О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
13 июля 2005 г.
N 01И-343/05
(Д)
В связи с многочисленными обращениями организаций -
производителей лекарственных средств и органов по сертификации по
вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет
следующее.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества,
применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни,
предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а
также органов, тканей человека или животного, растений, минералов,
методами синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся также вещества растительного,
животного или синтетического происхождения, обладающие
фармакологической активностью и предназначенные для производства и
изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в
производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической
активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и,
следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии
с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
В то же время требования к качеству вспомогательных веществ,
используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже
фармакопейных.
В связи с изложенным качество вспомогательных веществ,
используемых в производстве лекарственных средств, должно
соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или
требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если
требования нормативной документации не отвечают фармакопейным,
организациям - производителям лекарственных средств необходимо
разработать нормативные документы в соответствии с действующим
порядком.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
13 июля 2005 г.
N 01И-343/05
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13 июля 2005 года
N 01И-343/05
СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
----------------------------------------------------------------------
| N | Наименование |
| п/п | |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 1 | 2 |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 1 | Алкилбензоат (С12-15) |
| | (Alkyl (С12-15) Benzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 2 | Альгиновая кислота |
| | (Alginic acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 3 | Алюминия моностеарат |
| | (Aluminum Monostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 4 | Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония |
| | бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium |
| | Bicarbonate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 5 | Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 6 | Аммония карбонат |
| | (аммония углекислый, Ammonium carbonate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 7 | Аммония метакрилата сополимер, тип А |
| | (Ammonio Methacrylate Copolymer typ A) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 8 | Аммония метакрилата сополимер, тип В |
| | (Ammonio Methacrylate Copolymer typ В) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 9 | Анетол |
| | (Anethole) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 10 | Апельсиновое масло |
| | (Orange oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 11 | Арахисовое масло гидрогенизированное |
| | (Peanut oil; hygrogenated arachis oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 12 | Арахисовое масло рафинированное |
| | (Peanut oil; refined arachis oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 13 | Аскорбилпальмитат |
| | (Ascorbyl Palmitate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 14 | Аспартама ацесульфам |
| | (Aspartame acesulfame) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 15 | Аттапульгит и его формы |
| | (Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated |
| | Attapulgite) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 16 | Ацесульфам калия |
| | (Acesulfame potassium) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 17 | Ацетилтрибутилцитрат |
| | (Acetyltributyl Citrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 18 | Ацетилтриэтилцитрат |
| | (Acetyltriethyl Citrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 19 | Белый воск |
| | (White Beeswax, White wax) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 20 | Бензалкония хлорид и его растворы |
| | (Benzalkonium Chloride) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 21 | Бензилпарагидроксибензоат |
| | (п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, бензилпара- |
| | бен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl parahydroxybenzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 22 | Бентонит |
| | (Bentonite, Purified Bentonite) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 23 | бета-Циклодекстрин |
| | (Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 24 | Бронопол |
| | (Bronopol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 25 | Бутан |
| | (Butan) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 26 | Бутилгидроксианизол |
| | (Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 27 | Бутилгидрокситолуол |
| | (ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, |
| | Butylhydroxytoluene) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 28 | Бутилпарагидроксибензоат |
| | (п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; |
| | Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl |
| | parahydroxybenzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 29 | Вазелин белый |
| | (White Petrolatum, White Soft Paraffin) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 30 | Ванилин |
| | (Vanillin) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 31 | Вишневый сок |
| | (Cherry Juice) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 32 | Вода известковая |
| | (Soda Lime) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 33 | Воск цетиловых эфиров |
| | (Cetyl ester wax) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 34 | Галактоза |
| | (Galactose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 35 | Гексиленгликоль |
| | (Hexylene Glycol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 36 | Гидроксипропилбетадекс |
