О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК. Приказ. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. 06.05.05 160

Оглавление

                   О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ
         О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                   ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

                                ПРИКАЗ

                 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                      И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                            6 мая 2005 г.
                                N 160

                                 (Д)


     В  целях  реализации требований Закона Российской Федерации от 14
мая  1993  г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня
1998  г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с
Положением  о  Федеральной  службе  по ветеринарному и фитосанитарному
надзору,    утвержденным   Постановлением   Правительства   Российской
Федерации  от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского
хозяйства   Российской  Федерации  от  1  апреля  2005  г.  N  48  "Об
утверждении  Правил  государственной регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок" приказываю:
     1.  Утвердить  Порядок  рассмотрения  заявлений о государственной
регистрации  лекарственных  средств  для  животных  и кормовых добавок
(прилагается).
     2.  Установить,  что  заместитель  Руководителя Россельхознадзора
Е.А. Непоклонов:
     согласовывает      нормативно-техническую     документацию     на
лекарственное  средство для животных или кормовую добавку и утверждает
инструкции  по  применению  лекарственного  средства  для животных или
кормовой добавки;
     подписывает    Свидетельство    о   государственной   регистрации
лекарственного средства для животных и Свидетельство о государственной
регистрации кормовой добавки для животных.
     3.   Управлению   ветеринарного   надзора  (И.К.  Рождественский)
осуществлять  государственную  регистрацию  лекарственных  средств для
животных и кормовых добавок в соответствии с указанным Порядком.
     4. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель
                                                          С.А.ДАНКВЕРТ
6 мая 2005 г.
N 160


                                                            Приложение

                                                             к Приказу
                                   Федеральной службы по ветеринарному
                                             и фитосанитарному надзору
                                                    от 6 мая 2005 года
                                                                 N 160

                               ПОРЯДОК
               РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
            РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
                          И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

     1.   Настоящий   Порядок   устанавливает  процедуру  рассмотрения
заявлений   (документов   и   т.п.)   о   государственной  регистрации
лекарственных  средств  для  животных  и  кормовых  добавок  (далее  -
лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на зарубежные
лекарственные  средства.  Настоящий  Порядок  не  распространяется  на
государственную   регистрацию  лекарственных  средств,  полученных  из
генно-инженерно-модифицированных организмов.
     2. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет
Россельхознадзор  на  основании  экспертного  заключения  Федерального
государственного   учреждения   "Всероссийский  государственный  Центр
качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов"
(далее  - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи заявления
о государственной регистрации лекарственного средства.
     3.  Поступившие  в  Россельхознадзор  заявления о государственной
регистрации   лекарственного   средства  (приложение  N  1)  и  другие
документы,  в том числе проект инструкции по применению лекарственного
средства,  оформленный  в  соответствии  с  требованиями  к оформлению
инструкции  по  применению  лекарственного  средства  для животных или
кормовой   добавки   (приложение   N   2)   (согласно   п.   6  Правил
государственной  регистрации  лекарственных  средств  для  животных  и
кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 1 апреля
2005  г.  N  48),  регистрируются  в  Управлении ветеринарного надзора
Россельхознадзора  и  подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15
дней   с   даты   приема   заявления   о  государственной  регистрации
лекарственного  средства Россельхознадзор рассматривает представленные
документы  и  направляет  их  в  ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы
лекарственного средства.
     В   случае   представления  неполного  комплекта  документов  для
государственной    регистрации   лекарственного   средства   процедура
государственной        регистрации       лекарственного       средства
приостанавливается,   о   чем   Россельхознадзор  в  письменной  форме
информирует  Заявителя.  При  непредставлении недостающих материалов о
лекарственном   средстве   в   установленные   сроки  Россельхознадзор
отказывает   в   приеме   заявления   о   государственной  регистрации
лекарственного средства.
     4.  ФГУ  "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке
документов,    представленных    для    государственной    регистрации
лекарственных   средств,   и   исследованию   образцов  лекарственного
средства,   организует   хранение   и   учет  материалов  и  образцов,
поступивших на экспертизу.
     5.  По  результатам  экспертизы  лекарственного  средства,  но не
позднее   чем   за  20  дней  до  окончания  срока,  необходимого  для
государственной   регистрации  лекарственного  средства,  ФГУ  "ВГНКИ"
представляет    в   Россельхознадзор   мотивированное   заключение   о
возможности  (невозможности)  регистрации  лекарственного  средства, а
также  согласованные  нормативно-техническую документацию и инструкцию
по применению лекарственного средства.
     6.  Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных
в  п.  5 настоящего Порядка документов принимает решение о регистрации
или   об  отказе  в  регистрации  лекарственного  средства.  В  случае
положительного   решения   о   регистрации   лекарственного   средства
Россельхознадзор  выдает  Свидетельство  о государственной регистрации
лекарственного   средства   для   животных   (приложение   N   3)  или
Свидетельство   о   государственной   регистрации   кормовой   добавки
(приложение   N   4)  на  каждую  организацию-производителя,  а  также
согласованную   нормативно-техническую   документацию  и  утвержденную
инструкцию по применению лекарственного средства.


