Фрагмент документа "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002".
9. Квалификация эксплуатации
(Performance Qualification - PQ)
9.1. PQ проводится после IQ и OQ. Проверяется и оценивается
надежность и эффективность эксплуатационных параметров объекта
квалификации (технологическое оборудование, инженерные системы,
функционирующие "чистые" помещения и др.) путем тестирования функций и
параметров оборудования/систем с использованием имитатора препарата
или образцов одной серии реального продукта, а также необходимых
средств измерений.
9.2. Квалификацию каждой единицы технологического оборудования
целесообразно завершать стадией PQ, чтобы перейти к валидации
процессов (PV), по следующим причинам:
9.2.1. Одна единица оборудования часто используется для
производства нескольких видов/наименований продукции.
9.2.2. В одном технологическом процессе, как правило,
используется значительное количество оборудования разных типов.
9.3. Стадия PQ является конечной при валидации инженерных систем
(обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым
воздухом и др.), так как каждая из них вырабатывает свой конечный
"продукт". В этом случае стадия PQ в отношении систем, по сути,
тождественна валидации процесса (PV).
9.4. При проведении валидации/квалификации функционирующих
"чистых" помещений (производственных и лабораторных) оценивается
соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных
(колониеобразующих) микроорганизмов в 1 куб. м воздуха нормам,
установленным Стандартом отрасли ОСТ 42-510 (GMP) для помещений и зон
всех классов чистоты (А, В, С, D).
9.5. В случае невыполнения критериев/требований PQ необходимо
установить причины отклонений и принять меры по их корректировке (с
документальным подтверждением) до начала валидации процессов (PV).
|
Фрагмент документа "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002".