О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ РАБОТ,
СВЯЗАННЫХ С ИЗГОТОВЛЕНИЕМ КОРРИГИРУЮЩИХ ОЧКОВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
15 февраля 2005 г.
N 02И-52/05
(Д)
В связи с многочисленными обращениями по вопросам лицензирования
очковой оптики Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития разъясняет.
На основании действующего законодательства корригирующие очки
относятся к изделиям медицинской техники (код по Общероссийскому
классификатору продукции ОКП - 94 4260) и должны быть зарегистрированы
в установленном порядке в соответствии с Приказом Минздрава России от
02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации".
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных
видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ (пункт 1 статья 17)
деятельность по производству медицинской техники входит в перечень
видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
Порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и
корригирующих очков, определен Постановлением Правительства Российской
Федерации от 16.08.2002 N 612 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства медицинской техники".
Кроме того, при осуществлении производителями очковой оптики
деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д.
требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности, порядок
лицензирования которой определен Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 "Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности".
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
лицензирование медицинской деятельности и деятельности по производству
медицинской техники возложено на Федеральную службу.
За изготовление очковой оптики без лицензии производители несут
ответственность в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
Дополнительную информацию можно получить на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
15 февраля 2005 г.
N 02И-52/05 |