Страницы: 1 2
|---|--------------------------------------------------------|--------|---------------|
|11.| Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата, | | |
| | осуществляющего разработку, производство и переработку | | |
| | наркотических средств и психотропных веществ, | | |
| | планов их распределения | | |
|---|--------------------------------------------------------|--------|---------------|
|12.| Копии документов, подтверждающих утверждение | | |
| | лицензиатом/соискателем лицензии, осуществляющим | | |
| | перевозки наркотических средств и психотропных | | |
| | веществ, маршрутов их перевозки и обеспечение | | |
| | сопровождения и охраны грузов | | |
|---|--------------------------------------------------------|--------|---------------|
|13.| Копии документов, подтверждающих наличие у | | |
| | лицензиата, осуществляющего разработку новых | | |
| | наркотических средств и психотропных веществ, | | |
| | государственного заказа на их разработку | | |
|---|--------------------------------------------------------|--------|---------------|
|14.| Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка | | |
| | разработки, производства, изготовления, переработки, | | |
| | хранения, перевозки, отпуска, реализации, | | |
| | распределения, приобретения, использования, | | |
| | уничтожения наркотических средств и психотропных | | |
| | веществ (для производителей) | | |
---------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала.
Документы сдал: ------------------ Документы принял: ---------------
---------------------------------- ---------------------------------
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные
требования и условия - это совокупность установленных положениями о
лицензировании требований и условий, выполнение которых лицензиатом
обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности,
соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;
б) наличие организационно-технических возможностей и
материально-технического оснащения, включая технологическое
оборудование, специальные инструменты и техническую документацию,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
в) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности;
г) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска,
уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств
и психотропных веществ с учетом их физико-химических,
фармакологических и токсикологических свойств;
д) соблюдение порядка разработки, производства, изготовления,
переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ;
е) соблюдение правил хранения и обращения с наркотическими
средствами и психотропными веществами, обладающими огнеопасными и
взрывоопасными свойствами;
ж) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892;
з) наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно -
технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное,
дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере
лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы;
и) наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет
в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2
указанного Положения;
к) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о
предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N
577;
л) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство
и переработку наркотических средств и психотропных веществ, планов их
распределения;
м) утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку
наркотических средств и психотропных веществ, маршрутов их перевозки
(при каждой перевозке) и обеспечение сопровождения и охраны грузов;
н) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых
наркотических средств и психотропных веществ, государственного заказа
на их разработку;
о) соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
марта 2001 г. N 221;
п) наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза,
согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, возможности выполнения им лицензионных требований и
условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Перечень документов,
прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата
1. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор
со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в
установленном действующим законодательством порядке)
2. Копия свидетельства о внесении сведений о юридическом лице в
Единый государственный реестр
3. Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе, копия уведомления о
постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту
нахождения территориально обособленного подразделения
4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300
рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии)
5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа - государственной пошлины в размере 1000
рублей за предоставление бланка лицензии (представляется после
принятия лицензирующим органом решения о выдаче лицензии)
6. Сведения о квалификации работников (с приложением копий
дипломов и сертификатов специалиста)
7. Справки учреждений государственной или муниципальной системы
здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и
деятельности, связанной с источником повышенной опасности
8. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в
силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное
вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным
работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений,
связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ
9. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10. Копии документов, которые свидетельствуют о наличии у
соискателя лицензии/лицензиата возможности выполнения лицензионных
требований и условий:
- подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата)
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности;
- подтверждающих соответствие объекта санитарным нормам (копия
санитарно-эпидемиологического заключения);
- подтверждающих соответствие объекта противопожарным нормам и
правилам (копия заключения ГПС)
11. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку, производство и переработку наркотических
средств и психотропных веществ, планов их распределения
12. Копии документов, подтверждающих утверждение лицензиатом,
осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ,
маршрутов их перевозки и обеспечение сопровождения и охраны грузов
13. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку новых наркотических средств и психотропных
веществ, государственного заказа на их разработку
14. Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка
разработки, производства, изготовления, переработки, хранения,
перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, уничтожения наркотических средств и психотропных
веществ (для производителей)
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по
описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган
направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Регистрационный номер: -------------------------- от -----------
(заполняется лицензирующим
органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица)
-------------------- <*> О предоставлении лицензии на деятельность,
связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных веществах"
-------------------------- <*> На обособленное подразделение, лицензия
