О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА
АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
19 января 2006 г.
N 101-Пр/06
(Д)
С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью
станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения лицензионных
требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех инспекционных проверок
станций переливания крови, осуществляемых Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
19 января 2006 г.
N 101-Пр/06
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 19 января 2006 года
N 101-Пр/06
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий
название станции переливания крови
"--" ----------- г. г. --------------------
Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06
А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
------------------------------------------------------------------
|Наименование и адрес |Указываются полное название организации, |
|инспектируемой |ее ведомственная принадлежность, |
|станции переливания |юридический адрес и адреса местонахождения|
|крови или учреждения |всех территориально обособленных |
|службы крови |подразделений или филиалов. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Организация |медицинская |дата выдачи, номер |
|осуществляет |деятельность |лицензии, сроком |
|деятельность на | |до, кем выдана |
|основании лицензий |----------------------|-------------------|
| |производство |дата выдачи, номер |
| |лекарственных средств |лицензии, сроком |
| | |до, кем выдана |
| |----------------------|-------------------|
| |другое |указать |
|---------------------|----------------------|-------------------|
|Дата(ы) проведения |Время начала и окончания проверки. |
|проверки | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Председатель | |
|инспекционной | |
|комиссии | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Члены инспекционной |Если проверка ведется в присутствии |
|комиссии/эксперты |представителя территориального органа |
| |Росздравнадзора, указывается |
| |В присутствии: |
|---------------------|------------------------------------------|
|Причина проведения |Плановая (внеплановая) проверка соблюдения|
|проверки |соискателем лицензионных требований и |
| |условий. |
------------------------------------------------------------------
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
------------------------------------------------------------------
|Руководящий персонал |Перечисляются руководящие сотрудники |
|организации, |проверяемой организации, участвовавшие в |
|принимавший участие в|проверке (не менее одного из каждого вида |
|проверке |деятельности). |
|---------------------|------------------------------------------|
|Документы, |Комплект документов на |Указывается |
|предоставленные |получение лицензии |его наличие |
|инспекторам до |----------------------------|-------------|
|проведения проверки |Информация об организации |Указывается |
| |(при наличии Мастер-файл) |его наличие |
| |----------------------------|-------------|
| |Другие |перечислить |
| | |какие |
|----------------------------------------------------------------|
|Оценка комплекта документов на получение лицензии |
|----------------------------------------------------------------|
|Учредительные и |Наличие учредительных и регистрационных |
|регистрационные |документов. |
|документы | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Документы, |Документы, подтверждающие наличие у |
|подтверждающие |лицензиата принадлежащих ему на праве |
|наличие зданий, |собственности или ином законном основании |
|помещений, |соответствующих помещений, а также зданий,|
|оборудования |помещений и оборудования, необходимых для |
| |осуществления медицинской деятельности, а |
| |также деятельности по производству |
| |лекарственных средств. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Оценка информации о |Указывается полнота информации о |
|предприятии |предприятии, представленная в мастер-файле|
| |или других документах - до проведения |
| |проверки. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Сопутствующая |Если предоставлялась, то какая (указать). |
|информация об | |
|организации | |
|(территориально | |
|обособленных | |
|подразделениях) | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Дата предыдущей |Указать, когда, кем (копия акта предыдущей|
|проверки организации |проверки прилагается). |
|---------------------|------------------------------------------|
|Инспекционная |Инспекционная комиссия (организация, |
|комиссия, проводившая|направившая проверку) и дата проверки. |
|предыдущую проверку | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Действия, |На основании замечаний, указанных в акте |
|предпринятые после |проверки, необходимо провести оценку их |
|проведения предыдущей|устранения (по каждому пункту замечаний). |
|проверки | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Основные изменения, |Указать подробно. |
|произошедшие после | |
|проведения предыдущей| |
|проверки | |
------------------------------------------------------------------
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по принципу соответствует/не
соответствует. В случае несоответствия по отдельным описанным позициям
приводятся конкретные замечания.
