О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
21 октября 2004 г.
N 279-Пр/04
(Д)
На основании статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлений
Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 г. N 309 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию
протезно-ортопедической помощи" и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития", а также в целях
совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию
протезно-ортопедической помощи приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической
помощи.
1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию
деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (не
приводится).
1.3. Временное положение об Экспертной медико-технической
комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по утверждению образцов-эталонов
протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви.
1.4. Состав Экспертной медико-технической комиссии Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и
ортопедической обуви (не приводится).
1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий,
подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных
образцов-эталонов.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
21 октября 2004 г.
N 279-Пр/04
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 года
N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
1. Общие положения
1.1. Экспертная медико-техническая комиссия Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению
лицензионных образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и
ортопедической обуви (далее - ЭМТК) создается в соответствии с
подпунктом "е" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по
оказанию протезно-ортопедической помощи, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309, с целью
рассмотрения возможности сравнения с образцами изделий установившегося
производства при их приемке и поставке, использования образцов в
качестве наглядной и учебной информации и вынесения заключений об их
утверждении.
1.2. В своей деятельности ЭМТК руководствуется Федеральным
законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от
13.05.2002 N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании
деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития", другими
нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
1.3. Состав ЭМТК формируется из числа специалистов Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (далее - Федеральная служба), Федерального агентства по
здравоохранению и социальному развитию, Консультативно-методического
центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России,
научных и производственных протезно-ортопедических организаций и
предприятий.
1.4. При необходимости Председатель ЭМТК имеет право приглашать
для участия в работе комиссии экспертов, не являющихся членами ЭМТК.
2. Функции ЭМТК
ЭМТК осуществляет следующие функции:
2.1. Рассмотрение образцов протезно-ортопедических изделий и
ортопедической обуви (далее - ПОИ), представляемых соискателями
лицензий или лицензиатами (далее - заявители) в качестве
образцов-эталонов (далее - образцы).
2.2. Принятие заключений об утверждении образцов, определении
срока их действия и внесении в реестр образцов-эталонов.
2.3. Принятие заключений о мотивированном отказе в утверждении
представленных ПОИ в качестве образцов-эталонов.
3. Права и обязанности ЭМТК
3.1. ЭМТК имеет право:
3.1.1. Выносить заключения по вопросам, входящим в компетенцию
ЭМТК.
3.1.1. Предлагать кандидатуры экспертов для рассмотрения
отдельных образцов ПОИ.
3.1.2. Вносить предложения по проверке соблюдения заявителями,
представляющими для утверждения в качестве образцов-эталонов не
соответствующие требованиям ПОИ, лицензионных требований и условий.
3.1.3. Вносить предложения по совершенствованию лицензирования
деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
3.1.3. Приглашать (в случае необходимости) на заседания ЭМТК
экспертов для рассмотрения отдельных образцов ПОИ.
3.2. ЭМТК обязана:
3.2.1. Соблюдать установленный регламент проведения заседаний.
3.2.2. Информировать заявителей, подавших заявки на утверждение
образцов-эталонов ПОИ и представивших нормативную документацию на эти
изделия, о сроках и порядке проведения заседания ЭМТК.
3.2.3. Выдавать заключения по вопросам, входящим в компетенцию
ЭМТК.
4. Структура и организация работы ЭМТК
4.1. ЭМТК состоит из Председателя, его заместителя, секретаря и
членов ЭМТК.
4.2. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития заявку на утверждение
образцов-эталонов с приложением соответствующей нормативной
документации не позднее чем за месяц до очередного заседания ЭМТК.
4.3. После регистрации заявки секретарь ЭМТК сообщает заявителю о
включении его заявки в план работы ЭМТК.
4.4. Документы, представленные для утверждения образцов на ЭМТК,
регистрируются в журнале регистрации (Приложение 1). После заседания
ЭМТК в журнале регистрации делается отметка об утверждении
образца-эталона с указанием номера Свидетельства и даты его выдачи или
об отказе в утверждении образца ПОИ в качестве образца-эталона.
4.5. Документы для утверждения лицензионных образцов-эталонов
представляются по описи. Опись документов оформляется в двух
экземплярах, один из которых с отметкой сотрудника Федеральной службы,
принявшего документы, возвращается заявителю.
4.6. В ходе заседания ЭМТК оформляются:
- протоколы рассмотрения образцов ПОИ на предмет соответствия их
образцам-эталонам;
- удостоверения об утверждении образцов-эталонов ПОИ;
- бирки, подтверждающие факт утверждения образцов-эталонов для
крепления на образцах при помощи пломб.
4.7. По итогам каждого заседания ЭМТК составляется краткая
информационная справка об итогах работы ЭМТК, в которой приводятся
данные о качественных показателях представленных образцов ПОИ.
Указанная справка рассылается всем лицензиатам, имеющим лицензии на
деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи.
