О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
18 апреля 2005 г.
N 0100/2794-05-32
(Д)
1. Нормативные правовые акты в области
лицензирования деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний
Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" деятельность, связанная с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит лицензированию.
Лицензирование деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в соответствии с
Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 501 "Об утверждении
Положения о лицензировании производства дезинфекционных,
дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании
деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний" (далее - Положение).
Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека по лицензированию указанного вида
деятельности определены пунктом 5.2.1 Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".
К полномочиям территориальных управлений Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, что
отражено в положении о территориальном управлении (раздел "Основные
функции") и Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 03.03.2005 N 243 "О
лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
Лицензирование деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний I - II групп патогенности,
осуществляет Управление государственной регистрации и лицензирования в
сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
Деятельность, связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными государственными
учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии (далее
- центры гигиены и эпидемиологии), лицензирует Управление
государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения
благополучия человека Роспотребнадзора.
2. Требования к документам, представляемым
соискателями лицензии для целей лицензирования
Для получения лицензии на деятельность, связанную с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп
патогенности, соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель) представляет заявление по форме в соответствии с
приложением 1 и документы, состав и оформление которых определены
пунктом 5 Положения.
Образец заполнения платежного поручения с реквизитами оплаты
лицензионного сбора приведен в приложении 2.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по
описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием
даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.
При представлении документов, не соответствующих установленным
требованиям, следует уведомить соискателя лицензии о выявленных
недостатках.
Анализ данных о составе и правильности оформления документов,
представленных на лицензирование за последние 2,5 года, проведенный
Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, позволяет
выделить следующие основные нарушения:
- отсутствие в заявлениях на лицензирование данных о возбудителях
инфекционных заболеваний и видах выполняемых с ними работ;
- документы не заверены нотариально (копии учредительных
документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о
юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии
в качестве индивидуального предпринимателя; копия свидетельства о
постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
- отсутствие документа, подтверждающего уплату лицензионного
сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии.
Следует также обращать внимание на соответствие
санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения
работ с возбудителями инфекционных заболеваний требованиям к его
оформлению, определенным санитарно-эпидемиологическими правилами СП
1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о
возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний
человека I - IV групп патогенности (опасности),
генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами
биологического происхождения и гельминтами" (раздел 3 "Порядок выдачи
санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения
работ с ПБА I - IV групп патогенности").
3. Организация проведения лицензирования деятельности,
связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний III - IV групп патогенности
Документы поступают в подразделение территориального управления,
на которое возложены функции по лицензированию. Руководитель
подразделения определяет ответственного исполнителя и передает ему
полученные документы для организации проведения лицензирования.
При наличии полного комплекта документов ответственный
исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в центр
гигиены и эпидемиологии.
По результатам проведения экспертизы центром гигиены и
эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект документа,
подтверждающего наличие лицензии, на бланке установленного образца с
помощью единого специализированного программного обеспечения
"Гигиеническое заключение 2000" (программа размещена в Интернете по
адресу: http://fr.crc.ru).
Комплект документов, оформленный центром гигиены и эпидемиологиии
в установленном порядке, передается в территориальное управление для
окончательного рассмотрения, принятия решения о предоставлении или
отказе в предоставлении лицензии.
Решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии
принимается руководителем территориального управления или его
заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления
документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя
территориального управления. В указанный срок необходимо уведомить
соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе
в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии
направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется
(вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин
отказа.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензиату по
представлении им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора
за предоставление лицензии.
Организацию изготовления бланочной продукции и поставки их в
федеральные государственные учреждения здравоохранения осуществляет
ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза".
Бланки лицензии и приложения к лицензии являются бланками строгой
отчетности. Указанные бланки приобретаются федеральными
государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их учет,
хранение и осуществляют отчетность за их использование перед ФГУЗ
"Информационно-методический центр "Экспертиза".
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,
продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование
лицензии осуществляются в соответствии с действующим законодательством
в области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный
закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности").
4. Предоставление информации о лицензиях на деятельность,
связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний
Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность,
связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III -
IV групп патогенности.
Реестр ведется в электронном виде с использованием единого
специализированного программного обеспечения, предоставляемого
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности в
автоматическом режиме (программа "Гигиеническое заключение 2000",
размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
Территориальное управление передает информацию о выданных за
отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не
позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде,
подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за
отчетный период, заверенная подписью руководителя территориального
управления и печатью).
