ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

6. Квалификация проектной документации
                     (Design Qualification - DQ)

     6.1.   При  DQ  проводится  проверка  и  оценка  документации  на
соответствие требованиям Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP) в части:
     6.1.1. Технологических и планировочных решений.
     6.1.2.   Оборудования,   инженерных   систем  и  др.,  подлежащих
валидации.
     6.1.3.  Строительных конструкций и отделочных материалов "чистых"
помещений и др.
     6.2. Для проведения DQ требуются основные документы:
     6.2.1.  Соответствующая  лицензия  на  право проведения проектных
работ.
     6.2.2.    Согласования    с    соответствующими   инспектирующими
организациями.
     6.2.3. Необходимые экспертные заключения.