Фрагмент документа "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ЗАКОНОВ "О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ И ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБЩИХ".
Статья 101
Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2;
2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700) следующие изменения:
1) преамбулу после слов "органов, осуществляющих" дополнить
словами "издание нормативных правовых актов, действия по контролю и
надзору, оказание государственных услуг, ";
2) в статье 4:
абзац второй дополнить словами "(фармацевтические субстанции)";
в абзацах двадцатом, двадцать первом и двадцать третьем слово
"предприятие" в соответствующих числе и падеже заменить словом
"организация" в соответствующих числе и падеже; " (в ред. Федерального
закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ - Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 1, ст. 25);
дополнить абзацами следующего содержания:
"фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное
средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или)
производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное
средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с
истекшим сроком годности.";
3) пункт 2 статьи 5 изложить в следующей редакции:
"2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере
обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по
выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным
органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению
государственным имуществом и правоприменительные функции, за
исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения
лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации.";
4) статью 6 изложить в следующей редакции:
"Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере
обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации:
1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой
государственной политики в области обеспечения населения Российской
Федерации лекарственными средствами;
2) утверждает размер и порядок осуществления платы за
государственную регистрацию лекарственных средств;
3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации.";
5) в статье 7:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в
сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют
региональные программы обеспечения населения субъектов Российской
Федерации лекарственными средствами.";
подпункты 1, 2 и 3 признать утратившими силу;
6) в статье 8:
в пункте 2 слова "государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия
которого определены в статьях 9 и 10 настоящего Федерального закона"
заменить словами "функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств";
в пункте 3:
в подпункте 1 слова "и органы исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные
действия" заменить словами ", в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию";
подпункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:
"2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в
сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;
3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным
имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по
контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств; ";
подпункт 4 признать утратившим силу;
7) статьи 9-12 признать утратившими силу;
8) в статье 13:
в пункте 1 слова "федеральным органом контроля качества" заменить
словами "федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по выработке государственной
политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";
в пункте 2 слово "предприятиями" заменить словом "организациями";
в подпункте 3 пункта 3 слова "органом контроля качества" заменить
словами "органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";
9) в статье 14:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Государственный контроль производства лекарственных средств
на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств, и его территориальными органами.";
пункт 2 признать утратившим силу;
пункты 3 и 4 изложить в следующей редакции:
"3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в
сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций -
производителей лекарственных средств и составляет заключения о
соответствии организации производства и контроля качества
лекарственных средств правилам организации производства и контроля
качества лекарственных средств.
4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные
органы периодически проводят проверку организаций - производителей
лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих
субъектов Российской Федерации.";
в пункте 5:
в абзаце первом слова "контроля качества лекарственных средств и
территориальные органы контроля качества лекарственных средств"
заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, и его территориальные органы";
в подпункте 1 слова "на любое предприятие" заменить словами "в
любую организацию";
10) в статье 15:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается
организации - производителю лекарственных средств федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств.";
в пункте 2:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на
основании заявления организации - производителя лекарственных средств,
содержащего перечень лекарственных средств, которые организация -
производитель лекарственных средств готова производить.";
абзац второй считать абзацем первым пункта 3 и изложить его в
следующей редакции:
"3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, следующие документы: ";
дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на
срок не менее чем пять лет.";
11) в статье 16:
в подпункте 2 пункта 2 и подпункте 1 пункта 9 слово "предприятия"
заменить словом "организации";
в пункте 10 слова "контроля качества" заменить словами
"исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения";
12) в пункте 2 статьи 17 слова "контроля качества" заменить
словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";
13) в пункте 1 статьи 18 слово "Предприятие" заменить словом
"Организация";
14) в статье 19:
в абзацах первом и третьем пункта 1, абзацах первом и втором
пункта 6, пункте 7 слова "контроля качества" заменить словами
"исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения" (в ред.
Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ - Собрание
законодательства Российской Федерации, 2005, N 1, ст. 25);
в пункте 9:
в абзаце первом слова "контроля качества" заменить словами
"исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения"; " (новый абзац
четвертый введен Федеральным законом от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ -
Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 1, ст. 25);
в подпункте 2 слова "уплате пошлины" заменить словами
"осуществлении платы";
в подпункте 3 слово "предприятия" заменить словом "организации";
в пункте 10 слова "Федеральный орган контроля качества" заменить
словами "Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в
сфере обращения", слова "федеральным органом контроля качества"
заменить словами "федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
обращения" (абзацы четвертый - шестой считаются соответственно
абзацами пятым - седьмым в ред. Федерального закона от 29 декабря 2004
г. N 199-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N
1, ст. 25);
15) в статье 20:
пункт 1 после слов "лекарственных средств" дополнить словами ",
зарегистрированных в Российской Федерации, ", слова "соответствии с
законодательством" заменить словами "порядке, определяемом
Правительством", слова "о государственном регулировании внешнеторговой
деятельности" исключить;
пункты 2, 3 и 4 признать утратившими силу;
в пункте 6 слова "контроля качества" заменить словами
"исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения";
в пункте 7 слово "предприятия" заменить словом "организации",
слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
обращения";
в пункте 8 слово "предприятий" заменить словом "организаций";
в пункте 9 первое предложение дополнить словами ",
фальсифицированных лекарственных средств", во втором предложении слова
"контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
обращения";
16) в статье 21:
в подпунктах 1 и 2 слово "предприятия" заменить словом
"организации";
в подпункте 3 слова "федерального органа контроля качества
лекарственных средств" заменить словами "федерального органа
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств, ";
в подпункте 4 слово "предприятия" заменить словом "организации";
17) в абзаце первом пункта 1 и пункте 2 статьи 22 слова "лицензии
на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа
контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии
лекарственных средств" заменить словами "соответствующего оформления";
18) статью 23 признать утратившей силу;
19) подпункт 7 статьи 24 изложить в следующей редакции:
"7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной
партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20
настоящего Федерального закона.";
20) в пункте 1 статьи 25 слово "предприятия" заменить словом
"организации", слова ", имеющие лицензии на внешнеторговую
деятельность" исключить;
21) статью 26 признать утратившей силу;
22) в статье 27:
в наименовании слова "контроля качества лекарственных средств"
заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, ";
в пунктах 1 и 2 слова "контроля качества лекарственных средств"
заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, ";
23) в статье 28:
в наименовании слово "предприятиями" заменить словом
"организациями";
в абзаце первом слово "Предприятия" заменить словом
"Организации";
в подпунктах 1 и 2 слово "предприятий" заменить словом
"организаций";
24) в статье 29:
в наименовании слово "предприятиями" заменить словом
"организациями";
в абзаце первом слово "Предприятия" заменить словом
"Организации";
в подпунктах 1 и 2 слово "предприятий" заменить словом
"организаций";
25) в статье 31:
в пункте 1 слова "и лекарственных" заменить словом
"лекарственных", дополнить словами ", фальсифицированных лекарственных
средств";
в пункте 2 слова "и лекарственные" заменить словом
"лекарственные", после слов "сроком годности" дополнить словами "и
фальсифицированные лекарственные средства";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в
негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом
требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и
утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по выработке государственной
политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения
лекарственных средств.";
пункт 4 после слова "продажа" дополнить словами
"фальсифицированных лекарственных средств, а также";
26) в статье 32:
пункты 3 и 4 после слов "исполнительной власти" дополнить словами
", в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию", слово
"здравоохранения" заменить словами "обращения лекарственных средств";
пункт 8 после слов "исполнительной власти" дополнить словами ", в
компетенцию которого входит осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию", слово
"здравоохранения" заменить словами "обращения лекарственных средств,
";
27) в подпункте 3 пункта 2 статьи 35 слово "предприятие" в
соответствующих числе и падеже заменить словом "организация" в
соответствующих числе и падеже;
28) в статье 36:
в пункте 2 слова "контроля качества" заменить словами
"исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения";
в пункте 4 слова "органом контроля качества лекарственных средств
и" заменить словами "органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций по выработке государственной
политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения
лекарственных средств и его", слова "органами контроля качества
лекарственных средств" заменить словом "органами";
29) в статье 37:
в пункте 2:
в абзаце первом слова "контроля качества лекарственных средств"
заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, ";
в подпункте 2 слова "контроля качества" заменить словами
"исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения";
пункт 3 дополнить словами ", аккредитованных федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств";
пункт 4 после слов "исполнительной власти" дополнить словами ", в
компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и
надзора", слова "в сфере здравоохранения" заменить словами "в сфере
обращения лекарственных средств";
30) в статье 38:
в пункте 1:
в подпункте 1 слова "контроля качества лекарственных средств"
заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств, ";
в подпункте 2 слова "между учреждением здравоохранения и
организацией - разработчиком лекарственного средства" исключить;
в пункте 2:
в подпункте 3 слова "контроля качества" заменить словами
"исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения";
дополнить подпунктом 5 следующего содержания:
"5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц,
осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного
средства.";
пункты 4 и 5 признать утратившими силу;
31) пункт 1 статьи 41 изложить в следующей редакции:
"1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого
входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях
побочных действий лекарственных средств и об особенностях
взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными
средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных
средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.";
32) главу X признать утратившей силу;
33) в статье 44:
в пункте 4 слово "предприятий" заменить словом "организаций";
пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. При нарушении положений настоящего Федерального закона,
касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных
средств, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства
или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к
рекламе данного лекарственного средства.";
34) в статье 45 слово "предприятие" в соответствующем падеже
заменить словом "организация" в соответствующем падеже.
|
Фрагмент документа "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С ПРИНЯТИЕМ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ЗАКОНОВ "О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ И ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБЩИХ".