ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ВНЕШТАТНЫХ
ЭКСПЕРТАХ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
25 апреля 2006 г.
N 969-Пр/06
(Д)
В целях совершенствования организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в
соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить Временное положение о внештатном эксперте
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по оценке представляемых в Росздравнадзор документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств
(Приложение).
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники (Г.Н. Гильдеева) организовать работу в соответствии с
Временным положением о внештатном эксперте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке
представляемых в Росздравнадзор документов и данных по качеству,
эффективности и безопасности лекарственных средств.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
25 апреля 2006 г.
N 969-Пр/06
Приложение
к Приказу Росздравнадзора
от 25 апреля 2006 года
N 969-Пр/06
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ВНЕШТАТНОМ ЭКСПЕРТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР ДОКУМЕНТОВ
И ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с
полномочиями, предусмотренными Положением о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
других законодательных и нормативных правовых актов в сфере
здравоохранения и социального развития.
1.2. Внештатным экспертом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Эксперт) является
лицо, имеющее высшее специальное образование, стаж работы в области
здравоохранения не менее 5 лет или научную степень и стаж работы в
области здравоохранения не менее 3 лет, прошедшее специальную
подготовку по экспертизе в отношении качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств и внесенное в реестр экспертов
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (далее - Росздравнадзор).
1.3. Эксперт может привлекаться Росздравнадзором в установленном
порядке для проработки вопросов в сфере оценки документов и данных по
качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Передача Экспертам полномочий, относящихся к исключительной
компетенции должностных лиц Росздравнадзора, не допускается.
Результаты экспертизы (заключение) в установленном порядке
учитываются Росздравнадзором при принятии соответствующего решения.
Привлечение экспертов, которые могут иметь заинтересованность в
результатах экспертизы, не допускается.
1.4. В своей работе Эксперт руководствуется Конституцией
Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями
Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями
Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами
Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, а также настоящим
Положением.
2. Обязанности Эксперта
Эксперт обязан:
2.1. На основании решения Федеральной службы знакомиться,
проводить анализ и представлять в Росздравнадзор результаты анализа
документов и данных, направленных Федеральной службой.
2.2. Представлять в установленные Федеральной службой сроки
результаты проведения экспертизы и оформлять необходимые документы.
2.3. Информировать Федеральную службу по вопросам, возникающим
при рассмотрении представленных материалов и документов.
2.4. Соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в ходе
экспертизы, принимать меры, обеспечивающие охрану конфиденциальности
сведений от доступа третьих лиц.
3. Права Эксперта
Эксперт имеет право:
3.1. По направлению Федеральной службы принимать участие в
рецензировании нормативно-правовой и методической документации в
области организации экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств.
3.2. Вносить предложения по организации проведения экспертизы
документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
лекарственных средств.
4. Ответственность Эксперта
4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих
обязанностей Эксперт несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации. |