 05".
Время в распечатанном виде или на дисплее следует представлять в
24-часовом цикле с указанием единиц измерения времени (часы, минуты,
секунды). При вводе времени, выводе на дисплей или на печать следует
указывать наименование каждой единицы времени. Для исключения путаницы
с цифрами не следует использовать сокращения единиц времени до одной
буквы (например, ч, м, с). Допустимые сокращения - 2,05 мин; 1 час 33
минуты; 1:43:15 (час:мин:сек).
Функции, зависящие от времени, должны правильно работать в
переходные периоды, например при изменении года, как это было в 2000
г.
Соответствие проверяют испытанием, проверкой дисплея и выводимой
информации.
7.4. Защита от несанкционированного доступа
а) Для защиты от доступа посторонних лиц к системе изготовителем
должен быть предусмотрен пароль или ключ. Контроль доступа к паролю
или ключу обеспечивает ответственное лицо, назначенное пользователем
для планирования облучения. В техническом описании должен быть указан
способ защиты системы и контроля доступа к системе.
Защита от несанкционированного доступа должна быть
дифференцированной. Пользователь может определять уровни защиты для
операторов различной квалификации.
Примеры. Не все операторы, обученные планированию облучения,
имеют достаточную квалификацию для выполнения моделирования источника
контактной терапии и моделирования аппарата. Представление для
обозрения планов облучения или их распечатку может выполнять менее
квалифицированный специалист, чем специалист по планированию
облучения.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных
документов.
б) В случае, когда предусматривается соединение системы в сеть,
необходимо выполнение следующих требований:
- доступ к системе должен быть возможен только для аппаратуры или
лиц, имеющих соответствующее разрешение (например, с помощью пароля,
под контролем пользователя);
- для предупреждения несанкционированного использования
необходимо ограничить доступ в сеть к данным, относящимся к модели
аппарата, модели источника контактной терапии, модели анатомии
пациента или к планам облучения (с расчетом распределения поглощенной
дозы или без него);
- необходимо предусмотреть защиту от компьютерных вирусов с
сигнализацией оператору при их появлении. В инструкции по эксплуатации
изготовителю необходимо указать средства защиты от вирусов; любые
другие средства защиты от вируса до их применения должны быть
санкционированы изготовителем.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных
документов.
в) Для защиты от неправомерного использования программного
обеспечения должна быть установлена защита от копирования. Защита от
копирования должна позволять резервирование данных и программ, но
предотвращать создание дубликатов системы, не предназначенных
изготовителем для использования при планировании облучения. Процедура
защиты от копирования должна быть приведена в инструкции по
эксплуатации.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных
документов.
7.5. Ограничение данных
Формат информации, вводимой пользователем, поступающей с других
устройств или из сети, необходимо сравнивать с предварительно
установленными ограничениями. Система должна запрещать поступление
данных извне, если они превышают установленные ограничения, за
исключением тех случаев, когда оператор снимает ограничение при выходе
данных за установленные пределы.
Ограничения по формату данных, вводимых пользователем, должны
быть приведены в инструкции по эксплуатации.
Следует проводить также дополнительные проверки степени
соответствия ожидаемым данным.
Если при планировании облучения оператор использует выходящие за
установленные пределы данные, то в протокол плана облучения должна
быть внесена запись "ВНИМАНИЕ! НЕКОТОРЫЕ ДАННЫЕ ВЫХОДЯТ ЗА ПРЕДЕЛЫ
НОРМАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА" или другое аналогичное предупреждение.
Примечание. Соблюдение требований настоящего пункта не
гарантирует правильности входных данных и использования их оператором.
Ограничения устанавливают максимальный диапазон формата входных
данных. Определение этого диапазона обеспечивает безопасность
эксплуатации системы с входными данными, не предусмотренными
изготовителем, и обеспечивает его средствами проверки алгоритмов для
исправной работы при указанных ограничениях (см. 11.2 "б").
Соответствие проверяют испытаниями, просмотром выходных данных и
эксплуатационных документов.
7.6. Защита от несанкционированных изменений
См. п. 15.
7.7. Точность передачи данных
а) При передаче данных с одного устройства на другое необходимо
использовать протокол обмена данными, который проверяет безошибочную
передачу данных. В техническом описании изготовителю необходимо
указывать эти протоколы.
Пример. Системы DICOM 3 или FTP, каждая из которых
предусматривает обнаружение ошибки.
Соответствие проверяют испытанием и просмотром эксплуатационных
документов.
б) Если данные передаются для использования другим устройством,
не включенным в данную замкнутую коммуникационную систему с
периферией, тогда:
- в техническом описании необходимо привести формат выходных
данных, включая обозначение всех элементов данных, их типов и
ограничения (перечень не ограничен);
- выходные данные должны содержать фамилию оператора, дату записи
данных, любые данные о пациенте, о модели аппарата, о модели источника
контактной терапии, о модели анатомии пациента и о плане облучения.
Примечание. Информация о точности передачи данных приведена в
приложении Б <*>.
------------------------------------
<*> Не приводится.
Соответствие проверяют испытанием, просмотром выходной информации
и эксплуатационных документов.
7.8. Система координат и шкалы
Оператору при планировании облучения необходимо предоставлять
возможность работы со шкалами и координатами аппарата лучевой терапии
в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61217. Оператор также должен иметь
возможность выполнения всех операций по планированию облучения с
воспроизводимыми на дисплее шкалами и координатами, использованными
при моделировании конкретного аппарата.
В любом случае в протоколах плана облучения, используемых для
назначения лучевой терапии, необходимо показывать шкалы и координаты
аппарата, соответствующие принятым обозначениям конкретного аппарата,
выполненным в процессе моделирования аппарата.
В инструкции по эксплуатации необходимо приводить объяснения по
представлению систем шкал.
Соответствие проверяют испытанием, осмотром дисплея, выходных
данных и эксплуатационных документов.
7.9. Сохранение и архивирование данных
Необходимо предусмотреть средства сохранения модели аппарата,
модели источника контактной терапии, плана облучения и других решающих
данных для точного функционирования системы во время работы, а также
их восстановления в случае возникновения неисправности.
На случай выхода из строя базы данных или всей системы следует
предусмотреть отдельную, независимую от основной, среду архивирования
данных, необходимую для их восстановления.
Соответствие проверяют испытанием.
|
Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".