| | (Hydroxypropylbetadex) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 37 | Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, |
| | Hydroxypropyl Cellulose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 38 | Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Low- |
| | substituted Hydroxypropyl Cellulose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 39 | Гидроксиэтилцеллюлоза |
| | (Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 40 | Гипофосфорная кислота |
| | (Hypophosphorous acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 41 | Гипромеллозы фталат |
| | (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, гидроксипропилметилцел- |
| | люлозы фталат; Hypromellose phthalate, Hydroxypropyl |
| | methylcellulose phthalate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 42 | Глицериды |
| | (моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, |
| | витепсол; Glycerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 43 | Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 44 | Глицерилдибехенат |
| | (Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 45 | Глицерилдистеарат |
| | (Glycerol distearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 46 | Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl |
| | monolinoleate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 47 | Глицерилмоноолеат |
| | (Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 48 | Глицерилмоностеарат |
| | (Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 49 | Глицерилтриацетат |
| | (триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 50 | Глицерина тристеарат |
| | (Glycerol tristearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 51 | Глюкоза жидкая |
| | (Glucose, liquid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 52 | Гуаровая камедь |
| | (Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 53 | Декстраты |
| | (Dextrates) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 54 | Денатония бензоат безводный |
| | (Denatonium Benzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 55 | Денатония бензоат моногидрат |
| | (Denatonium Benzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 56 | Децилолеат |
| | (Decyl Oleate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 57 | Дибутилсебакат |
| | (Dibutyl Sebacate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 58 | Диметикон |
| | (Dimeticone) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 59 | Дихлордифторметан |
| | (пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 60 | Дихлорметан |
| | (метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, |
| | Methylene Chloride) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 61 | Дихлортетрафторэтан |
| | (пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 62 | Диэтаноламин |
| | (Diethanolamine) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 63 | Диэтиленгликоля монопальмитостеарат |
| | (Diethylene Glycol Monopalmitostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 64 | Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир |
| | (Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol |
| | Monoethyl Ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 65 | Диэтилфталат |
| | (Diethyl Phthalate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 66 | Докузат натрия |
| | (Docusate Sodium) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 67 | Желтый "солнечный закат" (желтый оранжевый; Luteum S; Sunset |
| | Yellow FCF) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 68 | Зеин |
| | (Zein) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 69 | Зеленый S |
| | (Green S) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 70 | Изобутан |
| | (2-метилпропан; Isobutan) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 71 | Изопропилмиристат |
| | (Isopropyl Myristate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 72 | Изопропилпальмитат |
| | (Isopropyl Palmitate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 73 | Изопропиловый спирт |
| | (Isopropyl Alcohol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 74 | Имидомочевина |
| | (Imidurea) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 75 | Калия ацетат |
| | (Potassium acetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 76 | Калия бензоат |
| | (Potassium Benzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 77 | Калия гидрокарбонат |
| | (калия карбонат 1-замещенный; Potassium hydrogen carbonate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 78 | Калия гидротартрат |
| | (калия тартрат 1-замещенный, Potassium Hydrogen Tartrate, |
| | Cream of Tartar) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 79 | Калия дигидрофосфат |
| | (калия фосфат 1-замещенный; Potassium Dihydrogen Phosphate, |
| | Monobasic Potassium Phosphate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 80 | Калия карбонат |
| | (Potassium Carbonate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 81 | Калия метафосфат |
| | (Potassium methaphosphate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 82 | Калия натрия тартрат тетрагидрат |
| | (Potassium sodium tartrate tetrahydrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 83 | Калия сорбат |
| | (Potassium Sorbate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 84 | Калия цитрат |
| | (Potassium Citrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 85 | Кальция аскорбат |
| | (кальция аскорбиновокислый; Calcium Ascorbate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 86 | Кальция гидрофосфат безводный |
| | (кальция фосфат 1-замещенный безводный, Anhydrous Calcium |
| | Hydrogen Phosphate, Dibasic Calcium Phosphate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 87 | Кальция сахарат |
| | (Calcium Saccharate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 88 | Кальция силикат |
| | (Calcium Silicate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 89 | Кальция стеарат |
| | (Calcium stearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 90 | Кальция сульфат дигидрат |
| | (Calcium sulfate dihydrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 91 | Камедь аравийская |
| | (гуммиарабик; Gum Arabic, Acacia, Gum Acacia) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 92 | Канделильский воск |
| | (Candelilla wax) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 93 | Каприловая кислота |
| | (Octanoic acid, Caprylic acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 94 | Карбомеры |
| | (Carbomers 910, 934, 934P, 940, 941, 1342 и др.) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 95 | Кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция, |
| | кальциевая соль карбоксиметилового эфира целлюлозы; |
| | Carboxymethylcellulose Calcium, Carmellose Calcium) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 96 | Кармеллоза натрия 12 |
| | (карбоксиметилцеллюлоза натрия 12; Carboxymethylcellulose |
| | Sodium 12) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 97 | Кармеллоза с низким замещением натрия |
| | (карбоксиметилцеллюлоза с низким замещением натрия, |
| | карбоксиметиловый эфир целлюлозы с низким замещением натрия; |
| | Low-substituted Carmellose Sodium) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 98 | Кармины |
| | (кошениль, карминовая кислота, экстракт кошенили; Cochineal, |
| | Carminic acid, Carmines) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 99 | Карнаубский воск |
| | (Carnauba Wax) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 100 | Каррагинан |
| | (Carrageenan) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 101 | Касторовое масло гидрированное |
| | (Клещевинное масло гидрированное, рицинолевое масло |
| 102 | гидрированное; Hydrogenated castor oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 103 | Квиллайя |
| | (Quillaja) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 104 | Клюквенный сок жидкий |
| | (Cranberry Liquid Preparation) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 105 | Кокоилкаприлкапроат |
| | (Cocoyl Caprylcaproate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 106 | Кокосовое масло рафинированное |
| | (Refined coconut oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 107 | Коповидон |
| | (сополимер 1-винилпирролидин-2-она и винилацетата в |
| | соотношении 3 : 2; Соpovidon) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 108 | Кориандровое масло |
| | (Coriander oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 109 | Коричное масло |
| | (Cinnamon oil; Cassia oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 110 | Красный очаровательный |
| | (Allura Red AC) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 111 | Крахмал из маниоки |
| | (Cassava starch; Tapioca starch) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 112 | Крахмал прежелатинизированный |
| | (Pregelatinized starch) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 113 | Креатинин |
| | (Creatinine) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 114 | Кремневая земля очищенная (Purified siliceous earth) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 115 | Кремния диоксид и его виды (аэросил; Silicon dioxide, |
| | Silica) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 116 | Кремния диоксид коллоидный |
| | (Colloidal anhydrous Silica) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 117 | Кроскармеллоза натрия (кроскарбоксиметилцеллюлоза натрия; |
| | Croscarmellose sodium) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 118 | Кросповидон |
| | (Crospovidone) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 119 | Ксантановая камедь |
| | (Xanthan gum) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 120 | Ксилит |
| | (Xylitol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 121 | Ксилоза |
| | (Xylose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 122 | Кунжутное масло рафинированное |
| | (Refined sesame oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 123 | Лактит моногидрат |
| | (Lactitol monohydrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 124 | Лактоза безводная |
| | (Anhydrous lactose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 125 | Ланолин гидрированный |
| | (Hydrogenated wool fat) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 126 | Ланолин модифицированный (Adeps lanae; Lanolin, modified) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 127 | Ланолиновые спирты |
| | (Lanolin alcohols; Wool alcohols) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 128 | Лимонное масло |
| | (Lemon oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 129 | Лимонная кислота безводная |
| | (Anhydrous Citric acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 130 | Льняное масло |
| | (Linseed oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 131 | Магния алюмометасиликат синтетический |
| | (Magnesium aluminometasilicate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 132 | Магния алюмосиликат |
| | (Magnesium aluminum silicate; Aluminum magnesium silicate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 133 | Магния алюмосиликат синтетический |
| | (Magnesium aluminosilicate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 134 | Магния силикат |
| | (Magnesium silicate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 135 | Мальтит |
| | (Maltitol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 136 | Мальтитный сироп |
| | (Maltitol Solution, Maltitol liquid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 137 | Мальтодекстрин |
| | (Maltodextrine) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 138 | Масло мяты перечной частично дементолизированное |
| | (Partly dementholised mint oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 139 | Меглумин |
| | (Meglumine) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 140 | Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 1 |
| | (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 1) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 141 | Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1 : 2 |
| | (Methacrylic acid Methyl methacrylate copolymer 1 : 2) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 142 | Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1 : 1 |
| | (Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer 1 : 1) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 143 | Метакриловой кислоты сополимер |
| | (Methacrylic acid copolymer) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 144 | Метилгидроксиэтилцеллюлоза (гидроксиэтилметилцеллюлоза; |
| | Methylhydroxyethylcellulose, Hydroxyethylmethylcellulose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 145 | Метилизобутилкетон |
| | (Methyl isobutyl ketone) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 146 | Микрокристаллический воск |
| | (Microcristalline wax) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 147 | Натрия альгинат |
| | (Sodium alginate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 148 | Натрия бутилпарагидроксибензоат |
| | (п-гидроксибензойной кислоты бутилового эфира натриевая |
| | соль; Sodium butyl hydroxybenzoate, Sodium butyl |
| | parahydroxybenzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 149 | Натрия глютамат |
| | (Monosodium glutamate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 150 | Натрия дегидроацетат |
| | (Sodium dehydroacetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 151 | Натрия дигидрофосфат дигидрат |
| | (натрия фосфат 1-замещенный дигидрат, Sodium phosphate |
| | monobasic dihydrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 152 | Натрия дигидрофосфат моногидрата |
| | (натрия фосфат 1-замещенный моногидрат; Sodium phosphate |
| | monobasic, monohydrate |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 153 | Натрия кальция эдетат |
| | (кальция-динатрия этилендиа-минтетраацетат, кальция-натрия |
| | этилендиаминтетрауксусная кислота, кальция динатрия эдетат; |
| | Edetate calcium disodium, Sodium calcium edetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 154 | Натрия карбоксиметил-крахмал, тип А |
| | (натрия крахмала гликолат, тип А; натриевая соль гликолята |
| | крахмала, тип А; Sodium starch glycolate, typ A) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 155 | Натрия карбоксиметил-крахмал, тип В |
| | (натрия крахмала гликолат, тип В; натриевая соль гликолята |
| | крахмала, тип В; Sodium starch glycolate, typ В) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 156 | Натрия лаурилсульфат |
| | (натрия додецилсульфат; Sodium lauryl sulfate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 157 | Натрия метилпарагид-роксибензоат |
| | (п-гидроксибензойной кислоты метиловый эфир натриевая соль, |
| | метилпарабен натрия, Methyl-paraben sodium, Sodium methyl |
| | hydroxybenzoate, Sodium methyl-parahydroxybenzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 158 | Натрия пропилпарагидроксибензоат |
| | (п-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира натриевая |
| | соль, пропилпарабен натрия, Propylparaben sodium, sodium |
| | propyl hydroxybenzoate, Sodium propyl parahydroxybenzoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 159 | Натрия пропионат |
| | (Sodium propionate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 160 | Натрия стеарат |
| | (Sodium stearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 161 | Натрия стеарилфумарат |
| | (Sodium stearyl fumarate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 162 | Натрия сульфит безводный (Anhydrous sodium sulphite) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 163 | Натрия тиосульфат |
| | (Sodium thiosulfate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 164 | Натрия формальдегидсульфоксилат |
| | (Ронгалит; Rongalite, Sodium formaldehyde sulfoxylate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 165 | Натрия цетостеарилсульфат (Sodium cetostearyl sulfate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 166 | Натрия цикламат |
| | (Sodium cyclamate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 167 | Нитроцеллюлоза |
| | (Pyroxilin) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 168 | Ноноксинол |
| | (Nonoxinol 9) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 169 | Октилгаллат |
| | (Octyl gallate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 170 | Октилдодеканол |
| | (Octyldodecanol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 171 | Октоксинол |
| | (Octoxinol 9, Octoxinol 10) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 172 | Олеиловый спирт |
| | (Oleyl alcohol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 173 | Парафин синтетический |
| | (Synthetic paraffin) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 174 | Пектин |
| | (Pectin) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 175 | Пентиловый спирт третичный |
| | (спирт пентиловый, спирт амиловый третичный, амилгидрат; |
| | Amylene Hydrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 176 | Полакрилин калия |
| | (Polacrilin potassium) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 177 | Поливинилацетат |
| | (Polyvinyl acetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 178 | Поливинилацетата фталат (Polyvinyl acetate phthalate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 179 | Полиоксиэтилена сорбитанмонопальмитат |
| | (Твин 40, полисорбат 40; Polysorbate 40) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 180 | Полиоксиэтилена сорбитанмоностерат |
| | (Твин 60, полисорбат 60; Polysorbate 60) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 181 | Полиоксиэтиленгликоля и олеиновой кислоты эфир |
| | (Polyoxyl 10 oleyl ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 182 | Полиоксиэтилендиола 20 и цетостеариловой кислоты эфир |
| | (Polyoxyl 20 cetostearyl ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 183 | Полиэтиленгликоли |
| | (Macrogols 300, 400, 600, 1000, 1500, 3000, 3350, 4000, |
| | 6000, 8000, 20000, 35000; Polyethylene glycol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 184 | Полиэтиленгликоля витамин Е сукцинат |
| | (Vitamin E polyethylene glycol succinate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 185 | Полиэтиленгликоля 15 гидростеарат |
