О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
15 декабря 2005 г.
N 01-19456/05
(Д)
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 19 апреля 2006 года
N 0100/4476-06-32
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает следующее.
Нормативные правовые акты и нормативные документы,
устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской
техники, в том числе с использованием источников ионизирующего
излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация
медицинской техники должна осуществляться в соответствии с
требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект
поставки каждого изделия.
Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике.
Основные понятия. Термины и определения" для технических объектов
определены следующие понятия:
- Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от
начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до
перехода в предельное состояние;
- Назначенный срок службы - календарная продолжительность
эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть
прекращена независимо от его технического состояния;
- Предельное состояние - состояние объекта, при котором его
дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо
восстановление его работоспособного состояния невозможно или
нецелесообразно.
Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано
понятие "назначенный срок службы", эксплуатацию изделия медицинской
техники по истечении этого срока следует прекратить.
Если в эксплуатационной документации использовано понятие "срок
службы", эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием
источников ионизирующего излучения при условии обязательного
соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить
в следующих случаях:
- при наступлении предельного состояния изделия;
- при ужесточении установленных нормативными правовыми актами
технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые
дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда
эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
15 декабря 2005 г.
N 01-19456/05 |