------------------------------------------------------------------
|Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской |
|крови и ее компонентов |
|----------------------------------------------------------------|
|Помещения |Состояние и планировка помещений в |
| |соответствии с их назначением. |
| |Последовательность расположения помещений.|
| |Санитарное состояние. |
| |Соблюдение мер противопожарной |
| |безопасности. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Персонал |Соответствие штатного расписания |
| |выполняемым видам работ и услуг. |
| |Укомплектованность персоналом (численность|
| |и квалификация). |
| |------------------------------------------|
| |Наличие документов, подтверждающих |
| |прохождение регулярного обучения персонала|
| |с целью повышения квалификации с |
| |предоставлением удостоверений и/или |
| |сертификатов персонала, занятого в |
| |основной деятельности организации, |
| |Наличие должностных инструкций. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Оборудование |Наличие необходимого оборудования |
| |(Приложение 1). |
| |График и записи по техобслуживанию и |
| |ремонту. Средства измерения. Статус |
| |поверки/калибровки и наличие записей. |
| |Наличие компьютерного обеспечения. |
| |Создание и архивирование резервных копий. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Средства неотложной |Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", |
|помощи |посиндромных наборов лекарственных |
| |препаратов для оказания неотложной помощи.|
|---------------------|------------------------------------------|
|Документация и записи|Перечень и наличие внешней нормативной |
| |документации; перечень и наличие |
| |внутренней документации (стандартов |
| |предприятия, методик тестирования; рабочих|
| |инструкций, описывающих процессы |
| |регистрации и отбора доноров, взятия |
| |крови, получения компонентов, выпуска из |
| |карантина и т.п). Ведение журналов, |
| |протоколов, учетных форм. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Соблюдение санитарно-|Медицинское обследование персонала; |
|эпидемиологических |регистрация случаев выявления инфекционных|
|мероприятий |заболеваний; процедура отстранения |
| |персонала от работы, связанной с |
| |возможностью передачи инфекции; |
| |обеспечение персонала технологической |
| |одеждой и индивидуальными средствами |
| |защиты. |
| |Методы и средства дезинфекции. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Идентификация и |Наличие системы идентификации донора, |
|прослеживаемость |донации, контейнеров для сбора крови, |
|донора, кроводачи и |тест-систем, реактивов и др. материалов. |
|компонента любой |Регистрация необходимых данных в |
|модификации |установленных формах, подписи исполнителей|
| |Маркировка. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Система отзыва |Организация мероприятий по сбору и анализу|
|несоответствующей |информации о посттрансфузионных реакциях и|
|продукции (крови и ее|осложнениях у доноров и реципиентов. |
|компонентов) |Процедура отзыва, записи. |
|----------------------------------------------------------------|
|Регистрация и отбор доноров |
|----------------------------------------------------------------|
|Привлечение доноров |Выполнение требований закона о донорстве к|
| |безвозмездному донорству. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Регистрация доноров |Наличие единой информационной базы |
| |доноров. |
| |Обеспечение сохранности информации. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Отбор доноров |Критерии отбора доноров |
| |Медицинское освидетельствование |
| |Анкета |
| |Информированное согласие донора на донацию|
| |Страхование доноров. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Меры социальной |Оценка целевого расходования средств, |
|поддержки доноров |выделяемых на социальную поддержку |
| |доноров. |
|----------------------------------------------------------------|
|Заготовка донорской крови и компонентов крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Взятие крови |Контейнеры, используемые для заготовки |
| |крови и компонентов; консерванты, |
| |антикоагулянты (наименование |
| |производителей, наличие разрешительных |
| |документов и сертификатов) |
| |Подготовка материалов и инструментов |
| |Идентификация донора; кроводачи; образцов |
| |крови и персонала |
| |Процедура взятия крови |
| |Соотношение крови к антикоагулянту в |
| |контейнере |
| |Процедура обращения с единицами крови, |
| |полученными при нарушении установленных |
| |требований. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Плазмаферез |Процедура и методика плазмафереза |
| |Соотношение крови к антикоагулянту в |
| |контейнере. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Образцы для |Идентификация |
|лабораторного |Способ отбора |
|обследования |Тип образца |
| |Объем |
| |Порядок передачи в лабораторию. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Переработка крови/ |Перечень получаемых компонентов |
|Получение компонентов|Режимы центрифугирования (температура, |
|крови |фактор разделения, продолжительность) |
| |Замораживание (температура, время). |
|----------------------------------------------------------------|
|Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов |
|внешней среды |
|----------------------------------------------------------------|
|Лаборатории: |Наличие разрешительных документов на |
|клиническая, |работу лаборатории, виды работ, |
|иммуно - |применяемых тест-систем и реагентов. |
|гематологическая, |Регистрация и хранение образцов для |
|бактериологическая, |исследования. |
|ИФА-диагностики |Стратегия исследований, постановка |
| |реакций, интерпретация и утверждение |
| |результатов. Передача результатов в |
| |соответствующие подразделения. |
| |Взаимодействие со специализированными |
| |центрами исследования (СПИД и т.п). |
| |Внутрилабораторный контроль. |
| |Участие в программах внешней оценки |
| |качества (СФОК). |
|----------------------------------------------------------------|
|Хранение донорской крови и компонентов крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Условия хранения |Температура, продолжительность; мониторинг|