ЭМТК направляет для внесения в реестр таблицу утвержденных
образцов-эталонов по каждому заявителю в Управление лицензирования в
сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая
помещается в дело соответствующего лицензиата.
4.8. Для осуществления своей деятельности ЭМТК имеет свою печать
и пломбир.
4.9. Оттиск печати ЭМТК утверждает Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5. Регламент работы ЭМТК
5.1. Заседания ЭМТК проводятся по графику, утвержденному
председателем ЭМТК, не реже одного раза в месяц. При необходимости
решением председателя ЭМТК могут назначаться внеочередные заседания.
5.2. Заседание ЭМТК считается правомочным, если на нем
присутствует не менее половины членов ЭМТК.
5.3. Решение ЭМТК принимается открытым голосованием простым
большинством голосов.
5.4. В случае, если в ходе заседания ЭМТК рассматривается вопрос
о качестве протезно-ортопедической помощи, осуществляемой каким-либо
лицензиатом, этот вопрос оформляется протоколом в двух экземплярах,
один из которых направляется в Лицензионную комиссию.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий споры решаются в Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а
при недостижении согласия - в других органах в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Положению об ЭМТК
ОФОРМЛЕНИЕ ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
На лицевой стороне обложки журнала делается надпись:
----------------------------------------------------------------------
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Журнал регистрации образцов-эталонов
протезно-ортопедических изделий
Начало заполнения: (дата, месяц, год)
Окончание заполнения: (дата, месяц, год)
-----------------------------------------------------------
Форма журнала:
-------------------------------------------------------------------------
| N | Вид поражения | Количество| Перечень лицензионных |
| п/п | | образцов | образцов-эталонов, |
| | | | подлежащих |
| | | | обязательному утверждению |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Лицензируемые виды работ и услуг по оказанию |
| протезно-ортопедической помощи |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация протезов |
| верхних конечностей |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 1. | Ампутация кисти | 3 | Протез пальца - 1, кисти |
| | | | косметический - 1, |
| | | | функциональный - 1 |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 2. | Ампутация | 4 | Протез предплечья косметический |
| | предплечья | | - 1, с тяговым управлением - 1, |
| | | | с электроприводом - 1, рабочий |
| | | | - 1 |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 3. | Ампутация или | 4 | Протез плеча или после |
| | вычленение плеча | | вычленения плеча косметический |
| | | | - 1, с тяговым управлением - 1, |
| | | | с электроприводом - 1, рабочий |
| | | | - 1 |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация протезов |
| нижних конечностей |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 4. | Ампутация стопы | 1 | Протез на культю стопы - 1 |
| | | | (любой конструкции) |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 5. | Ампутация голени | 2 | Протезы |
| | | | функционально-косметические и |
| | | | рабочие (по одному типа |
| | | | "конструкции ФГУП НПО |
| | | | "Металлист" или РКК "Энергия") |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 6. | Ампутация бедра | 4 | Протезы |
| | и | | функциональнокосметические и |
| | вычленение бедра | | рабочие на ампутацию бедра - 2 |
| | | | и на вычленение бедра - 2 (по |
| | | | одному типа "конструкции ФГУП |
| | | | НПО "Металлист и "Энергия") |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация ортезов, |
| в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 7. | Поражения | 3 | Аппараты верхних конечностей, |
| | верхних | | фиксирующие и функциональные на |
| | конечностей | | различные сегменты конечностей |
| | | | (на кисть - 1, на локтевой |
| | | | сустав - 1, на всю руку - 1) |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 8. | Поражения нижних | 2 | Аппараты нижних конечностей, |
| | конечностей | | фиксирующие и функциональные на |
| | | | различные сегменты конечностей |
| | | | (на коленный сустав - 1, на всю |
| | | | ногу - 1) |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация ортезов, |
| в т.ч. корсетов |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 9. | Сколиозы | 2 | Корсеты |
| | | | функционально-корригирующие |
| | | | индивидуального изготовления - |
| | | | 1 и из полуфабрикатов |
| | | | максимальной готовности - 1 |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 10. | Компрессионный | 2 | Корсеты фиксирующие, в т.ч. |
| | перелом тел | | индивидуального изготовления - |
| | позвонков в стадии| | 1 и из полуфабрикатов |
| | консолидации; | | максимальной готовности - 1 |
| | поражение тел | | |
| | позвонков, | | |
| | межпозвонковых | | |
| | суставов и др., | | |
| | остеохондроз, | | |
| | спондилез и | | |
| | сколиоз | | |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация ортезов, |
| в т.ч. ортопедических поясов, головодержателей |
| и др. средств ортопедии |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 11. | Заболевания и | 5 | Головодержатель ортопедический |
