О СОЗДАНИИ СИСТЕМ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
13 марта 2006 г.
N 01И-191/06
(Д)
В связи с обращениями руководителей ряда территориальных органов
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по вопросам практического применения отдельных положений
Федерального закона "О техническом регулировании" от 18.12.2003 N
184-ФЗ (далее - Закон N 184-ФЗ) в части создания систем добровольной
сертификации в сфере здравоохранения и социального развития
Росздравнадзор разъясняет.
В настоящее время одним из методов контроля качества медицинской
помощи в России является сертификация. Согласно ст. 2 Закона 184-ФЗ:
"сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации
подтверждения соответствия объектов требованиям технических
регламентов, положениям стандартов или условиям договоров".
В сфере здравоохранения и социального развития подтверждение
соответствия носит добровольный характер и осуществляется в форме
добровольной сертификации. С этой целью в субъектах Российской
Федерации могут создаваться системы добровольной сертификации в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - СДС).
СДС может быть создана юридическим лицом (лицами) или
индивидуальным предпринимателем (предпринимателями). "Лицо или лица,
создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень
объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие
которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения
предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и
порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной
сертификации" (п. 2 ст. 21 Закона N 184-ФЗ).
Одним из принципов технического регулирования является
недопустимость совмещения полномочий органа государственного контроля
(надзора) и органа по сертификации, равно как недопустимость
совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации
(ст. 3 Закона N 184-ФЗ).
К компетенции органа по сертификации относятся следующие функции:
осуществление подтверждения соответствия объектов добровольной
сертификации; выдача сертификатов соответствия на объекты, прошедшие
добровольную сертификацию; приостановление или прекращение действия
выданных им сертификатов соответствия. При этом заявитель проходит
добровольное подтверждение соответствия по своей инициативе и на
договорной основе с органом по сертификации.
Созданная СДС может быть зарегистрирована в Федеральном агентстве
по техническому регулированию и метрологии, которое уполномочено вести
единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации.
Обращаем внимание на следующее обстоятельство.
Инициативный характер создания СДС в регионах и добровольность их
регистрации на федеральном уровне, а также необязательность
аккредитации органов по добровольной сертификации в сфере
здравоохранения и социального развития может привести к созданию
многих систем. Часть из создаваемых систем по своим программам оценки
соответствия может не обеспечивать качество экспертизы на соответствие
требованиям норм, правил и стандартов, в частности, к безопасности
пациентов.
В связи с изложенным Росздравнадзор предлагает руководителям
территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития включить в сферу своего
внимания деятельность центров добровольной сертификации в части
соответствия их программ оценки соответствия отраслевым требованиям.
Со своей стороны, Росздравнадзор планирует провести сравнительную
оценку регистрируемых СДС и их программ оценки соответствия с целью
выбора оптимальных систем, которые можно будет рекомендовать к
использованию в субъектах РФ.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
13 марта 2006 г.
N 01И-191/06 |