О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА
13 сентября 2005 г.
N 01-06/31708
(Д)
Информируем, что в соответствии с Федеральными законами "О
лекарственных средствах" и "Об основах государственного регулирования
внешнеторговой деятельности" 16 июля 2005 года утверждено
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438
"О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения" (далее - Постановление), которое вступает в
силу с 20 сентября 2005 года.
Вышеуказанное Постановление предусматривает, что ввоз на
территорию Российской Федерации зарегистрированных лекарственных
средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные
средства), предназначенных для медицинского применения и указанных в
Приложении к Постановлению, осуществляется на основании лицензии,
выдаваемой Минэкономразвития России.
На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз
на территорию Российской Федерации:
- конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств,
предназначенных для гуманитарных целей;
- лекарственных средств для проведения клинических исследований,
регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не
зарегистрированных в Российской Федерации;
- лекарственных средств для разработки, проведения исследования и
контроля качества, эффективности и безопасности
научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями -
в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не
зарегистрированных в Российской Федерации.
Без лицензии Минэкономразвития России и разрешения
Росздравнадзора разрешается ввоз на территорию Российской Федерации
лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской
Федерации), если они предназначены для:
- личного использования физическими лицами, прибывающими на
территорию Российской Федерации;
- работников дипломатического корпуса или представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
- лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на
территорию Российской Федерации.
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации
могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для
собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории
для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств
и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии,
что они имеют собственные представительства на территории Российской
Федерации.
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных
средств, указанных в Приложении к Постановлению, помимо лицензии
Минэкономразвития России или разрешения Росздравнадзора (в
установленных случаях) в таможенные органы представляются:
1. контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых
лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
2. сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых
лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
3. сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых
лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных
номеров;
4. данные об отправителе лекарственных средств;
5. данные о получателе лекарственных средств в Российской
Федерации;
6. данные о лице, перемещающем лекарственные средства.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных
средств, являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а
также фальсифицированных лекарственных средств.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации
могут организации - производители лекарственных средств и организации
оптовой торговли лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации
лекарственные средства в необходимом для личного использования
количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством
Российской Федерации.
Считать утратившими силу с 18.09.2005:
- Письмо ГТК России от 28.08.98 N 01-15/18203;
- Письмо ГТК России от 25.02.99 N 01-15/6842;
- Письмо ГТК России от 06.04.99 N 01-15/10562;
- Письмо ГТК России от 29.04.99 N 01-15/12861;
- Письмо ГТК России от 24.04.2001 N 01-06/15801.
Заместитель руководителя
генерал-майор таможенной службы
Т.Н.ГОЛЕНДЕЕВА
13 сентября 2005 г.
N 01-06/31708 |