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой
для ознакомления с ней физических и юридических лиц и предоставляется
в виде выписок в порядке, определенном статьей 14 Федерального закона
от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
5. Контроль за соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности
Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности,
осуществляется в виде плановых и внеплановых проверок при участии
центров гигиены и эпидемиологии в порядке и в сроки, определенные
Положением.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
18 апреля 2005 г.
N 0100/2794-05-32
Приложение 1
В территориальное управление
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека --------
--------------------------------
--------------------------------
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ
Регистрационный номер ------------------ от "--" ----------- 200- года
Заявитель ------------------------------------------------------------
(для юридических лиц - наименование,
----------------------------------------------------------------------
организационно-правовая форма, место нахождения (включая места
----------------------------------------------------------------------
нахождения территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности);
----------------------------------------------------------------------
(для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
----------------------------------------------------------------------
место жительства, данные документа, удостоверяющего личность,
место осуществления лицензируемой деятельности)
просит предоставить лицензию на осуществление ------------------------
(наименование
----------------------------------------------------------------------
лицензируемой деятельности с указанием патогенных биологических
----------------------------------------------------------------------
агентов, с которыми осуществляются работы, группу(ы) их
----------------------------------------------------------------------
патогенности, виды проводимых исследований)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Опись представляемых для получения лицензии документов на -- листах в
-- экземплярах прилагается.
Дата "--" -------------- 200- г.
Подпись ------------------/--------------------------------------/
(Ф.И.О., должность)
Приложение 2
--------------------------------------------------------------------------------------------
| --------- |
| |0401060| |
| -------------------- ----------------------- --------- |
| Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат. |
|------------------------------------------------------------------------------------------|
| ----- |
| 00.00.2005 | | |
| ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N ------------ -------------- ----- |
| Дата Вид платежа |
|------------------------------------------------------------------------------------------|
| Сумма | |
| прописью| |
|------------------------------------------------------------------------------------------|
| ИНН организации |КПП организации |Сумма |00-00 |
|------------------------------------------------------| | |
| |--------|--------------------------|
| |Сч. N | |
| | | |
| | | |
| | | |
| Плательщик | | |
|------------------------------------------------------|--------| |
| |БИК | |
| |--------| |
| |Сч. N | |
| Банк плательщика | | |
|------------------------------------------------------|--------|--------------------------|
| Отделение N 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва|БИК |044583001 |
| | | |
| |--------| |
| |Сч. N | |
| Банк получателя | | |
|------------------------------------------------------|--------| |
| ИНН 7707515984 |КПП 770701001 |Сч. N |40101810800000010041 |
|------------------------------------------------------| | |
| УФК МФ РФ по г. Москве (Федеральная служба по | | |
| надзору в сфере защиты прав потребителей | | |
| и благополучия человека) | | |
| |--------|--------------------------|
| |Вид оп. |01 |Срок плат. | |
| |--------| |-----------| |
| |Наз. пл.| |Очер. плат.|4 |
| |--------| |-----------| |
| Получатель |Код | |Рез. поле | |
|------------------------------------------------------------------------------------------|
| 141 1 13 02021 01 0000 130| 45286585000 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
|------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
| |
| Назначение платежа |
| ---------------------------------------------------------------------------------------- |
| Подписи Отметки банка |
| |
| М.П. ------------------------------- |
| ------------------------------- |
--------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на
бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о
предоставлении лицензии))
Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека ...... (указывается
конкретное наименование территориального управления) разрешает:
деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний. Выполнение работ с (указываются наименования патогенных
биологических агентов (микроорганизмы, простейшие, гельминты, яды
биологического происхождения), с которыми осуществляются работы, а
также группа(ы) патогенности - например: Выполнение работ с
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности и гельминтами 4 группы
патогенности)
Лицензия выдана (указывается наименование и
организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения,
основной государственный регистрационный номер юридического лица - для
юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства, данные
документа, удостоверяющего личность, основной государственный
регистрационный номер записи о государственной регистрации
индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя;
места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности)
ИНН лицензиата
Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати
на бланке)
Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение
законов и иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных
правил, регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии,
выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в
основном бланке. |