О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-516-03. Письмо. Министерство здравоохранения РФ. 08.12.03 2510/13488-03-25

5. Общие требования к испытаниям

     5.1. Испытания в процессе разработки
     В   соответствии   с   ГОСТ  Р  50267.0.4-99  следует  определить
опасности,   провести   оценку   связанных  с  ними  рисков,  а  также
технический  контроль  и проверку риска на соответствие. Представление
соответствия требованиям указанного ГОСТа должно быть частью процедуры
со  ссылкой  на  каждое  из этих требований. Протоколы, подтверждающие
соответствие этим требованиям, должны храниться в архиве изготовителя.
Для точного воспроизведения каждого испытания протокол должен включать
все   необходимые  входные  данные,  метод  испытания  и  рассчитанный
результат.   В   техническое  описание  должна  быть  включена  полная
информация  по выполненным испытаниям на соответствие каждому пункту и
подпункту указанного стандарта.
     5.2. Испытания в процессе установки
     В   качестве  части  технического  описания  изготовитель  должен
представить  документ  об испытаниях в процессе установки (размещения)
системы,    которые   представляют   проверку   алгоритма   вычисления
распределения   поглощенной   дозы   (11.2).  Испытания  также  должны
показывать   правильность   функционирования   компонентов  аппаратных
средств системы и их способность выдавать предсказуемые результаты при
выполнении планирования лучевой терапии.
     Примечание.  Из-за  сложности планирования облучения изготовитель
во   время   установки  не  может  в  полной  мере  продемонстрировать
функционирование  системы.  Эксплуатационные проблемы, возникшие после
установки   системы,   как   правило,   являются   предметом   условий
заключенного договора (см. также перечисление "б" пункта 16).