О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
6 мая 2005 г.
N 160
(Д)
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14
мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня
1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с
Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному
надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского
хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об
утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок" приказываю:
1. Утвердить Порядок рассмотрения заявлений о государственной
регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
(прилагается).
2. Установить, что заместитель Руководителя Россельхознадзора
Е.А. Непоклонов:
согласовывает нормативно-техническую документацию на
лекарственное средство для животных или кормовую добавку и утверждает
инструкции по применению лекарственного средства для животных или
кормовой добавки;
подписывает Свидетельство о государственной регистрации
лекарственного средства для животных и Свидетельство о государственной
регистрации кормовой добавки для животных.
3. Управлению ветеринарного надзора (И.К. Рождественский)
осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для
животных и кормовых добавок в соответствии с указанным Порядком.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
6 мая 2005 г.
N 160
Приложение
к Приказу
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 6 мая 2005 года
N 160
ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру рассмотрения
заявлений (документов и т.п.) о государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее -
лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на зарубежные
лекарственные средства. Настоящий Порядок не распространяется на
государственную регистрацию лекарственных средств, полученных из
генно-инженерно-модифицированных организмов.
2. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет
Россельхознадзор на основании экспертного заключения Федерального
государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр
качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов"
(далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи заявления
о государственной регистрации лекарственного средства.
3. Поступившие в Россельхознадзор заявления о государственной
регистрации лекарственного средства (приложение N 1) и другие
документы, в том числе проект инструкции по применению лекарственного
средства, оформленный в соответствии с требованиями к оформлению
инструкции по применению лекарственного средства для животных или
кормовой добавки (приложение N 2) (согласно п. 6 Правил
государственной регистрации лекарственных средств для животных и
кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 1 апреля
2005 г. N 48), регистрируются в Управлении ветеринарного надзора
Россельхознадзора и подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15
дней с даты приема заявления о государственной регистрации
лекарственного средства Россельхознадзор рассматривает представленные
документы и направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы
лекарственного средства.
В случае представления неполного комплекта документов для
государственной регистрации лекарственного средства процедура
государственной регистрации лекарственного средства
приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме
информирует Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о
лекарственном средстве в установленные сроки Россельхознадзор
отказывает в приеме заявления о государственной регистрации
лекарственного средства.
4. ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке
документов, представленных для государственной регистрации
лекарственных средств, и исследованию образцов лекарственного
средства, организует хранение и учет материалов и образцов,
поступивших на экспертизу.
5. По результатам экспертизы лекарственного средства, но не
позднее чем за 20 дней до окончания срока, необходимого для
государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ "ВГНКИ"
представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о
возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а
также согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию
по применению лекарственного средства.
6. Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных
в п. 5 настоящего Порядка документов принимает решение о регистрации
или об отказе в регистрации лекарственного средства. В случае
положительного решения о регистрации лекарственного средства
Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной регистрации
лекарственного средства для животных (приложение N 3) или
Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки
(приложение N 4) на каждую организацию-производителя, а также
согласованную нормативно-техническую документацию и утвержденную
инструкцию по применению лекарственного средства.
Приложение N 1
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное
средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного)
производства ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(торговое название продукции - лекарственного средства
для животных/кормовой добавки)
1. Заявитель
----------------------------------------------------------------------
(полное наименование юридического лица в соответствии
с учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя -----------------------------------------
(адрес места нахождения,
----------------------------------------------------------------------
телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя
----------------------------------------------------------------------
(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N)
4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой
добавке):
4.1. Название продукции ----------------------------------------------
(торговое название/оригинальное название
----------------------------------------------------------------------
на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая
международное непатентованное название лекарственного средства
для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска ---------------------------------------------------
4.3. Состав ----------------------------------------------------------
(компонентный состав продукции по фарм. группе,
действующее вещество)
----------------------------------------------------------------------
(наличие компонентов растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
4.4. Назначение ------------------------------------------------------
5. Наличие патента, его номер, владелец ------------------------------
6. Разработчик продукции ---------------------------------------------
(наименование юридического лица,
----------------------------------------------------------------------
адрес места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции -------------------------------------------
(адрес места нахождения, телефон)
----------------------------------------------------------------------
(наименование фирмы-производителя/наименование
зарубежного производителя на английском языке)
8. Сведения о регистрации продукции ----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(номер и дата регистрации в Российской Федерации,
дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"--" --------------- 2005 г. ------------------------------------
(подпись Заявителя/представителя
Заявителя)
------------------------------------
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Приложение N 2
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
I. Общие сведения
1. Название лекарственного средства или добавки русское и
латинское. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и
вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические
свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в
воде и других растворителях).
4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия
хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или
добавки.
II. Фармакологические (биологические) свойства
5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.
6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства
лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность,
фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность,
реактогенность, питательность и др.).
III. Порядок применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения лекарственного средства или
добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная,
кратность, курс), до или после кормления, диета при применении
лекарственного средства или добавки и т.д.
9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и
лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после
применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного
убоя.
IV. Меры личной профилактики
13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены,
использование средств защиты при работе с лекарственным средством или
добавкой.
14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
Приложение N 3
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия -------------- Регистрационный N -----------------------
от ---------------------- срок действия до ---------------------------
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано ---------------------------------------
(заявитель)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
о том, что в соответствии со статьей 19 Федерального закона "О
лекарственных средствах" ---------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(полное название лекарственного средства для животных)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
в виде ---------------------------------------------------------------
(форма)
----------------------------------------------------------------------
применяется ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
----------------- ------------------- --------------------
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)
Приложение N 4
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия -------------- Регистрационный N -----------------------
от ---------------------- срок действия до ---------------------------
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано ---------------------------------------
(заявитель)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
о том, что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации "О
ветеринарии"
----------------------------------------------------------------------
(полное название кормовой добавки для животных)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
в виде ---------------------------------------------------------------
(форма)
----------------------------------------------------------------------
применяется ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
----------------- ------------------- --------------------
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия) |