N -----------------, предоставленная ---------------------------------
регистрационный (наименование
лицензирующего органа)
срок действия с ------ по ---------------
--------------------- <*> На расширение видов деятельности по лицензии
N ----------------, предоставленной ----------------------------------
регистрационный (наименование
лицензирующего органа)
срок действия с ----- по ----------
<*> на:
------------------------------------------------------------------
|разработку | |хранение | |распределение| |
|------------|--------|----------|--------|-------------|--------|
|производство| |перевозки | |приобретение | |
|------------|--------|----------|--------|-------------|--------|
|изготовление| |отпуск | |использование| |
|------------|--------|----------|--------|-------------|--------|
|переработку | |реализацию| |уничтожение | |
------------------------------------------------------------------
Заявитель:
--------------------------------------------------------------------
| 1.| Организационно-правовая | |
| | форма и полное наименование | |
| | юридического лица | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 2.| Сокращенное наименование <*> | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 3.| Фирменное наименование <*> | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 4.| Место нахождения юридического| |
| | лица | |
| | (с указанием почтового | |
| | индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 5.| Почтовый адрес лицензиата/ | |
| | соискателя лицензии (с | |
| | указанием почтового индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 6.| Адреса мест осуществления | 1. |
| | деятельности (с | 2. |
| | указанием почтового индекса) | 3. |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 7.| Основной государственный | |
| | регистрационный номер | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 8.| Данные документа, | Выдан ------------------------|
| | подтверждающего факт внесения| (орган, |
| | сведений о юридическом лице в| выдавший документ) |
| | Единый государственный реестр| Дата выдачи ------------------|
| | | Бланк: серия ---- N ----------|
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 9.| ИНН | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|10.| Данные документа о постановке| Выдан ------------------------|
| | соискателя лицензии на учет в| (орган, |
| | налоговом органе | выдавший документ) |
| | | Дата выдачи ------------------|
| | | Бланк: серия ---- N ----------|
|---|------------------------------|-------------------------------|
|11.| Наименование, код | Код подразделения ------------|
| | подразделения, адрес | Адрес налоговой инспекции ----|
| | налоговой инспекции (с |-------------------------------|
| | указанием почтового индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|12.| Контактный телефон, факс | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|13.| Адрес электронной почты | |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Нужное указать.
в лице --------------------------------------------------------------,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании -------------------------------------------,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III; на обособленное
подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов)
места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем
через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением
соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"--" -------- 200- г. Руководитель
организации-заявителя -----------------
ФИО, подпись
М.П.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что ----------------------------------,
Ф.И.О.
представитель соискателя лицензии (лицензиата) -----------------------
наименование
------------------------------------------ представил, а лицензирующий
соискателя лицензии (лицензиата)
орган --------------------------------------------------------- принял
наименование лицензирующего органа
"--" ------------------ 200- г. за N ------------------- нижеследующие
документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в
соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных веществах"; на обособленное
подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть)
----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа | Кол-во| Дополнительно |
|п/п| | листов| представлено |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 1.| Заявление | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 2.| <*> Копии учредительных документов: | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - Устав; | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - изменения и дополнения к Уставу; | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - учредительный договор (решение); | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - изменения и дополнения в учредительный договор | | |
| | (решение) | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 3.| <*> Копия свидетельства о внесении записи о | | |
| | юридическом лице в Единый государственный реестр | | |
| | юридических лиц | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 4.| <*> Копия свидетельства о постановке соискателя | | |
| | лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе | | |
| | <*> Копия уведомления о постановке соискателя | | |
| | лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе по | | |
| | месту нахождения территориально обособленного | | |
| | подразделения | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 5.| Копия платежного поручения с оригинальной отметкой | | |
| | банка о принятии к исполнению платежа (государственной | | |
| | пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение | | |
| | заявления о предоставлении лицензии | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 6.| Справки из городской или муниципальной системы | | |
| | здравоохранения об отсутствии у работников | | |
| | заболеваний наркоманией, токсикоманией, | | |
| | хроническим алкоголизмом | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 7.| <*> Копии документов, подтверждающих наличие у | | |
| | работников соответствующего образования (дипломы) и | | |
| | сертификатов специалиста | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 8.| <*> Копия заключения ФСКН России об отсутствии | | |
| | непогашенной или неснятой судимости у работников | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| 9.| <*> Копия заключения ФСКН России о технической | | |
| | укрепленности объекта, на котором будет осуществляться | | |
| | деятельность, связанная с оборотом наркотических | | |
| | средств и психотропных веществ | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|10.| <*> Копии документов, которые свидетельствуют о | | |
| | наличии у соискателя лицензии возможности выполнения | | |
| | лицензионных требований и условий: | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - <*> подтверждающих наличие у соискателя лицензии | | |
| | (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности | | |
| | или на ином законном основании помещений, необходимых | | |
| | для осуществления лицензируемой деятельности; | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - подтверждающих соответствие объекта санитарным | | |
| | нормам (<*> копия санитарно-эпидемиологического | | |
