ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

СОДЕРЖАНИЕ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА

     Валидационные  протоколы  включают  в  себя  следующие положения,
информацию, документы:
     1.   Объект  валидации/квалификации  и  его  идентификация,  дата
(период) и место проведения.
     2. Вид, стадия и этап валидации/квалификации.
     3.  Идентификация валидаторов (Ф.И.О., должность, подпись, дата),
сведения о привлеченных организациях или экспертах.
     4.  Распределение  ответственности  за  подготовку, согласование,
утверждение и хранение протокола.
     5. Термины и определения.
     6.  Процедуры  и  методы  валидации/квалификации (применительно к
объекту).
     7. Критерии оценки условий/параметров.
     8. Нормативная документация (ГОСТы, ОСТы, регламент, МУ и др.).
     9.  Сведения о калибровке/поверке средств измерений, используемых
при проведении квалификации и валидации.
     10.  Сведения  о  калибровке/поверке  средств измерений (приборы,
датчики  и  др.),  установленных  в оборудовании, инженерных системах,
помещениях и др.
     11.  Результаты  проверки  и оценки тестов (испытаний, измерений,
отбора проб и др.).
     12. Выявленные отклонения/изменения и меры по их корректировке.
     13.  Комментарии  и  рекомендации  (в  т.ч.  по срокам проведения
повторной плановой валидации/квалификации).
     14. Вывод по результатам валидации/квалификации.
     Примечание.   На   каждой   странице   валидационного   протокола
рекомендуется  приводить  краткую  информацию  (название  предприятия,
наименование протокола, этап/вид/стадия, код, страница ___ из ___).


                                                          Приложение Г

                                                       (рекомендуемое)