О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РФ
3 ИЮНЯ 1994 Г.
N 5
(Д)
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 июня 1994 г.
Регистрационный N 611
В целях обеспечения населения медицинскими иммунобиологическими
препаратами (далее - МИБП) гарантированного качества, предотвращения
побочного их действия, а также упорядочения системы внедрения вновь
разрабатываемых препаратов Госкомсанэпиднадзор России п о с т а н о в
л я е т:
1. Ввести в III квартале 1994 года в Российской Федерации систему
государственной регистрации и сертификации МИБП.
2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации,
сертификации и государственном контроле за качеством МИБП.
3. Осуществление государственной регистрации и сертификации МИБП
возложить на Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича (далее - ГИСК).
4. Предприятиям, организациям, учреждениям независимо от
ведомственной принадлежности и форм собственности, а также иным
юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку, выпуск,
реализацию, экспорт, импорт МИБП, представлять материалы, необходимые
для государственной регистрации и сертификации МИБП, ГИСКу.
5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на
заместителя председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.
Председатель Комитета Е.Н.Беляев
Утверждено
Постановлением Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г.
N 5
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации, сертификации и государственном
контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в
Российской Федерации
1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических
препаратов в Российской Федерации
1.1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических
препаратов (далее именуется - государственная регистрация) является
деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан,
Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента
Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965.
1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным
научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
Госкомсанэпиднадзора России (далее - ГИСК).
1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты,
предлагаемые для промышленного производства и применения на территории
Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов
зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в
стране, осуществляется в соответствии с Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России N 12 от 10.11.92 г. "О регистрации
зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов"
(зарегистрированное в Минюсте России 20.11.92 г. N 91).
1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее МИБП)
являются препараты, предназначенные для специфической профилактики,
диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и
аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны,
цитокины, сыворотки, бактериофаги, эубиотики, аллергены,
диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы
бактериального происхождения.
1.5. Государственная регистрация производится по представлению
министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений,
независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных
юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение,
выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие
этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ
их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации,
регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации
установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный
реестр МИБП.
1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании
результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его
эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при
наличии утвержденной нормативно-технической документации.
Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на срок
действия фармакопейной статьи (Временной фармакопейной статьи).
1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и
учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется
ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором
России.
1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя
директора ГИСК по адресу: 121002, г.Москва, Сивцев Вражек, 41.
1.10. Комплект документов должен содержать:
- обоснование целесообразности разработки препарата;
- отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;
- инструкцию по изготовлению к контролю препарата;
- образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами;
- проект инструкции по применению препарата;
- проект временной фармакопейной статьи (ВФС);
- экспериментально-производственный регламент;
- образцы трех экспериментально-производственных
(производственных) серий препарата.
1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической
документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-
производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ
ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП.
Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства
используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих
работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы
государственной регистрации МИБП.
1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП,
внесенная в государственный реестр МИБП в 2 экземплярах, хранится в
ГИСКе.
1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП
может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее
неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью
человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия
свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок
после принятия решения.
1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации,
составляющей коммерческую тайну.
1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом
заявителю направляется мотивированный ответ.
1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о
прекращении или приостановлении действия свидетельства о
государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со
времени его принятия на имя председателя Госкомсанэпиднадзора России.
Решение председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано
в соответствии с действующим законодательством.
2. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в
Российской Федерации
2.1. Сертификация МИБП проводится в соответствии с Законом
Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", Правилами по
проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными
Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года N 3,
Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации, утвержденном Указом Президента
Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, руководством
ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством, Европейскими
стандартами серии Е 45000.
2.2. МИБП, как отечественные, так и импортируемые (см. пункт
1.4), подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой
предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для
здоровья людей.
2.3. Организацию системы обязательной сертификации МИБП и
контроль за ее функционированием осуществляет Государственный комитет
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.
2.4. В работах по сертификации МИБП участвуют все предприятия,
учреждения и организации (независимо от форм собственности), иные
юридические и физические лица, производящие указанные препараты. При
проведении сертификации они взаимодействуют с центральным органом
системы сертификации по МИБП - ГИСК.
2.5. Сертификация МИБП проводится по следующей схеме:
- рассмотрение заявки изготовителя на проведение сертификации;
- сертификационные испытания препарата, включающие
квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные;
- аттестация производства бактерийных препаратов;
- инспекционный контроль за аттестованным производством и
сертифицированной продукцией.