| | заключения); | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - подтверждающих соответствие объекта противопожарным | | |
| | нормам и правилам (копия заключения ГПС) | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|11.| Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата, | | |
| | осуществляющего разработку, производство и переработку | | |
| | психотропных веществ, планов их распределения | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|12.| Копии документов, подтверждающих утверждение | | |
| | лицензиатом/соискателем лицензии, осуществляющим | | |
| | перевозки психотропных веществ, маршрутов их перевозки | | |
| | и обеспечение сопровождения и охраны грузов | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|13.| Копии документов, подтверждающих наличие у | | |
| | лицензиата, осуществляющего разработку новых | | |
| | психотропных веществ, государственного заказа на их | | |
| | разработку | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|14.| Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка | | |
| | разработки, производства, изготовления, переработки, | | |
| | хранения, перевозки, отпуска, реализации, | | |
| | распределения, приобретения, использования, | | |
| | уничтожения психотропных веществ (для производителей) | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала.
Документы сдал: --------------- Документы принял: --------------
------------------------------- --------------------------------
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные
требования и условия - это совокупность установленных положениями о
лицензировании требований и условий, выполнение которых лицензиатом
обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности,
соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;
б) наличие организационно-технических возможностей и
материально-технического оснащения, включая технологическое
оборудование, специальные инструменты и техническую документацию,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
в) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности;
г) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска,
уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств
и психотропных веществ с учетом их физико-химических,
фармакологических и токсикологических свойств;
д) соблюдение порядка разработки, производства, изготовления,
переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ;
е) соблюдение правил хранения и обращения с наркотическими
средствами и психотропными веществами, обладающими огнеопасными и
взрывоопасными свойствами;
ж) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892;
з) наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку
в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и
характеру выполняемой работы;
и) наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет
в области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2
указанного Положения;
к) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о
предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N
577;
л) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство
и переработку наркотических средств и психотропных веществ, планов их
распределения;
м) утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку
наркотических средств и психотропных веществ, маршрутов их перевозки
(при каждой перевозке) и обеспечение сопровождения и охраны грузов;
н) наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых
наркотических средств и психотропных веществ, государственного заказа
на их разработку;
о) соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
марта 2001 г. N 221;
п) наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза,
согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и
документах, возможности выполнения им лицензионных требований и
условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им
лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого
вида деятельности.
Перечень документов,
прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата
1. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор
со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в
установленном действующим законодательством порядке)
2. Копия свидетельства о внесении сведений о юридическом лице в
Единый государственный реестр
3. Копия свидетельства о постановке соискателя
лицензии/лицензиата на учет в налоговом органе, копия уведомления о
постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту
нахождения территориально обособленного подразделения
4. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300
рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии)
5. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа - государственной пошлины в размере 1000
рублей за предоставление бланка лицензии (представляется после
принятия лицензирующим органом решения о выдаче лицензии)
6. Сведения о квалификации работников (с приложением копий
дипломов и сертификатов специалиста)
7. Справки учреждений государственной или муниципальной системы
здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и
деятельности, связанной с источником повышенной опасности
8. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в
силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное
вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным
работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений,
связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ
9. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10. Копии документов, которые свидетельствуют о наличии у
соискателя лицензии/лицензиата возможности выполнения лицензионных
требований и условий:
- подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата)
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности;
- подтверждающих соответствие объекта санитарным нормам (копия
санитарно-эпидемиологического заключения);
- подтверждающих соответствие объекта противопожарным нормам и
правилам (копия заключения ГПС)
11. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку, производство и переработку психотропных
веществ, планов их распределения
12. Копии документов, подтверждающих утверждение лицензиатом,
осуществляющим перевозку психотропных веществ, маршрутов их перевозки
и обеспечение сопровождения и охраны грузов
13. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата,
осуществляющего разработку новых психотропных веществ,
государственного заказа на их разработку
14. Копии документов, подтверждающих соблюдение порядка
разработки, производства, изготовления, переработки, хранения,
перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, уничтожения психотропных веществ (для производителей)
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по
описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган
направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Регистрационный номер: -------------------------- от -----------
(заполняется лицензирующим
органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
<*> О предоставлении лицензии на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств
<*> Об оформлении приложения к лицензии на производство лекарственных
средств N -------------------------------------------, предоставленной
(регистрационный)
---------------------------------------------------------------------,
(наименование лицензирующего органа)
срок действия с ------ по ---------------.
