Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".
10. Планирование облучения
10.1. Общие требования
а) Если используется незавершенная модель аппарата, модель
источника контактной терапии или модель анатомии пациента, оператору
необходимо сделать предупреждающую надпись об использовании
незавершенной модели.
б) Если у оператора есть возможность определения положения или
размера пучка излучения, выходящих за пределы нормированных для
выбранной модели аппарата характеристик устройства ограничения пучка,
аппликатора пучка или устройства преобразования пучка излучения,
необходимо предусмотреть дополнительное сообщение или параметр,
указывающие оператору на превышение максимального размера и величину
этого превышения. Например, превышение этих пределов может быть
желательным для большого поля "вида со стороны пучка" (beam`s-eye vew)
или для большого поля цифровой реконструированной рентгенограммы.
Примечание. При необходимости выйти за указанные в пункте "б"
пределы, например для "вида со стороны пучка", следует указывать
дополнительный параметр так, чтобы оператору было ясно, что
максимально допустимые размеры пучка излучения превышены и насколько.
Соответствие проверяют проведением испытаний.
10.2. Подготовка плана облучения
а) В инструкции по эксплуатации изготовитель должен указать
максимальное допустимое число пучков излучения, радионуклидных
источников контактной терапии или другого облучающего аппарата в одном
плане облучения. Эти ограничивающие числа должны быть закодированы
так, чтобы запретить работу вне этих ограничений, или на дисплее
должно появиться соответствующее предупреждение.
Примечание. Теоретически эти пределы могут быть превышены, однако
настоящим требованием изготовитель гарантирует установление
ограничения для испытаний и сообщение об этом пользователю. По
результатам последующих испытаний допустимо увеличение этих
ограничений.
б) При комбинировании двух или более планов облучения следует
использовать одну и ту же модель анатомии пациента или оператору
необходимо подтвердить совместимость моделей анатомии пациента.
Алгоритм совмещения планов облучения должен отвечать требованиям п.
11.2.
Соответствие проверяют проведением испытаний по "а" и "б", а
также просмотром эксплуатационных документов "а".
10.3. Идентификация плана облучения
При сохранении плана облучения регистрируют время и дату
сохранения, данные об операторе, идентификатор используемой модели
аппарата или модели источника контактной терапии, номер версии
программного обеспечения, в рамках которой был создан план облучения,
идентификаторы пациента и используемой модели анатомии пациента. Плану
присваивают имя, отличное от других сохраненных планов облучения, если
только оператор не отвергает предостерегающее сообщение.
Соответствие проверяют проведением испытаний.
10.4. Удаление плана облучения
Удаление плана облучения разрешается только после получения
оператором сообщения о необходимости архивирования плана облучения до
его уничтожения.
Соответствие проверяют проведением испытаний.
10.5. Электронные подписи
а) В том случае, когда система допускает при просмотре или
санкционировании плана облучения вводить фамилию или электронную
подпись, в инструкции по эксплуатации необходимо привести описание
правильного и безопасного использования этих особенностей.
б) Если план облучения санкционируется электронной подписью, то
при любом изменении плана эту подпись следует стирать или отменять
иным способом. История плана облучения должна прослеживаться после
применения электронной подписи.
Соответствие проверяют проведением испытаний.
|
Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".