| | (Macrogol 15 hydrostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 186 | Полиэтиленгликоля глицериды каприловой и капроновой кислот |
| | (Caprylcaproyl macrogolglycerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 187 | Полиэтиленгликоля глицериды кокосового масла |
| | (Macrogol 7 glycerol cocoate, macrogolglycerol cocates) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 188 | Полиэтиленгликоля глицериды лауриновой кислоты |
| | (Lauroyal macrogolglycerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 189 | Полиэтиленгликоля глицериды линолевой кислоты |
| | (Linoleoyl macrogolglycerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 190 | Полиэтиленгликоля глицериды олеоиловой кислоты |
| | (Macrogolglyceroli oleas; Oleoyl macrogolglycerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 191 | Полиэтиленгликоля глицерингидростеарат |
| | (Macrogolglycerol hydroxystearate, macrogol glycerol |
| | hydrostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 192 | Полиэтиленгликоля 20 глицеринмоностеарат |
| | (Macrogol 20 glycerol monostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 193 | Полиэтиленгликоля глицерин каприловой и капроновой кислот |
| | (Macrogol 6 glycerol caprylocaprate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 194 | Полиэтиленгликоля глицеринрицинолеат |
| | (Macrogolglycerol ricinoleate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 195 | Полиэтиленгликоля глицеринстеарат |
| | (Srearoyl macrogolglycerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 196 | Полиэтиленгликоля и лаурилового спирта эфир |
| | (Macrogol lauryl ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 197 | Полиэтиленгликоля и метилового спирта эфир |
| | (Polyethylene glycol monomethyl ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 198 | Полиэтиленгликоля и олеилового спирта эфир |
| | (Macrogol oleyl ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 199 | Полиэтиленгликоля и стеарилового спирта эфир |
| | (Macrogol stearyl ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 200 | Полиэтиленгликоля и цетостеарилового спирта эфир |
| | (Macrogol cetostearyl ether) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 201 | Полиэтиленгликоля касторовое масло |
| | (Polyoxyl castor oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 202 | Полиэтиленгликоля касторовое масло гидрогенизированное |
| | (Polyoxyl hydrogenated castor oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 203 | Полиэтиленгликоля стеарат |
| | (Macrogol stearate, Polyoxyl 40 Stearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 204 | Полоксамеры |
| | (Poloxamers) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 205 | Понсо 4R |
| | (Пунцовый 4R; кошениловый красный, Ponceau 4R, Cocheneal red |
| | A) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 206 | Пропан |
| | (Propane) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 207 | Пропилгаллат |
| | (Propyl gallate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 208 | Пропиленгликоля альгинат (Propylene glycol alginate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 209 | Пропиленгликоля дилаурат (Propylene glycol dilaurate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 210 | Пропиленгликоля монолаурат |
| | (Propylene glycol monolaurate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 211 | Пропиленгликоля монопальмитостеарат |
| | (Propylene glycol monopalmitostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 212 | Пропиленгликоля моностеарат |
| | (Propylene glycol monostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 213 | Пропиленкарбонат |
| | (Propylene carbonate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 214 | Пропионовая кислота |
| | (Propionic acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 215 | Пшеничный крахмал |
| | (Wheat starch) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 216 | Рапсовое масло рафинированное |
| | (Refined rapeseed oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 217 | Раствор натрия лактата |
| | (Sodium lactate solution) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 218 | Растительное масло гидрированное |
| | (Hydrogenated vegetable oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 219 | Рибофлавина фосфат натриевая соль |
| | (Riboflavine sodim phosphate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 220 | Рисовый крахмал |
| | (Oryzae amylum; Rice starch) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 221 | Розовая вода концентрированная |
| | (Stronger Rose Water) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 222 | Розовое масло эфирное |
| | (Rose oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 223 | Сахар кусковой |
| | (Compressible sugar) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 224 | Сахарин кальция |
| | (Saccharin calcium) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 225 | Сахарные сферы |
| | (Sugar spheres) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 226 | Сахароза |
| | (Sucrose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 227 | Сахарозы октаацетат |
| | (Sucrose octaacetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 228 | Симетикон |
| | (Simethicone) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 229 | Синий патентованный V |
| | (Patent blue V) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 230 | Сквалан |
| | (Squalane) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 231 | Соевое масло гидрированное |
| | (Hydrogenated soybean oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 232 | Сополимер гомогенных карбомеров |
| | (Carbomer interpolymer) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 233 | Сополимер карбомеров |
| | (Carbomer copolymer) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 234 | Сорбитана монолаурат |
| | (Sorbitan laurate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 235 | Сорбитана монопальмитат (Sorbitan palmitate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 236 | Сорбитана моностеарат |
| | (Sorbitan stearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 237 | Сорбитана полутороолеат |
| | (Sorbitol sesquioleate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 238 | Сорбитана триолеат |
| | (Sorbitan trioleate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 239 | Стеариловый спирт |
| | (Stearyl alcohol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 240 | Стеркулия |
| | (Sterculia, Sterculia Gum, Karaya Gum) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 241 | Сукралоза |
| | (трихлоргалактосахароза, Sucralose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 242 | Терпинеол |
| | (Terpineol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 243 | Тилоксапол |
| | (Tyloxapol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 244 | Тиоглицерин |
| | (Monothioglycerol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 245 | Трагакант |
| | (Tragacanth) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 246 | Трибутилацетилцитрат |
| | (Tributhyl acetylcitrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 247 | Трибутилцитрат |
| | (Tributyl citrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 248 | Триглицериды среднецепочечные |
| | (Medium chain triglicerides) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 249 | Трихлоруксусная кислота |
| | (трихлорэтановая кислота; Trichloracetic acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 250 | Трихлорфторметан |
| | (пропеллент 11; Trichloromonofluoromethane) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 251 | Триэтилцитрат |
| | (Triethyl citrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 252 | Трометамин |
| | (Tromethamine; Thrometamol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 253 | Турмерик |
| | (Turmeric, Javanese) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 254 | Углерода диоксид |
| | (Carbon dioxide, Carboni dioxidum) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 255 | Уголь растительный |
| | (Vegetable carbon) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 256 | Уксусная кислота |
| | (этановая кислота; Acetic acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 257 | Фенилмеркурия ацетат |
| | (фенилртути ацетат, Phenylmercuric acetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 258 | Фенилмеркурия борат |
| | (фенилртути борат, Phenylmercuric borate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 259 | Фенилмеркурия нитрат |
| | (фенилртути нитрат, Phenylmercuric nitrate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 260 | Фенилэтиловый спирт |
| | (Phenylethyl alcohol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 261 | Феноксиэтанол |
| | (Phenoxyethanol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 262 | Фосфорная кислота и ее растворы |
| | (ортофосфорная кислота, Phosphoric acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 263 | Фруктоза |
| | (левулоза, Fructose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 264 | Фумаровая кислота |
| | (Fumaric acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 265 | Хинолиновый желтый спирторастворимый |
| | (Quinoline yellow SS) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 266 | Хлопковое масло гидрированное |
| | (Hydrogenated cottonseed oil) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 267 | Хлоргексидина ацетат |
| | (Chlorhexidine acetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 268 | Хлоргексидина дигидрохлорид |
| | (Chlorhexidine dihydrochloride) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 269 | Хлоркрезол |
| | (Chlorocresol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 270 | Хлорофилл |
| | (Chlorophill) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 271 | Хлорофилла комплекс медный |
| | (Chlorophill copper complex) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 272 | Целлюлоза в порошке |
| | (Powdered cellulose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 273 | Целлюлоза окисленная |
| | (Oxidized cellulose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 274 | Целлюлоза окисленная, регенерированная |
| | (Cellulose, oxidized regenerated) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 275 | Целлюлозы ацетат |
| | (ацетилцеллюлоза; Cellulose acetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 276 | Целлюлозы ацетат бутилат (ацетилбутилцеллюлоза; Cellulose |
| | acetate butylate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 277 | Целлюлозы натрия фосфат |
| | (Cellulose sodium phosphate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 278 | Цетиловый спирт |
| | (Cetyl alcohol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 279 | Цетилпальмитат |
| | (Cethyl palmitate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 280 | Цетилпиридиния хлорид (Cetylpyridinium chlorid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 281 | Цетостеарилизононаноат |
| | (Cetostearyl isononanoate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 282 | Цетостеариловый спирт |
| | (Cetostearyl alcohol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 283 | Цетримид |
| | (Cetrimide) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 284 | Циклометикон |
| | (циклополидиметилсилоксан; Cyclomethicone) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 285 | Цинка стеарат |
| | (Zinc stearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 286 | Черный блестящий BN |
| | (Brilliant black BN; Black PN) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 287 | Эдетовая кислота |
| | (этилендиаминтетрауксусная кислота; Edetate acid) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 288 | Этаноламин (Monoethanolamine) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 289 | Этилацетат |
| | (этилэтаноат; Ethyl acetate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 290 | Этилванилин |
| | (Ethylvaniline) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 291 | Этиленгликоля монопальмитостеарат |
| | (Ethylene glycol monopalmitostearate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 292 | Этиловый спирт и его растворы |
| | (Alcohol, Etanol) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 293 | Этиловый спирт абсолютный (Dehydrated alcohol, Ethanol |