Организация-заявитель:
--------------------------------------------------------------------
| 1.| Организационно-правовая | |
| | форма и полное наименование | |
| | юридического лица | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 2.| Сокращенное наименование <**>| |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 3.| Фирменное наименование <**> | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 4.| Место нахождения юридического| |
| | лица (с указанием почтового | |
| | индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 5.| Почтовый адрес лицензиата/ | |
| | соискателя лицензии | |
| | (с указанием почтового | |
| | индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 6.| Адреса мест осуществления | 1. |
| | деятельности (адреса | 2. |
| | территориально обособленных | 3. |
| | подразделений и объектов) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 7.| ОГРН | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 8.| Данные документа, | Выдан ------------------------|
| | подтверждающего факт внесения| (орган, выдавший |
| | сведений о юридическом лице | документ) |
| | в Единый государственный | Дата выдачи ------------------|
| | реестр (ЕГРЮЛ) | Бланк: серия ---- N ----------|
|---|------------------------------|-------------------------------|
| 9.| ИНН | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|10.| Наименование, код | Код подразделения ------------|
| | подразделения, адрес | Адрес налоговой инспекции ----|
| | налоговой инспекции (с |-------------------------------|
| | указанием почтового индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|11.| Данные документа о постановке| Выдан ------------------------|
| | лицензиата/соискателя | (орган, выдавший |
| | лицензии на учет в налоговом | документ) |
| | органе | Дата выдачи ------------------|
| | | Бланк: серия ---- N ----------|
|---|------------------------------|-------------------------------|
|12.| Контактный телефон, факс | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|13.| Адрес электронной почты | |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Нужное указать.
<**> Если таковые имеются.
в лице --------------------------------------------------------------,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)
действующего на основании -------------------------------------------,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит:
- предоставить лицензию на производство лекарственных средств;
- оформить приложение (приложения) к действующей лицензии.
(нужное указать)
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов)
места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем
через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением
соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"--" -------- 200- г. Руководитель
организации-заявителя -----------------
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что ----------------------------------,
(Ф.И.О.)
представитель соискателя лицензии (лицензиата) -----------------------
(наименование
------------------------------------------ представил, а лицензирующий
юридического лица)
орган --------------------------------------------------------- принял
(наименование лицензирующего органа)
от соискателя лицензии (лицензиата) "--" ------------------ 200- г. за
N --------------------- следующие документы для:
- предоставления лицензии на производство лекарственных средств;
- оформления приложения к действующей лицензии.