|---------------------|------------------------------------------|
|Раздельное хранение | |
|- по статусу |необследованной крови и компонентов крови |
| |до получения результатов обследования; |
| |обследованной крови и компонентов крови до|
| |их реализации; забракованной продукции |
|- по видам продукции,|плазма; эритроцитсодержащие компоненты; |
|требующим разных |тромбоциты. |
|условий хранения | |
|- по группе крови | |
|(АВО) | |
|----------------------------------------------------------------|
|Удаление отходов |
|----------------------------------------------------------------|
|Помещения | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Технология | |
|обеззараживания | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Документация | |
|----------------------------------------------------------------|
|Выпуск компонентов крови (готовой продукции) |
|----------------------------------------------------------------|
|Выбраковка |Система контроля при выбраковке. |
|Этикетирование |Процедура этикетирования |
|Оформление разрешения|Лицо, ответственное за выпуск. |
|на реализацию | |
|Передача продукции в |Процедура передачи годной продукции на |
|другие подразделения |реализацию. |
|----------------------------------------------------------------|
|Карантинизация плазмы крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Условия хранения |Температура и продолжительность хранения |
|---------------------|------------------------------------------|
|Порядок выдачи |Контроль повторной явки донора |
|карантинизированной | |
|плазмы | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Использование/ |Процедура и записи |
|утилизация | |
|некарантинизированной| |
|плазмы | |
|----------------------------------------------------------------|
|Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию |
|----------------------------------------------------------------|
|Заказ крови |Порядок заказа крови (заполнение бланка |
| |заказа) |
|---------------------|------------------------------------------|
|Контроль перед |Идентификация продуктов |
|выдачей и выдача |Проверка статуса контроля |
|---------------------|------------------------------------------|
|Система |Условия транспортировки (наличие |
|транспортировки |холодовой цепи) |
| |Средства доставки |
|----------------------------------------------------------------|
|Производство препаратов крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Помещения |Оценить состояние и планировку помещений в|
| |соответствии с их предназначением. |
| |Возможность использования по целевому |
| |назначению, осуществление санитарной |
| |обработки и обслуживания оборудования. |
| |Соблюдение поточности технологических |
| |процессов. |
| |Соответствие основным требованиям ОСТ 42- |
| |510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая |
| |приложения 1, 14, 15. |
| |Воздухоподготовка, водоподготовка, |
| |Соответствие состояния помещений, где |
| |осуществляются критические процессы |
| |производства (стерильной фильтрации и |
| |розлива), установленным требованиям. |
| |Как осуществляется мониторинг |
| |микробиологической чистоты |
| |производственных зон. |
| |Сделать вывод и при необходимости |
| |высказать рекомендации. Например: о |
| |необходимости проведения реконструкции |
| |помещений, ремонта и пр. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Оборудование |Наличие необходимого оборудования и его |
| |состояние. |
| |Метрологический статус средств измерения. |
| |Наличие статусных этикеток. |
| |Ведение журналов обслуживания/ремонта |
| |оборудования. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Персонал |Укомплектованность персоналом (численность|
| |и квалификация). На персонал, занятый в |
| |основной деятельности организации, должны |
| |быть документы, подтверждающие прохождение|
| |регулярного обучения с целью повышения |
| |квалификации (1 раз в 5 лет), наличие |
| |удостоверений или сертификатов. Система |
| |обучения персонала. |
| |Сведения о медицинском обследовании |
| |персонала и порядке допущения к работе. |
| |Обеспечение персонала технологической |
| |одеждой. |
| |Наличие должностных инструкций, в которых |
| |четко и конкретно описаны должностные |
| |обязанности и меры ответственности за их |
| |неисполнение. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Производство |Указать, какие препараты производятся. |
| |Конкретные серии препаратов, производимые |
| |на момент проверки. |
| |На основании какой технологической |
| |документации проводится производственный |
| |процесс. |
| |Ведение маршрутных карт (операционных |
| |листов). |
| |Наличие досье на серию продукции. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Документация |Наличие документов (стандартов |
| |предприятия, инструкций, СОПов), |
| |описывающих все основные процессы, |
| |проводимые на предприятии. |
| |Наличие нормативной документации. |
|----------------------------------------------------------------|
|Общие аспекты деятельности СПК |
|----------------------------------------------------------------|
|Система обеспечения |Указать наличие общей системы обеспечения |
|качества |качества. |
| |Наличие документов, описывающих систему |
| |обеспечения качества. |
| |Наличие лица, назначенного ответственным |
| |за систему обеспечения качества на СПК. |
| |Структура службы обеспечения качества на |
| |СПК. |
| |Компетентность и квалификация |
| |специалистов, занятых в управлении |
| |качеством. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Контроль качества |Описать лаборатории, входящие в систему |
| |контроля качества (контрольно- |
| |аналитическая лаборатория; |
| |бактериологическая лаборатория; |
| |биологическая (виварий); лаборатория ИФА и|
| |др.). |
| |Наличие аттестатов у лабораторий. |
| |Наличие разрешающих документов (СЭС). |
| |Наличие договоров на проведение отдельных |
| |видов анализов сторонними организациями. |
| |Наличие необходимого оборудования. |
| |Аттестация, поверка, калибровка |
| |оборудования |
| |Аттестация аналитических методик. |
| |Ведение рабочих и сводных журналов. Форма |
| |аналитических паспортов, протоколов |
| |испытаний. |
| |Наличие системы обратной связи между |
| |лабораториями. |
