ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ЦЕН
НА ЖНВЛС И ДЛЯ ПРОГРАММЫ ДЛО
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
17 апреля 2006 г.
N 887-Пр/06
(Д)
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 17.10.2005 N 619 "О совершенствовании государственного
регулирования цен на лекарственные средства" и с Положением о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы предоставления данных для
государственной регистрации цен на лекарственные средства (Приложения
1, 2, 3, 4, 5, 6).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники
(Гильдеева Г.Н.).
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
17 апреля 2006 г.
N 887-Пр/06
Приложение
Форма 1
Согласовано: Зарегистрировано:
Федеральная служба по тарифам Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
"--" -------------- 20-- г. "--" -------------- 20-- г.
Протокол <*>
согласования и регистрации предельных отпускных цен
на лекарственные средства производства
-----------------------------------------------------
(наименование предприятия)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Регистрационное| Наименование | Коды | Лекарственная| Количество | Потребительская | Код | Отпускная цена за|
|пп | удостоверение N| лекарственного| ОКП | форма, | в потребительской| упаковка |EAN13| потребительскую |
| | Лицензия N | средства МНН | или | дозировка, | упаковке | Первичная уп. (кол-во)| | упаковку |
| | | |ТН ВЭД| количество в | | Вторичная уп. (кол-во)| | (без НДС) |
| | | | | первичной | | Третичная уп. | | |
| | | | | упаковке | | (комплектность) | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
|---|----------------|---------------|------|--------------|------------------|-----------------------|-----|------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель предприятия
"--" ---------- 20-- г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные
средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
На лекарственные средства отечественного производства отпускная
цена указывается в рублях, на лекарственные средства импортного
производства - в иностранной валюте и регистрируется Росздравнадзором
в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской
Федерации на дату регистрации.
Отпускные цены на лекарственные средства согласованы на условиях:
на лекарственные средства отечественного производства -
"франко-склад организации по производству лекарственных средств";
на лекарственные средства импортного производства - "поставка без
оплаты пошлины" в согласованный пункт или порт назначения в стране
ввоза с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза
(таможенная пошлина, сборы за таможенное оформление).
К протоколу согласования отпускных цен прилагаются:
- на лекарственные средства отечественного производства - расчет
отпускных цен по форме 2 и по форме 4;
- на лекарственные средства импортного производства - расчет
отпускных цен по форме 3;
- информация о ценах фактической реализации лекарственных средств
отечественного и импортного производства по форме 5;
- пояснительная записка с обоснованием причин изменения цен или
их перерегистрации;
- формы 1, 2, 3, 4, 5 представляются в 2-х экземплярах.
Форма 2
Расчет отпускных цен <*>
на лекарственные средства отечественного производства,
представляемых на государственную регистрацию
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Потребительская| Объем производства| Себестоимость продукции | Прибыль | Отпускная |
|пп | лекарственного | упаковка | | | (+) | цена за |
| | средства, | | | | Убыток | потребительскую |
| | лекарственная | | | | (-), | упаковку |
| | форма, дозировка | | | | тыс. | (без НДС) |
| | | | | | руб. | <***> |
| | | |-------------------|------------------------------|--------------|-------------------|
| | | | отчет |прогноз | одной | сумма, |отчет| прогноз| отчет | прогноз |
| | | | <**> | |потребительской | тыс. руб. |<**> | | <**> | |
| | | | | | упаковки, | | | | | |
| | | | | | руб. коп. | | | | | |
| | | |----------|--------|----------------|-------------| | | | |
| | | | т. | т. |т. | т. |отчет | прогноз |отчет|прогноз| | | | |
| | | | шт. |руб.|шт.|руб.| <**> | |<**> | | | | | |
|---|--------------------|----------------|-----|----|---|----|------|---------|-----|-------|-----|--------|-------|-----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
|---|--------------------|----------------|-----|----|---|----|------|---------|-----|-------|-----|--------|-------|-----------|
| | | | | | | | | | | | | | | |
|---|--------------------|----------------|-----|----|---|----|------|---------|-----|-------|-----|--------|-------|-----------|
| | | | | | | | | | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель предприятия
"--" ---------- 20-- г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные
средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате
представления цен на регистрацию.
<***> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на
условиях франко-склад предприятия без учета НДС.
Примечание: - в гр. 14 указываются отпускные цены с обозначением
периода их действия за 6 месяцев, предшествующих дате представления
цен на регистрацию.
