О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ 6 мая 2005 г. N 160 (Д) В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю: 1. Утвердить Порядок рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагается). 2. Установить, что заместитель Руководителя Россельхознадзора Е.А. Непоклонов: согласовывает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство для животных или кормовую добавку и утверждает инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки; подписывает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных и Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных. 3. Управлению ветеринарного надзора (И.К. Рождественский) осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанным Порядком. 4. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой. Руководитель С.А.ДАНКВЕРТ 6 мая 2005 г. N 160 Приложение к Приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 6 мая 2005 года N 160 ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК 1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру рассмотрения заявлений (документов и т.п.) о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на зарубежные лекарственные средства. Настоящий Порядок не распространяется на государственную регистрацию лекарственных средств, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. 2. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства. 3. Поступившие в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного средства (приложение N 1) и другие документы, в том числе проект инструкции по применению лекарственного средства, оформленный в соответствии с требованиями к оформлению инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки (приложение N 2) (согласно п. 6 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48), регистрируются в Управлении ветеринарного надзора Россельхознадзора и подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15 дней с даты приема заявления о государственной регистрации лекарственного средства Россельхознадзор рассматривает представленные документы и направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы лекарственного средства. В случае представления неполного комплекта документов для государственной регистрации лекарственного средства процедура государственной регистрации лекарственного средства приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме информирует Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о лекарственном средстве в установленные сроки Россельхознадзор отказывает в приеме заявления о государственной регистрации лекарственного средства. 4. ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств, и исследованию образцов лекарственного средства, организует хранение и учет материалов и образцов, поступивших на экспертизу. 5. По результатам экспертизы лекарственного средства, но не позднее чем за 20 дней до окончания срока, необходимого для государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ "ВГНКИ" представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а также согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию по применению лекарственного средства. 6. Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных в п. 5 настоящего Порядка документов принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного средства. В случае положительного решения о регистрации лекарственного средства Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных (приложение N 3) или Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки (приложение N 4) на каждую организацию-производителя, а также согласованную нормативно-техническую документацию и утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства. Приложение N 1 к Порядку рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок Образец ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства --------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель ---------------------------------------------------------------------- (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя ----------------------------------------- (адрес места нахождения, ---------------------------------------------------------------------- телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя ---------------------------------------------------------------------- (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции ---------------------------------------------- (торговое название/оригинальное название ---------------------------------------------------------------------- на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска --------------------------------------------------- 4.3. Состав ---------------------------------------------------------- (компонентный состав продукции по фарм. группе, действующее вещество) ---------------------------------------------------------------------- (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение ------------------------------------------------------ 5. Наличие патента, его номер, владелец ------------------------------ 6. Разработчик продукции --------------------------------------------- (наименование юридического лица, ---------------------------------------------------------------------- адрес места нахождения, телефон) 7. Производитель продукции ------------------------------------------- (адрес места нахождения, телефон) ---------------------------------------------------------------------- (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя на английском языке) 8. Сведения о регистрации продукции ---------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: "--" --------------- 2005 г. ------------------------------------ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ------------------------------------ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать Приложение N 2 к Порядку рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ I. Общие сведения 1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы. 2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки. 3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях). 4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки. II. Фармакологические (биологические) свойства 5. Механизм действия лекарственного средства или добавки. 6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.). III. Порядок применения 7. Показания к применению (перечислить). 8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д. 9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация). 10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками. 11. Противопоказания для применения. 12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя. IV. Меры личной профилактики 13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой. 14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты. Приложение N 3 к Порядку рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок Образец Герб России ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ Учетная серия -------------- Регистрационный N ----------------------- от ---------------------- срок действия до --------------------------- (дата) (дата) Настоящее свидетельство выдано --------------------------------------- (заявитель) ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- о том, что в соответствии со статьей 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" --------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- (полное название лекарственного средства для животных) ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- в виде --------------------------------------------------------------- (форма) ---------------------------------------------------------------------- применяется ---------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ----------------- ------------------- -------------------- (должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия) Приложение N 4 к Порядку рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок Образец Герб России ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ Учетная серия -------------- Регистрационный N ----------------------- от ---------------------- срок действия до --------------------------- (дата) (дата) Настоящее свидетельство выдано --------------------------------------- (заявитель) ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- о том, что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации "О ветеринарии" ---------------------------------------------------------------------- (полное название кормовой добавки для животных) ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- в виде --------------------------------------------------------------- (форма) ---------------------------------------------------------------------- применяется ---------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------- ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ----------------- ------------------- -------------------- (должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия) |