                                                        Приложение N 1

                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок

                                                               Образец

                              ЗАЯВЛЕНИЕ

     Прошу зарегистрировать  в  Российской   Федерации   лекарственное
средство  для  животных/кормовую  добавку отечественного (зарубежного)
производства ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
        (торговое название продукции - лекарственного средства
                    для животных/кормовой добавки)
1. Заявитель
----------------------------------------------------------------------
        (полное наименование юридического лица в соответствии
                    с учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя -----------------------------------------
                                   (адрес места нахождения,
----------------------------------------------------------------------
                 телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя
----------------------------------------------------------------------
         (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N)
4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для  животных/кормовой
добавке):
4.1. Название продукции ----------------------------------------------
                           (торговое название/оригинальное название
----------------------------------------------------------------------
       на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая
    международное непатентованное название лекарственного средства
                   для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска ---------------------------------------------------
4.3. Состав ----------------------------------------------------------
               (компонентный состав продукции по фарм. группе,
                            действующее вещество)
----------------------------------------------------------------------
     (наличие компонентов растительного/животного происхождения,
                          не содержащих ГМО)
4.4. Назначение ------------------------------------------------------
5. Наличие патента, его номер, владелец ------------------------------
6. Разработчик продукции ---------------------------------------------
                             (наименование юридического лица,
----------------------------------------------------------------------
                 адрес места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции -------------------------------------------
                              (адрес места нахождения, телефон)
----------------------------------------------------------------------
            (наименование фирмы-производителя/наименование
            зарубежного производителя на английском языке)
8. Сведения о регистрации продукции ----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
          (номер и дата регистрации в Российской Федерации,
      дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)

Заявка подана:
"--" --------------- 2005 г.  ------------------------------------
                                (подпись Заявителя/представителя
                                             Заявителя)

                              ------------------------------------
                                (Ф.И.О., занимаемая должность)

     Печать


                                                        Приложение N 2

                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок

                              ТРЕБОВАНИЯ
                К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
             ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ

                          I. Общие сведения

     1. Название  лекарственного  средства  или  добавки   русское   и
латинское. Синонимы.
     2. Состав.  Содержание и химическое название  действующего(их)  и
вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
     3. Форма (лекарственная).  Внешний вид.  Физические и  химические
свойства (агрегатное состояние,  цвет,  прозрачность,  растворимость в
воде и других растворителях).
     4. Форма   выпуска.   Фасовка,   упаковка,   маркировка,  условия
хранения,  транспортировки и срок годности лекарственного средства или
добавки.

            II. Фармакологические (биологические) свойства

     5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.
     6. Основные фармакологические,  биологические и  другие  свойства
лекарственного  средства  или  добавки  (биодоступность,  токсичность,
фармакокинетика,    выделение    из     организма,     иммуногенность,
реактогенность, питательность и др.).

                       III. Порядок применения

     7. Показания к применению (перечислить).
     8. Порядок  и  условия  применения  лекарственного  средства  или
добавки с указанием вида животных,  способа,  доз (разовая,  суточная,
кратность,  курс),  до  или  после  кормления,  диета  при  применении
лекарственного средства или добавки и т.д.
     9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и
лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
     10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.
     11. Противопоказания для применения.
     12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после
применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного
убоя.

                     IV. Меры личной профилактики

     13. Соблюдение   предосторожности,   правил    личной    гигиены,
использование  средств защиты при работе с лекарственным средством или
добавкой.
     14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.


                                                        Приложение N 3

                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок

                                                               Образец

                             Герб России

                 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                      И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                            СВИДЕТЕЛЬСТВО
                    О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
                 ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Учетная серия -------------- Регистрационный N -----------------------
от ---------------------- срок действия до ---------------------------
          (дата)                                   (дата)
Настоящее свидетельство выдано ---------------------------------------
                                          (заявитель)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
о том,  что в  соответствии  со  статьей  19  Федерального  закона  "О
лекарственных средствах" ---------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
        (полное название лекарственного средства для животных)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
в виде ---------------------------------------------------------------
                               (форма)
----------------------------------------------------------------------
применяется ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------

               ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

-----------------     -------------------     --------------------
   (должность)         (подпись, печать)         (И.О. Фамилия)


                                                        Приложение N 4

                                      к Порядку рассмотрения заявлений
                                         о государственной регистрации
                                    лекарственных средств для животных
                                                    и кормовых добавок

                                                               Образец

                             Герб России

                 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                      И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                            СВИДЕТЕЛЬСТВО
                    О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
                    КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Учетная серия -------------- Регистрационный N -----------------------
от ---------------------- срок действия до ---------------------------
          (дата)                                   (дата)
Настоящее свидетельство выдано ---------------------------------------
                                          (заявитель)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
о том,  что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации "О
ветеринарии"
----------------------------------------------------------------------
           (полное название кормовой добавки для животных)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
в виде ---------------------------------------------------------------
                               (форма)
----------------------------------------------------------------------
применяется ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------

             ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

-----------------     -------------------     --------------------
   (должность)         (подпись, печать)         (И.О. Фамилия)
Оглавление