Форма 3
Расчет отпускных цен <*>
на лекарственные средства импортного
производства -----------------------------------,
(наименование предприятия)
представляемых на государственную регистрацию
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Наименование | Потребительская| Коды|Объем реализации | Отпускная цена |Действующая | Сборы за | Проект отпускной |
| пп | лекарственных | упаковка | ОКП | продукции на | производителя |ставка | таможенное | цены производителя |
| | средств, | | и ТН|российском рынке | |таможенной | оформление | с учетом таможенных|
| | лекарственных | | ВЭД | за предыдущее | |пошлины | | расходов, в |
| | форм | | | полугодие <**> | | | | иностранной валюте |
| | и дозировок | | | | | | | (без НДС) (Гр. 9 + |
| | | | |------------------------------|------------------------------------------------|------------|------------| Гр. 11 + Гр. 12) |
| | | | | в |в стоимостном | в стране | на российском |%%| в | в иностр. | <****> |
| | | | | натуральном |выражении | производителя и в | рынке | | иностр. | валюте | |
| | | | | выражении |в иностр. | других странах, где | в иностр. | | валюте | | |
| | | | | |валюте | зарегистрировано | валюте, | | | | |
| | | | | | | лекарственное | прогноз <***> | | | | |
| | | | | | | средство | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |------------------------------| | | | | |
| | | | | | | наименование | цена | | | | | |
| | | | | | | страны | в иностр. | | | | | |
| | | | | | | | валюте | | | | | |
|----|-------------------|----------------|-----|--------------|---------------|----------------|-------------|-----------------|--|---------|------------|--------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |10| 11 | 12 | 13 |
|----|-------------------|----------------|-----|--------------|---------------|----------------|-------------|-----------------|--|---------|------------|--------------------|
| | | | | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель
"--" ------------ 20-- г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные
средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате
представления цен на регистрацию.
<***> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный
пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт)
и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
<****> Проект отпускной цены (графа 13) указывается в протоколе
согласования и регистрации предельных отпускных цен на лекарственные
средства (графа 9).
Форма 4
Калькуляция <*>
себестоимости лекарственных средств
отечественного производства --------------------------
(наименование предприятия)
для расчета отпускных цен, представляемых
на государственную регистрацию
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Наименование |Потребительская|Себестоимость| В том числе: | Прибыль |Рентабельность| Отпускная |
|пп |лекарственного|упаковка | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | цена |
| |средства, | | |сырье и | топливо и | з/п осн. | прочие | в том числе: | | | (без НДС) |
| |лекарственная | | |материалы | энергия | рабочих с | затраты, |-----------------------------------------------------------------------------------| | | <***> |
| |форма, | | | | | отчисл. | всего |амортизация | арендная | услуги | услуги |з/п прочих | другие | | | |
| |дозировка | | | | | | | | плата | сторон. | сертиф. | работн. | | | | |
| | | | | | | | | | | организ. | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|-------------|--------------|-------------|
| | | |отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз|отчет|прогноз |отчет|прогноз|
| | | |<**> | |<**> | | <*> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |<**> | |
|---|--------------|---------------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|-------|-----|--------|-----|-------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель предприятия
"--" ------------- 20-- г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные
средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате
представления цен на регистрацию.
<***> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на
условиях франко-склад производителя за потребительскую упаковку без
учета НДС.
Примечание: по существенным отклонениям прогнозных данных от
отчетных показателей представляется обоснование изменения статей
затрат.
Форма 5
Цены
фактической поставки лекарственных средств
за отчетный период в зависимости от условий реализации
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Лекарственная | Зарегистрированная| Отпускная цена за | Примечание <*>|
|пп | лекарственного| форма, дозировка,| цена за | потребительскую | |
| | средства | количество в | потребительскую | упаковку при | |
| | | потребительской | упаковку, дата |поставке на условиях | |
| | | упаковке | регистрации |-----------------------| |
| | | | |предоплата| отсрочка | |
| | | | | | платежа с | |
| | | | | | указанием | |
| | | | | | срока | |
| | | | | | отсрочки | |
|---|---------------|------------------|-------------------|----------|------------|---------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|---|---------------|------------------|-------------------|----------|------------|---------------|
| | | | | | | |
|---|---------------|------------------|-------------------|----------|------------|---------------|
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель предприятия
"--" ----------- 20-- г.
М.П.
Данная форма предоставляется при регистрации цен на лекарственные
средства отечественных и зарубежных производителей, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с
документальным подтверждением указываемых цен (прайс-лист, копия
грузовой таможенной декларации и т.д.).
--------------------------------
<*> При отпуске лекарственных средств с предоставлением скидки с
зарегистрированной цены за партионность на других условиях указать
фактические цены и условия поставки.
Форма 6
Заявление на регистрацию цен на лекарственные средства
Номер заявления Дата заявления
Наименование фирмы производителя / заявителя --------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Страна ----------------------------------------------------------
Адрес (с индексом) ----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон (с кодом страны и города) -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Факс (с кодом страны и города) ----------------------------------
Электронная почта -----------------------------------------------
Контактное лицо -------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Регистрационное| Наименование | Лекарственная | Количество в | Потребительская | Код | Цена за | Примечания |
|п/п| удостоверение N| лекарственного| форма, дозировка,| потребительской| упаковка {Первичная |EAN13| потребительскую| (условия |
| | Лицензия N | средства | количество в | упаковке | упаковка (кол-во) - | | упаковку | поставки, |
| | | | первичной | | вторичная упаковка | | (без НДС) | платежа и |
| | | | упаковке | | (кол-во) - | | | т.д.) |
| | | | | | третичная упаковка /| | | |
| | | | | | комплектность/} | | | |
|---|----------------|---------------|------------------|----------------|---------------------|-----|----------------|------------|
| 1 | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель
М.П. Дата
Примечания:
Наименования Фирмы-заявителя, лекарственных средств с их
дозировкой должны соответствовать формулировкам Регистрационного
удостоверения, а описание упаковок - нормативной документации (ФС,
ВФС, НД и т.д.). В случаях расхождений необходимо представить их
официальное обоснование. |