(нужное указать)
-----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа | Кол-во| Дополнительно |
| п/п| | листов| представлено |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|1. | Заявление соискателя лицензии/лицензиата | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|2. | Перечень лекарственных средств, которые заявитель | | |
| | готов производить | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|3. | Решение о выпуске лекарственного средства | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|4. | Копия сертификата производства медицинского | | |
| | иммунобиологического препарата | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|5. | Копия титульного листа промышленного или пускового | | |
| | регламента вновь создаваемого производства, | | |
| | согласованного и утвержденного в установленном | | |
| | порядке | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|6. | Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на | | |
| | товарные знаки) или лицензионных договоров, | | |
| | разрешающих производство патентованных лекарственных | | |
| | средств (использование интеллектуальной собственности) | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|7. | <*> Копии учредительных документов: | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - Устав; | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - изменения и дополнения к Уставу; | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - учредительный договор (решение); | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
| | - изменения и дополнения в учредительный договор | | |
| | (решение) | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|8. | <*> Копия документа, подтверждающего факт внесения | | |
| | записи о юридическом лице в Единый государственный | | |
| | реестр юридических лиц | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|9. | <*> Копия свидетельства о постановке | | |
| | лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом | | |
| | органе. | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|9.1.| <*> Копия уведомления о постановке | | |
| | лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом | | |
| | органе по месту нахождения территориального | | |
| | обособленного подразделения | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|10. | Копия информационного письма территориальных органов | | |
| | государственного статистического наблюдения о | | |
| | присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по | | |
| | общероссийским классификаторам | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|11. | Копия документа, подтверждающего согласие органов | | |
| | местного самоуправления на размещение производства | | |
| | лекарственных средств на соответствующей территории | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|12. | <*> Копия санитарно-эпидемиологического заключения о | | |
| | соответствии производства лекарственных средств | | |
| | государственным санитарно-эпидемиологическим правилам | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|13. | <*> Копии документов, подтверждающих наличие у | | |
| | заявителя принадлежащих ему на праве собственности или | | |
| | ином законном основании зданий, помещений и | | |
| | оборудования, необходимых для осуществления | | |
| | лицензируемой деятельности | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|14. | Копии документов, подтверждающих соответствующую | | |
| | лицензионным требованиям и условиям квалификацию | | |
| | специалистов, ответственных за производство, качество | | |
| | и маркировку лекарственных средств | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|15. | Информация о предприятии (мастер-файл), | | |
| | свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя | | |
| | лицензии возможности выполнения лицензионных | | |
| | требований и условий | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|16. | Копия платежного поручения с оригинальной отметкой | | |
| | банка о принятии к исполнению платежа (государственной | | |
| | пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение | | |
| | заявления лицензиата/соискателя лицензии | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|17. | Копия действующей лицензии на производство | | |
| | лекарственных средств | | |
|----|--------------------------------------------------------|-------|-----------------|
|18. | Доверенность на лицо, представляющее документы на | | |
| | лицензирование | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригинала.
Документы сдал: ----------------- Документы принял: ----------------
--------------------------------- ----------------------------------
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" с учетом
изменений, установленных Федеральным законом от 2 июля 2005 года N
80-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании
отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это
совокупность установленных положениями требований и условий,
выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении
лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства лекарственных средств" лицензионными
требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности
являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем
лицензии/лицензиатом для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования
техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на
праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих
высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое,
биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по
специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов,
отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных
средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности
сведений, содержащихся в предоставленных соискателем
лицензии/лицензиатом документах.
За предоставление недостоверных сведений соискатель
лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган осуществляет контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий в форме проверок.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях
проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии/
лицензиате, содержащихся в представленных соискателем
лицензии/лицензиатом заявлении и документах, возможности выполнения им
лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о
соискателе лицензии/лицензиате и соблюдения им лицензионных требований
и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Перечень документов,
прилагаемых к заявлению соискателя лицензии/лицензиата
1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов
производить (Приложение N 1)
2. Решение о выпуске лекарственного средства
3. Копия сертификата производства медицинского
иммунобиологического препарата
4. Копия титульного листа промышленного или пускового регламента
вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в
установленном порядке
5. Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные
знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство
патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной
собственности)
6. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор
со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в
установленном действующим законодательством порядке)
7. Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о
юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
8. Копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в
налоговом органе. Копия уведомления о постановке юридического лица на
учет в налоговом органе по месту нахождения территориального
обособленного подразделения
9. Копия информационного письма территориальных органов
государственного статистического наблюдения о присвоении
лицензиату/соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам
10. Копия документа, подтверждающего согласие органов местного
самоуправления на размещение производства лекарственных средств на
соответствующей территории
11. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
производства лекарственных средств государственным
санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам
12. Копии документов, подтверждающие наличие у заявителя
принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании
зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности
13. Копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным
требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за
производство, качество и маркировку лекарственных средств (Приложение
N 2)
14. Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о
наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения
лицензионных требований и условий
15. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300
рублей) за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя лицензии
16. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению (представляется после получения соискателем
лицензии уведомления о принятии лицензирующим органом решения о выдаче
лицензии): в размере 1000 рублей за предоставление бланка лицензии, в
размере 100 рублей при переоформлении лицензии
17. Копия действующей лицензии на производство лекарственных
средств (со всеми приложениями)
18. Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по
описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган
направляет (вручает) соискателю лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с
предъявлением оригиналов.
Документы представляются в отдельных файлах, в твердом
скоросшивателе (папка типа "Корона").