| |Взаимосвязь между лабораториями и другими |
| |подразделениями. |
| |Наличие системы оповещения в случае |
| |получения положительных/отрицательных |
| |ответов. |
| |Оценить общее состояние работ по контролю |
| |качества крови, компонентов и препаратов |
| |крови, обследованию доноров. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Рекламации и отзыв |Наличие разработанных процедур в виде |
|продукции с рынка |инструкций по работе с рекламациями, |
| |отзыву продукции с рынка и уничтожению |
| |несоответствующей продукции. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Самоинспекция |Документы по проведению самоинспекции |
| |(инструкции, график, отчеты, принятые меры|
| |по результатам проведенных самоинспекций).|
|---------------------|------------------------------------------|
|Договора со |Заключение договоров с медицинскими |
|сторонними |организациями при условии невозможности |
|организациями |выполнения соответствующих медицинских |
| |технологий в данном учреждении |
| |(перечислить). |
------------------------------------------------------------------
Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
------------------------------------------------------------------
|Критические |Перечислить недостатки, которые вызывают |
| |или приводят к возникновению существенного|
| |риска для жизни человека. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Существенные |Перечислить недостатки, которые не |
| |являются критическими, но представляют |
| |значительное отклонение от установленных |
| |правил. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Другие |Перечислить недостатки, которые не могут |
| |классифицироваться как "критические" или |
| |"существенные", но указывают на отклонение|
| |от установленных правил. |
------------------------------------------------------------------
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
------------------------------------------------------------------
|Комментарии |Указывается, согласно ли руководство |
|предприятия в ходе |предприятия с недостатками, выявленными в |
|заключительного |ходе проверки. |
|совещания | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Оценка ответа | |
|предприятия на | |
|выявленные недостатки| |
|---------------------|------------------------------------------|
|Отобранные в ходе |Указывается, в каком количестве и в |
|проверки документы |скольких экземплярах были отобраны |
|и/или образцы |документы. |
| |На отобранные документы ставится печать |
| |предприятия. |
------------------------------------------------------------------
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
------------------------------------------------------------------
|Рекомендации |Приводятся рекомендации по улучшению |
| |деятельности предприятия. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Выводы |Выносится заключение о соответствии |
| |(несоответствии) деятельности предприятия |
| |лицензионным требованиям и условиям, о |
| |необходимости проведения повторной |
| |проверки и пр. |
|---------------------|------------------------------------------|
Проверка соблюдения ------------------- лицензионных требований и
условий осуществлена:
----------------------------------------- ---------------------
(Должность, ФИО) (подпись)
----------------------------------------- ---------------------
(Должность, ФИО) (подпись)
----------------------------------------- ---------------------
(Должность, ФИО) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю -----
-----------------, другой приобщен к делу N ---------- от -----------.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------------- N ----------, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ------------ об указанной
проверке сделана запись N -- от --------/журнал учета мероприятий по
контролю --------- отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю
------------ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны ---------------:
----------------------------------------- ---------------------
(Должность, ФИО) (подпись)
----------------------------------------- ---------------------
(Должность, ФИО) (подпись)
----------------------------------------- ---------------------
(Должность, ФИО) (подпись)
Приложение
к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения
лицензионных требований
и условий
название станции
переливания крови
Оборудование и средства измерения, применяемые
на станции переливания крови
------------------------------------------------------------------------
| Процессы |Наименование |Количество | Год |Производитель |
| |оборудования | единиц |выпуска| |
| |или средства | | | |
| | измерения | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Обследование донора |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Заготовка крови и ее компонентов |
|----------------------------------------------------------------------|
| в стационарных | | | | |
| условиях | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| на выезде | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| плазмоцитаферез | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Получение компонентов крови |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Карантинизация плазмы |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Лабораторные исследования |
|----------------------------------------------------------------------|
| Клинические | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| Биохимические | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| Иммунологические | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| ИФА | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| Микробиологические | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| HLA-типирование | | | | |
|---------------------|-------------|-----------|-------|--------------|
| Контроль | | | | |
| качества | | | | |
| компонентов | | | | |
| крови | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Хранение |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Транспортирование |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
| Информационное обеспечение |
|----------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------------ |