О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
26 января 2005 г.
N 115-Пр/05
(Д)
В соответствии с п. 6.11 Постановления Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" и в целях совершенствования работы по вопросам доклинических
и клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Положение о Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств в соответствии с
Приложением N 1.
2. Создать Комиссию по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств в составе, указанном в приложении N
2 (не приводится).
3. Утвердить экспертов Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств в составе, указанном в
приложении N 3 (не приводится).
4. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя
Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
26 января 2005 г.
N 115-Пр/05
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 26 января 2005 года
N 115-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств (далее - Комиссия) является органом, созданным в
соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.04 N 323.
2. Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя,
ответственного секретаря, членов Комиссии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития утверждает персональный состав Комиссии, а также
утверждает экспертов по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств, которые участвуют в экспертной
работе и привлекаются к проверке выполнения в учреждениях
здравоохранения Правил клинической практики.
3. Членами Комиссии могут быть по согласованию с руководителями
учреждений здравоохранения, научных и иных организаций работники
здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку,
знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств.
4. Члены Комиссии в установленном порядке участвуют по заданию
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в проведении необходимых исследований, испытаний, экспертиз,
анализов и оценок по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств.
5. Члены Комиссии могут знакомиться с материалами и документами
Росздравнадзора, участвовать в подготовке экспертных заключений и
предложений для принятия Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития решений, а также привлекаться к
проверке учреждений здравоохранения по вопросам, отнесенным к ее
компетенции.
6. Члены Комиссии могут участвовать в мероприятиях, совещаниях и
конференциях, проводимых Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по вопросам доклинических и
клинических исследований.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития осуществляет организационно-методическое
руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее
деятельности.
8. Комиссия работает по плану, утверждаемому Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Заседания
проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии и, как
правило, не реже одного раза в квартал.
9. Заседания проводит председатель Комиссии, а в случае его
отсутствия - заместитель председателя. Ответственный секретарь
оформляет протоколы заседаний, осуществляет контроль их исполнения и
ведет делопроизводство.
10. Решения и предложения (п. 4, 5) Комиссии принимаются путем
открытого голосования, большинством голосов членов Комиссии,
присутствующих на заседании, и оформляются протоколами за подписью
председателя, при его отсутствии - заместителя председателя Комиссии и
ответственного секретаря.
11. Протоколы заседаний Комиссии, результаты проведенных
исследований, анализов, оценок, результатов проверок, а также
экспертные заключения экспертов представляются Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития для
рассмотрения и принятия решений.
12. Комиссия учитывает, ведет и хранит необходимую документацию в
соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и
документы, в случае ее ликвидации, в установленном порядке сдаются в
архив Росздравнадзора. |