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
соискатель лицензии/лицензиат несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
КОТОРЫЕ ЗАЯВИТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ
----------------------------------------------------------
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
----------------------------------------------------------
с указанием организационно-правовой формы)
----------------------------------------------------------
(место нахождения юридического лица)
----------------------------------------------------------
<*> (адрес места производства лекарственных средств,
----------------------------------------------------------
перечисленных в приведенной таблице)
----------------------------------------------------------------------
| N | Наименование лекарственного | Регистрационный | Нормативный |
|п/п| средства, лекарственная форма, | номер | документ |
| | дозировка | | |
|---|--------------------------------|-----------------|-------------|
|1. | | | |
|---|--------------------------------|-----------------|-------------|
|2. | | | |
|---|--------------------------------|-----------------|-------------|
|3. | | | |
|---|--------------------------------|-----------------|-------------|
| | | | |
|---|--------------------------------|-----------------|-------------|
| | | | |
|---|--------------------------------|-----------------|-------------|
| | | | |
----------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> "Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов
производить" составляется и подписывается отдельно для каждого места
производства лекарственных средств (для каждого территориально
обособленного подразделения и объекта).
"--" -------- 200- г. Руководитель
организации-заявителя -----------------
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение N 2
СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
-----------------------------------------------------
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
с указанием организационно-правовой формы)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Фамилия, имя, |Наименование| Сведения об образовании и повышении квалификации: |
|п/п| отчество | должности |---------------------------------------------------------------------|
| | | |Наименование|Диплом об образовании|Квалификация |Сертификат о |Стаж |
| | | | учебного | (N документа, дата | по | повышении |работы|
| | | | заведения | выдачи) |специальности|квалификации |по |
| | | | | | |(N документа,|специ-|
| | | | | | |дата выдачи) |аль- |
| | | | | | | |ности |
|---|-----------------|------------|------------|---------------------|-------------|-------------|------|
|1. | Ответственный за| | | | | | |
| | производство: | | | | | | |
| | | | | | | | |
|---|-----------------|------------|------------|---------------------|-------------|-------------|------|
|2. | Ответственный за| | | | | | |
| | качество: | | | | | | |
| | | | | | | | |
|---|-----------------|------------|------------|---------------------|-------------|-------------|------|
|3. | Ответственный за| | | | | | |
| | маркировку: | | | | | | |
| | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель организации-заявителя ----------- ---------- ---------
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
Руководитель отдела кадров ----------- ---------- ---------
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
"--" ----------- 200- г.
Регистрационный номер: -------------------------- от -----------
(заполняется лицензирующим
органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
Штамп учреждения ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица
или индивидуального предпринимателя)
---- На предоставление лицензии на осуществление деятельности по
| | производству медицинской техники
----
---- На предоставление приложения к лицензии N ----------------------,
| | регистрационный
---- выданной ---------------------------------------- срок действия с
(наименование лицензирующего органа)
----------------- по ---------------------
Заявитель
--------------------------------------------------------------------
|1. | Организационно-правовая | |
| | форма и полное наименование | |
| | юридического лица; | |
| | ФИО, паспортные данные | |
| | индивидуального | |
| | предпринимателя | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|2. | Сокращенное наименование <*> | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|3. | Фирменное наименование <*> | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|4. | Место нахождения юридического| |
| | лица; | |
| | Место жительства | |
| | индивидуального | |
| | предпринимателя | |
| | (с указанием почтового | |
| | индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|5. | Почтовый адрес лицензиата/ | |
| | соискателя лицензии | |
| | (с указанием почтового | |
| | индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|6. | Адреса мест осуществления | 1. |
| | деятельности, телефон | 2. |
| | | 3. |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|7. | ОГРН | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|8. | Данные документа, | Выдан ------------------------|
| | подтверждающего факт внесения| орган, |
| | сведений о юридическом лице | выдавший документ |
| | или индивидуальном | Дата выдачи ------------------|
| | предпринимателе в Единый | Бланк: серия ---- N ----------|
| | государственный реестр | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|9. | ИНН | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|10.| Наименование, код | Код подразделения ------------|
| | подразделения, адрес | Адрес налоговой инспекции ----|
| | налоговой инспекции (с |-------------------------------|
| | указанием почтового индекса) | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|11.| Данные документа о постановке| Выдан ------------------------|
| | соискателя лицензии на учет | орган, |
| | в налоговом органе | выдавший документ |
| | | Дата выдачи ------------------|
| | | Бланк: серия ---- N ----------|
|---|------------------------------|-------------------------------|
|12.| Контактный телефон, факс | |
|---|------------------------------|-------------------------------|
|13.| Адрес электронной почты | |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Нужное указать.