2.6. На МИБП, для которых по результатам сертификации
подтверждено соответствие требованиям нормативных документов, выдается
сертификат (Приложение 2) и предоставляется предприятию право
использования "Знака соответствия", зарегистрированного в
установленном порядке.
2.7. Изготовители МИБП обеспечивают соответствие производимой
продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым
она была сертифицирована.
2.8. Сертификация отечественной и импортируемой продукции
проводится по одним и тем же правилам.
2.9. Все документы в системе сертификации МИБП оформляются на
русском языке.
2.10. При сертификации должна соблюдаться конфеденциальность
информации, составляющей коммерческую тайну.
2.11. Оплата работ по обязательной сертификации МИБП производится
заявителем в порядке, установленном Госкомсанэпиднадзором России и
Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации,
утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 г. N 3.
2.12. При возникновении спорных вопросов в процессе проведения
сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать апелляцию в
центральный орган системы сертификации МИБП - ГИСК, государственный
орган управления - Госкомсанэпиднадзор России или может обжаловать в
соответствии с действующим законодательством.
3. Государственный контроль за качеством медицинских
иммунобиологических препаратов
3.1. Государственный контроль за качеством (далее именуется -
Государственный контроль) осуществляется в соответствии с Законом
РСФСР "О саниатрно-эпидемиологическом благополучии населения",
Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента
Российской Федерации N 1965 от 19 ноября 1993 года.
3.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения
надлежащих условий производства и соблюдения при этом нормативно-
технической документации (далее - НТД) на МИБП, условий
транспортировки, хранения и их применения.
3.3. Организация системы государственного контроля осуществляется
Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается на ГИСК и
центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее -
контролирующие органы).
3.4. Государственный контроль включает:
- инспекционные проверки предприятий по производству МИБП,
независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности;
- контроль серийно производимых МИБП на соответствие НТД,
полученных с предприятий, с мест хранения и применения;
- проверку метрологического обеспечения методов лабораторного
контроля МИБП;
- проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой номенклатуры
препаратов;
- прекращение выпуска устаревших препаратов или препаратов, не
соответствующих по качеству требованиям НТД;
- мониторинг побочного действия МИБП.
3.5. Контролирующие органы имеют право:
- приостанавливать производство и выпуск МИБП;
- запрещать применение серий МИБП при несоответствии их качества
требованиям НТД;
- переводить контроль МИБП с выборочного на сплошной лабораторный
контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением качества
препарата.
3.6. Предприятия, организации, учреждения независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности, иные юридические и
физические лица несут ответственность за не соблюдение действующих
санитарных правил, выпуск препаратов, не соответствующих по качеству
НТД, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических
правил при транспортировке, хранении, применении МИБП в соответствии с
разделом IV Закона РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" и другими действующими законодательными актами.
Приложение 1
к Положению о государственной ре-
гистрации, сертификации и государст-
венном контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Госкмосанэпиднадзора
России от 3 июня 1994 г. N 5
Герб Российской Федерации
Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Государственный научно-исследовательский институт стандартизации
и контроль медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
N
(государственной регистрации)
"____"______________199__ г.
Выдано
(заявитель)
В том, что
(полное название препарата)
(торговое название)
В виде
(форма)
Область применения
Зарегистрировано в Российской Федерации
Свидетельство действительно по_________
Директор Государственного НИИ стандартизации подпись
и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А.Тарасевича М.П.
Приложение 2
к Положению о государственной регист-
рации, сертификации и государствен-
ном контроле за качеством МИБП в
Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Госкмосанэпиднадзора
России от 3.06.1994 г. N 5
Герб Российской Федерации
Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Центральный орган сертификации медицинских иммунобиологических
препаратов
СЕРТИФИКАТ
медицинского иммунобиологического препарата
от ..... 19.....г. N
Удостоверяется, что испытанный соответствующим образом препарат
(наименование препарата)
выпускаемый
(наименование предприятия-изготовителя)
(адрес предприятия)
соответствует всем требованиям, установленным фармакопейной
статьей
(номер фармакопейной статьи, дата ее утверждения)
Сертификат выдан
(наименование центрального органа сертификации, адрес)
действителен до
Руководитель центрального
органа сертификации МИБП Подпись ФИО
М.П. |