| | поражения | | жесткой фиксации |
| | позвоночника | | индивидуального изготовления - |
| | | | 1, пояс ортопедический |
| | | | индивидуального изготовления - |
| | | | 1, реклинатор индивидуального |
| | | | изготовления - 1, пояс и |
| | | | реклинатор из полуфабрикатов |
| | | | максимальной готовности - по |
| | | | одному |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 12. | Заболевания и | 5 | Бандажи ортопедические на |
| | деформации | | соответствующие суставы; |
| | суставов | | наколенники шарнирные и |
| | конечностей | | бесшарнирные индивидуального |
| | | | изготовления и из |
| | | | полуфабрикатов максимальной |
| | | | готовности - по одному на любой |
| | | | сустав |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 13. | Заболевания и | 2 | Пальцевые корригирующие |
| | деформация | | устройства индивидуального |
| | пальцев | | изготовления и из |
| | нижних | | полуфабрикатов максимальной |
| | конечностей | | готовности (по одному) |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 14. | Заболевания и | 3 | Вкладные корригирующие |
| | деформация стопы | | ортопедические приспособления |
| | | | (стельки, полустельки и др.) |
| | | | индивидуального изготовления и |
| | | | из полуфабрикатов максимальной |
| | | | готовности (разных исполнений) |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация ортезов, |
| в т.ч. ортопедических бандажей |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 15. | Ослабление | 4 | Бандажи ортопедические |
| | поддерживающего | | индивидуального изготовления и |
| | (связочного) | | из полуфабрикатов максимальной |
| | аппарата почек, | | готовности |
| | ослабление или | | |
| | дефект апоневроза | | |
| | передней брюшной | | |
| | стенки или | | |
| | мышечносвязочного | | |
| | аппарата передней | | |
| | брюшной стенки и | | |
| | малого таза | | |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 16. | Пахово - | 2 | Бандажи грыжевые на мягких, |
| | мошоночные | | жестких и эластичных поясах |
| | грыжи | | индивидуального изготовления и |
| | | | из полуфабрикатов максимальной |
| | | | готовности |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация протезов |
| грудных (молочных желез). |
| Протезно-ортопедическая помощь после мастэктомии |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 17. | Патологические | 1 | Протез грудной (молочной) |
| | изменения | | железы в комплекте: |
| | молочной | | бюстгальтер, чехол и экзопротез |
| | железы у женщин, | | грудной (молочной) железы |
| | мастэктомия | | |
| | молочной железы | | |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 18. | Вторичная | 1 | Бандажное изделие |
| | лимфэдема | | ортопедическое, применяемое при |
| | верхней | | лимфэдеме верхней конечности |
| | конечности на | | |
| | стороне | | |
| | мастэктомии | | |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация ортезов, |
| в т.ч. туторов |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 19. | Поражения | 4 | Туторы на разные сегменты |
| | верхних | | конечностей индивидуального |
| | и нижних | | изготовления или из |
| | конечностей | | полуфабрикатов максимальной |
| | | | готовности полнонагрузочные, |
| | | | безнагрузочные |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация ортезов |
| и ортопедической обуви при патологии стоп |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 20. | Выраженные | Каждая | Вкладной башмачок, сложная |
| | деформации, | новая | ортопедическая обувь различных |
| | заболевания и | модель | модификаций, изготавливаемая по |
| | дефекты стоп | | индивидуальным слепкам или |
| | | | откорректированным колодкам |
|-----|-------------------|-----------|---------------------------------|
| 21. | Умеренные | Каждая | Ортопедическая |
| | нарушения | новая | лечебно-профилактическая обувь |
| | кровоснабжения | модель | |
| | стоп, в т.ч. при | | |
| | сахарном диабете | | |
|-----------------------------------------------------------------------|
| Производство, изготовление и реализация сложных и |
| атипичных протезов и ортезов |
|-----------------------------------------------------------------------|
| 22 | Сложные и | 3 | Специальные протезы на культи |
| | атипичные | | стоп, специальные протезы |
| | ампутации нижних и| | функционально-косметические и |
| | верхних | | рабочие, аппараты для |
| | конечностей, | | конечностей, фиксирующие и |
| | вычленение бедра и| | функциональные на различные |
| | плеча, сочетанные | | сегменты конечностей, ортезы, в |
| | ампутации, | | т.ч. бандажи и корсеты |
| | поражения | | индивидуального изготовления и |
| | позвоночника и др.| | из полуфабрикатов максимальной |
| | элементов опорно -| | готовности, другие ПОИ |
| | двигательного | | |
| | аппарата, брюшной | | |
| | и паховой полости,| | |
| | брюшной стенки и | | |
| | др. поражения | | |
-------------------------------------------------------------------------
Примечание: При изготовлении протезов верхних и нижних
конечностей из импортных полуфабрикатов и материалов или из
сочетающихся полуфабрикатов и материалов различных поставщиков
представление указанных изделий для утверждения в качестве образцов -
эталонов является обязательным. |