ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

8. Квалификация функционирования
                   (Operational Qualification - OQ)

     8.1.   OQ   проводится   после   IQ.  Проверяется  и  оценивается
работоспособность объекта квалификации (технологическое и лабораторное
оборудование, инженерные системы, оснащенные "чистые" помещения и др.)
путем   тестирования   функций   и  параметров  оборудования/систем  с
использованием, при необходимости, средств измерений.
     8.2.  На стадии OQ уточняются стандартные операционные процедуры,
проекты которых были разработаны на стадии IQ.
     8.3.    При   OQ   определяются   критические   условия/параметры
оборудования/систем.  На  стадии  OQ  допускается,  при необходимости,
использование  имитатора продукта. При изучении критических параметров
следует  учесть  случаи,  когда  значения параметров равны верхним или
нижним  допустимым  пределам  в  эксплуатации.  Обычно это относится к
"наихудшему случаю".
     8.4.  При  проведении  валидации/квалификации оснащенных "чистых"
помещений   и  зон  (производственных  и  лабораторных)  измеряются  и
определяются   необходимые   параметры   воздушной  среды  в  порядке,
установленном  действующими  нормативными документами. На стадии OQ не
проводится   микробиологический   контроль  воздушной  среды  "чистых"
помещений и зон.
     8.5.   На   стадии   OQ   важно  доказать,  что  все  контрольные
эксплуатационные  функции/параметры  соответствуют  критериям приемки,
оборудование/системы  работают  правильно  и  надежно при нормальных и
наихудших условиях.
     Для  сложного  или  объемного оборудования допускается проведение
проверки/приемки  на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет
выполнение стадии OQ на предприятии.
     8.6.  В  случае  невыполнения  критериев/требований OQ необходимо
установить  дальнейший  порядок  корректирующих  действий  и  сроки их
выполнения.