| | anhydrous) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 294 | Этилолеат |
| | (Ethyl oleate) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 295 | Этилпарагидроксибензоат |
| | (п-гидроксибензойной кислоты этиловый эфир, этилпарабен, |
| | Ethylparaben, Ethyl hydroxy-benzoate, Ethyl parahydroxyben- |
| | zoane) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 296 | Этилцеллюлоза |
| | (Ethylcellulose) |
|-----|--------------------------------------------------------------|
| 297 | Яблочная кислота |
| | (маликовая кислота; Malic acid) |
----------------------------------------------------------------------
Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13 июля 2005 года
N 01И-343/05
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ, СОГЛАСОВАНИЮ
И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ) НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Область применения
Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения,
изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий
(ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве
лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не
обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые как
неактивные ингредиенты.
Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения
лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.
2. Общие положения
Технические условия являются нормативными документами,
устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ,
реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются
организациями - производителями этих веществ или организациями -
производителями лекарственных средств, использующими данные вещества
при производстве лекарственных средств.
Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить
требованиям, установленным в аналогичных стандартах.
3. Рекомендации по построению и изложению
3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы:
вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа,
производство, срок годности или дата переконтроля и экология
окружающей среды.
3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование (INN);
- химическое название (формула);
- лабораторный код.
3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:
- характеристика вещества;
- подтверждение подлинности;
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее
их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных
единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
- физические, химические и другие испытания на безопасность и
технологическую применимость;
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).
В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и
условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если
повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это
должно быть прописано в ТУ особо.
Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть
объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать
последовательные и воспроизводимые результаты.
Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики
проведения, должны быть установлены:
- методы отбора проб (образцов);
- оборудование, материалы и реактивы;
- подготовка к контролю (анализу);
- проведение контроля (анализа);
- обработка результатов.
При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора
и количество пробы (массу) или среднюю массу.
В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения
конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или
описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.
При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы,
указывают точность вычислений и степень округления полученных данных,
а также допустимые расхождения при параллельных определениях
(расчетах).
Методы контроля, средства контроля, а также оборудование,
применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в
фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать
соответствующую ссылку.
3.4. В разделе "Производство" приводятся:
- название и адрес производителя или производителей (если
участвует несколько производителей);
- синтез или схема производства вещества (по согласованию);
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по
согласованию);
- катализаторы (по согласованию);
- стадии очистки.
3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают
соответствующие данные.
3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)"
приводится следующая информация:
- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе
с веществом;
- методы утилизации.
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы
испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а
также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей
испытания, необходимость отбора и хранения образцов.
4. Согласование и утверждение технических условий
Технические условия согласовывают в базовых
(научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию
нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем
порядке.
Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам.
руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с
указанием даты и номера документа.
Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя
организации - производителя лекарственных средств под грифом
"УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.
Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с
базовой организацией (например, при смене производителя
вспомогательного вещества).
5. Формуляр обозначения ТУ
Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием
следующих классификаторов:
- кода группы продукции по ОКП;
- трехразрядного регистрационного номера разработчика;
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного);
- года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую
разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном
национальным органом по стандартизации.
6. Нормативные ссылки
Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих
стандартов:
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические
условия.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ Р 51740-2001. |