в лице --------------------------------------------------------------,
Фамилия, имя, отчество, должность руководителя
юридического лица или индивидуального предпринимателя
действующего на основании -------------------------------------------,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию (приложение к лицензии) на производство
медицинской техники согласно приложению N 1.
Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов)
места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем
через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением
соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
Руководитель организации-заявителя -----------------------------------
ФИО, подпись
"--" ------------ 200- г. М.П.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что ---------------------------------------,
ФИО
представитель соискателя лицензии (лицензиата) -----------------------
наименование
------------------------------------------ представил, а лицензирующий
орган --------------------------------------------------------- принял
наименование лицензирующего органа
от соискателя лицензии (лицензиата) "--" ------------------ 200- г. за
N ------------------------- нижеследующие документы для предоставления
лицензии (приложения к лицензии) на осуществление деятельности по
производству медицинской техники
-----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа | Кол-во| Дополнительно |
|п/п| | листов| представлено |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 1.| Заявление о предоставлении лицензии (приложения к | | |
| | лицензии) | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 2.| <*> Копии учредительных документов | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - Устав | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - изменения и дополнения к Уставу | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - учредительный договор (решение) | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - изменения и дополнения в учредительный договор | | |
| | (решение) | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - свидетельство о внесении изменений в учредительные | | |
| | документы | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 3.| <*> Копия свидетельства о внесении записи в Единый | | |
| | государственный реестр юридических лиц или | | |
| | индивидуальных предпринимателей | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 4.| <*> Копия документа о постановке соискателя лицензии | | |
| | на учет в налоговом органе. Уведомление о постановке | | |
| | соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом | | |
| | органе по месту нахождения территориально | | |
| | обособленного подразделения | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 5.| <*> Копия платежного поручения с оригинальной | | |
| | отметкой банка о принятии к исполнению платежа | | |
| | (государственной пошлины в размере 300 рублей) за | | |
| | рассмотрение заявления о предоставлении лицензии | | |
| | (приложения к лицензии) | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 6.| <*> Документы, подтверждающие наличие у соискателя | | |
| | лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве | | |
| | собственности или на ином законном основании | | |
| | соответствующих помещений, технологического | | |
| | оборудования | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - свидетельство о государственной регистрации права | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - договор аренды нежилого помещения | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - договор субаренды нежилого помещения | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 7.| Документы, подтверждающие соответствие | | |
| | производственных помещений и технологического | | |
| | оборудования техническим нормам и требованиям, | | |
| | предъявляемым к помещениям и оборудованию, | | |
| | используемым при производстве медицинской техники | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - <*> копия санитарно-эпидемиологического заключения | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - <*> копия заключения противопожарной службы | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - сведения о материально-техническом оснащении | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - номенклатура производимой медицинской техники | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - <*> копии регистрационных удостоверений | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - <*> копии нормативно-технической документации на | | |
| | медицинскую технику | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - <*> копии патентов Российской Федерации или | | |
| | лицензионных договоров, разрешающих производство | | |
| | патентованной медицинской техники | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 8.| Сведения о квалификации специалистов, ответственных за | | |
| | производство и качество медицинской техники | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - <*> копии документов, подтверждающих наличие у | | |
| | специалистов, ответственных за производство и качество | | |
| | медицинской техники, высшего или среднего специального | | |
| | технического или медицинского образования | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - копии трудовых книжек (заверенные подписью и печатью | | |
| | отдела кадров) | | |
| |--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| | - <*> копии свидетельств о повышении квалификации | | |
| | специалистов, ответственных за производство и качество | | |
| | медицинской техники | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
| 9.| <*> Прочие документы, свидетельствующие о наличии у | | |
| | соискателя лицензии (лицензиата) возможности | | |
| | выполнения лицензионных требований и условий | | |
|---|--------------------------------------------------------|-------|------------------|
|10.| Доверенность на лицо, представляющее документы на | | |
| | лицензирование | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> С представлением оригиналов в случае, если верность копий не
засвидетельствована в нотариальном порядке.
Документы сдал: ----------------- Документы принял: ----------------
--------------------------------- ----------------------------------
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.Страницы: 1 2 |