ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
15 апреля 1997 г.
N 117
(Д)
На основании Закона РСФСР от 19.04.91 "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии
с Положением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе
Российской Федерации приказываю:
1. Департаменту Госсанэпиднадзора и уполномоченным им органами и
учреждениями осуществлять экспертизу и гигиеническую сертификацию
биологически активных добавок к пище в соответствии с "Положением о
порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных
добавок к пище" (Приложение).
2. Начальнику Инспекции государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Хабриеву Р.У., начальнику Департамента
Госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в соответствие с утвержденным
Положением действующие инструктивно-методические документы Минздрава
России по вопросам экспертизы, клинических испытаний и регистрации
биологически активных добавок к пище.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
Первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
Министр Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.97 N 117
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. Общие положения
1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и
парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных
натуральным биологически активные вещества, предназначенные для
непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с
целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически
активными веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из
растительного, животного или минерального сырья, а также химическими
или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и
бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие
на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде
экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких
концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Биологически активные добавки к пище используются для:
- восполнения недостаточного поступления с рационом белка и
отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот
(в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и
сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макрои микроэлементов
пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел,
экстрактивных веществ и др.;
- уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или
повышения) аппетита и массы тела;
- повышения неспецифической резистентности организма, снижения
риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- осуществление в физиологических границах регуляции функций
организма;
- связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных
веществ;
- поддержания нормального состава и функциональной активности
кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать
сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также
растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не
используемого в питании.
1.2. Настоящее Положение распространяется на сертификацию
нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не
превышающих 6 суточных потребностей человека, парафармацевтиков,
дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.
1.3. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к
пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно-химических, биологических или иных видов
исследований;
- оценку результатов исследований;
- выдачу гигиенического сертификата.
1.4. Гигиенической сертификации подлежат биологически активные
добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а также ввозимые
из-за рубежа.
1.5. Производство биологически активных добавок к пище может
осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на
предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
1.6. Не допускается производство и реализация биологически
активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или вырабатываемых
по технической документации, не согласованной в установленном порядке
с органами Госсанэпиднадзора Российской Федерации.
1.7. Непосредственная реализация населению биологически активных
добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты,
выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины
(отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.
1.8. Все виды работ по сертификации биологически активных добавок
к пище выполняются на основе хозяйственного договора между
производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и
учреждением, официально уполномоченным Департаментом Госсанэпиднадзора
Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются
производителем (или поставщиком).
2. Порядок гигиенической сертификации биологически
активных добавок к пище
2.1. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к
пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона
Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения".
2.2. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к
пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой
продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП) или другими
органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом
государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства
здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
2.3. Экспертиза биологически активных добавок к пище включает:
- экспертизу сопроводительной документации;
- проведение санитарно-химических, биологических или иных видов
исследований;
- оценку результатов исследований.
3. Экспертиза документации
Для целей сертификации фирма-изготовитель или ее полномочный
представитель представляет в Центр гигиенической сертификации
продукции следующие документы:
- письмо-заявку с указанием реквизитов фирмы;
- акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место
отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический
адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии и
подписи должностных лиц, отбиравших образцы;
- техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной
запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая
действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности,
методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения
и сроки годности БАД;
- описание биологически активной добавки к пище, область ее
использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие
эффективность;
- этикетку для потребителя и инструкцию по применению,
разработанную производителем, с указанием показаний и противопоказаний
к применению;
- материалы (оригинальные или литературные) по
токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и клинической
оценке ее эффективности;
- образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной,
неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны
быть представлены:
а) сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя,
содержащие аналитические данные о показателях безопасности
(санитарно-химических, микробиологических и др.) и характеристиках
ингредиентного состава;
б) документы официально уполномоченного органа страны-экспортера,
подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную
продажу на территории страны-производителя, сертификат и др.);
в) краткие сведения о технологии производства.
Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально
заверенные на языке страны-производителя и в переводе на русский язык.
4. Экспертная оценка биологически активных
добавок к пище
4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории биологически
активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на основании
экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный
продукт, и проведения необходимых санитарно-химических,
санитарно-микробиологических и других видов анализов, а также
экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической
апробации.
4.2. Экспертное заключение должно включать:
- оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД;
- оценку безопасности БАД для здоровья человека;
- подтверждение биологической активности, декларируемой
изготовителем: по литературным данным, имеющим отношение к конкретной
биологически активной добавки к пище, в официальных изданиях; по
официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по
результатам клинической апробации в Российской Федерации.
4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической
апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы.
4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью
установления декларированной эффективности и выявления
противопоказаний осуществляются по специальным программам,
разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем.
4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП,
передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где принимается
решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата.
4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность
информации о составе биологически активных добавок к пище
гарантируется.
5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата
на биологически активные добавки к пище
5.1. При положительном заключении Экспертного Совета руководством
ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический сертификат
установленного образца ((приложение) не приводится) сроком действия до
3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей
аргументации срок действия сертификата может быть сокращен.
5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений о
гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище,
подлежат рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава
России.
5.3. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к
пище заносятся в реестр, в порядке, определенном Департаментом
Госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.4. Действие гигиенического сертификата может быть
приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае получения
новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически
активной добавки к пище или нарушения условий производства и
реализации БАД.
5.5. Нормативная и техническая документация и гигиенический
сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к
производству на территории Российской Федерации, представляются
заявителем для согласования в Департамент государственного
санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России.
5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие производство,
переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут
ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской
Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при обращении
БАД.
Начальник Департамента
Госсанэпиднадзора А.А.МОНИСОВ |