ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 64-04-001-2002. Распоряжение. Министерство промышленности, науки и технологий РФ. 15.04.03 P-13

7. Квалификация монтажа
                  (Installation Qualification - IQ)

     7.1.  При IQ проводится оценка качества монтажа/установки объекта
квалификации  (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные
системы,  "чистые"  помещения  и  др.)  путем  визуального  осмотра  и
проверки наличия необходимого комплекта документации.
     7.2. На стадии IQ проверяется:
     7.2.1.    Документация   (установочные   чертежи,   спецификации,
инструкции   по   эксплуатации   и   технике  безопасности,  документы
калибровки/поверки,  список  комплектующих и запчастей, сертификаты на
материалы  и  изделия,  протоколы  и  отчеты  о  заводских испытаниях,
описание  системы  контроля,  СОПы,  журналы,  документы  по  очистке,
обработке и стерилизации и др.).
     7.2.2. Общее расположение/монтаж объекта квалификации.
     7.2.3. Электрические и неэлектрические системы.
     7.2.4.  Соблюдение  условий  безопасности  и  любых специфических
требований предприятия - производителя лекарственных средств.
     Для  сложного  или  объемного оборудования допускается проведение
проверки/приемки  на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет
выполнение стадии IQ на предприятии.
     7.3.  В  случае  невыполнения  критериев/требований IQ необходимо
установить  дальнейший  порядок  корректирующих  действий  и  сроки их
выполнения.