Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".
11. Расчет распределения поглощенной дозы
11.1. Используемые алгоритмы
а) В техническое описание необходимо включить все алгоритмы,
используемые для расчета распределения поглощенной дозы, включая
коэффициенты, примененные при расчете алгоритмов, математические
формулы, служащие основой расчета, пределы применимости всех
переменных величин, используемых в уравнениях. Для опубликованных
алгоритмов должны быть даны ссылки на источники.
Примечание. "Все алгоритмы" в настоящем пункте включают
дополнительные расчеты, такие как цифровая реконструкция
рентгенограмм, алгоритмы реконструкции источника излучения контактной
терапии и алгоритмы оптимизации. Они включают также все алгоритмы,
связанные с идентификацией объема мишени или других структур, таких
как автоматическое оконтуривание, или другие способы автоматической
идентификации анатомических структур и автоматическое обозначение
области интереса.
б) Если выбор алгоритма обусловлен конкретным расчетом, в
инструкции по эксплуатации должны быть представлены преимущества и
недостатки различных алгоритмов в зависимости от клинической ситуации.
Соответствие проверяют просмотром эксплуатационных документов "а"
и "б".
11.2. Точность алгоритмов
а) В техническом описании необходимо указать точность каждого
используемого алгоритма относительно измеренных данных как минимум для
одного набора предварительно заданных условий. Для имитации условий
нормальной эксплуатации выбирают предварительно заданные условия. Если
предварительно заданные условия содержатся в опубликованных работах
или стандартах, следует использовать их.
Техническое описание должно содержать все необходимые
пользователю данные для воспроизведения предварительно заданных
условий или ссылки на опубликованные источники, содержащие эти
условия. Техническое описание должно также содержать методики
испытаний, позволяющие пользователю легко установить, что ожидаемые
результаты получаются в соответствии с представленными входными
данными.
Техническое описание должно содержать способы моделирования всех
устройств ограничения пучка во время расчета. Описание должно
содержать как расчет прохождения излучения через преобразователи
пучка, так и расчет в области полутени.
б) Каждый алгоритм должен быть применен таким образом, чтобы
избежать математически неверного результата в самых крайних допустимых
областях входных переменных.
Примечание. Цель настоящего требования не в обеспечении желаемого
клинического результата, а в том, что алгоритм позволяет получить
правильный математический результат при самых крайних условиях входных
переменных.
в) В том случае, когда оценка дозы основывается на значениях
характерных точек, исходя из которых дозиметрические значения в других
точках получают интерполированием или экстраполяцией, в техническом
описании необходимо приводить теоретическую дозиметрическую
погрешность интерполяции или экстраполяции для обычных условий
планирования облучения. Если у оператора есть выбор, увеличивающий или
уменьшающий эту погрешность, этот выбор необходимо показывать на
дисплее и указывать в протоколе плана облучения. В инструкции по
эксплуатации должны быть предупреждения относительно важности
проведения правильного выбора.
Примеры. Изменяемая пространственная сетка для расчета, в которую
вводят значения, подлежащие интерполяции, или расчеты, в которых по
выбору оператора для аппроксимации используется ряд фиксированных
пучков излучения.
г) Инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждения
оператору об ограничении точности расчета распределения поглощенной
дозы в ситуациях, когда ожидаемый уровень точности может не
соблюдаться.
Примеры. Поглощенная доза вблизи радионуклидного источника
контактной терапии; поглощенная доза в непосредственной близости от
материала высокой плотности.
Примечания. 1. Точность включает поглощенную дозу относительно
ожидаемого значения, обычно выражаемую в процентах, а также
пространственную точность в участках с высоким градиентом поглощенной
дозы, обычно выражаемую в миллиметрах.
2. Наличие предупреждений не гарантирует, что изготовитель может
предусмотреть все подобные ситуации, и не освобождает пользователя от
ответственности за проведение подтверждающих проверок перед
применением любого плана облучения.
д) Техническое описание должно включать график, чертеж или
таблицу данных, показывающих количественные результаты обычного
применения для каждого примененного алгоритма.
Соответствие проверяют проведением испытаний по "б" и просмотром
эксплуатационных документов "а", "в", "г" и "д".
|
Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".