Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".
А.1. Общие положения
Настоящие Рекомендации в основном касаются функциональных
характеристик и других аспектов программного обеспечения системы,
необходимых для надежной работы. Они могут дополняться
соответствующими стандартами безопасности для аппаратных средств, за
соответствие которым отвечает изготовитель.
Ниже перечислены стандарты на безопасность с комментариями
относительно их применения. Этот перечень не может быть полным,
поэтому необходимые стандарты указывает изготовитель. Могут быть
указаны другие стандарты, если их требования применимы в конкретных
ситуациях.
МЭК 60950 распространяется на оборудование информационной техники
и может применяться к системам планирования лучевой терапии, в которых
используется компьютер с аппаратными средствами и периферийными
приборами общего назначения при отсутствии прямого контакта с
пациентом.
ГОСТ Р 50267.0 является общим стандартом на требования
безопасности к медицинским электрическим изделиям. Применение ГОСТ Р
50267.0 уместно для соблюдения аспектов безопасности, когда система
используется с пациентом или когда она встроена в аппаратные средства,
используемые с пациентом. Этот ГОСТ может рассматриваться как
стандарт, применимый к системе. В приведенной ниже таблице дан список
пунктов, дополняющих ГОСТ Р 50267.0.
ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЙ
----------------------------------------------------------------------
|Пункт ГОСТ Р 50267 | Пункт настоящих Рекомендаций |
|------------------------------|-------------------------------------|
|Пункт 2 | Пункт 4 |
|------------------------------|-------------------------------------|
|Пункт 4 | Пункт 5 |
|------------------------------|-------------------------------------|
|Пункт 6 | Пункт 6 |
|------------------------------|-------------------------------------|
|Пункт 46 | Пункты 16, 17, 18 |
|------------------------------|-------------------------------------|
|Пункт 51 | Пункт 7 |
|------------------------------|-------------------------------------|
|Пункт 52 | Пункт 13, 14, 15 |
----------------------------------------------------------------------
ГОСТ Р 502672.0.2-95, ГОСТ Р 51317.4.1-00, ГОСТ Р 51317.4.2-99,
ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51317.4.4-99 рассматривают требования
и/или методы испытаний электромагнитной совместимости для медицинских
электрических изделий и оборудования информационной техники. Их
приемлемость зависит от природы аппаратных средств и окружающих
условий, в которых они используются. В большинстве случаев в системе
применяются компьютеры общего назначения с аппаратными средствами,
подходящими для использования в среде, адаптированной к такой системе.
Изготовитель компьютера может сертифицировать оборудование по
одному из этих стандартов. Если компьютер имеет обычную конструкцию
или встроен в оборудование, имеющее соединения с пациентом, может
потребоваться дополнительный анализ, чтобы определить, какой стандарт
применить.
Изготовитель в техническом описании должен указать все стандарты
на безопасность аппаратных средств, которыми укомплектована система.
Соответствие проверяют испытаниями и проверками по
соответствующим стандартам и просмотром эксплуатационных документов
для выявления этих стандартов.
|
Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03".