О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
2 августа 2004 г.
N 57
(Д)
В целях обеспечения соблюдения этических норм при проведении
клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. Создать Комитет по этике при федеральном органе контроля
качества лекарственных средств.
2. Утвердить состав Комитета по этике при федеральном органе
контроля качества лекарственных средств (приложение 1 - не
приводится).
3. Утвердить Положение о Комитете по этике при федеральном органе
контроля качества лекарственных средств (Приложение 2).
4. Возложить материально-техническое обеспечение деятельности
Комитета по этике при федеральном органе контроля качества
лекарственных средств на Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев).
5. Контроль за исполнением данного Приказа возложить на
заместителя Министра В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
2 августа 2004 г.
N 57
Приложение 2
к Приказу Министерства
здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 2 августа 2004 года
N 57
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Комитет по этике при федеральном органе контроля качества
лекарственных средств (далее - Комитет) создается в соответствии с
Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ
как независимый орган с целью действенного участия общественности, в
том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при
проведении клинических исследований лекарственных средств.
1.2. В своей работе Комитет руководствуется основными
международными принципами проведения клинических исследований
лекарственных средств, а также действующим законодательством
Российской Федерации.
1.3. Основными задачами Комитета являются:
1.3.1. Проведение качественной этической и правовой экспертизы
материалов клинических исследований лекарственных средств с целью
защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения
лекарственных средств.
1.3.2. Уточнение степени научной обоснованности проведения
клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой
эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
1.3.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения
клинических исследований лекарственных средств.
2. Структура Комитета
2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития на междисциплинарной
основе и утверждается Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации.
2.2. В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости
от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица,
имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной
оценке научных, медицинских и этических аспектов различных
исследований, а также представители общественности (юристы,
журналисты, религиозные деятели и др.).
2.3. Для обеспечения деятельности Комитета формируется
секретариат численностью до 7 человек, который является рабочим
органом Комитета, ответственным за подготовку повестки заседания,
оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива
Комитета. Секретариат возглавляется руководителем, который подчиняется
председателю Комитета.
2.4. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для
проведения консультаций или экспертизы материалов клинических
исследований лекарственных средств по конкретным вопросам.
2.5. С целью оперативного решения вопросов, связанных с
включением в клиническое исследование лекарственных средств
дополнительных центров, замены исследователей, внесением поправок к
протоколу клинического исследования лекарственного средства,
информации для пациента, в составе Комитета формируется Бюро.
2.6. Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается
председателем Комитета.
3. Функции Комитета
3.1. Комитет осуществляет экспертную оценку брошюры
исследователя, протокола клинического исследования лекарственного
средства, информации для пациента и формы информированного согласия,
профессионального опыта исследователей, исследовательских центров,
документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов
клинического исследования лекарственного средства в срок до 30 дней.
3.2. Комитет по результатам экспертизы представленных документов
и данных может вынести следующее заключение:
3.2.1. Одобрить проведение клинических исследований
лекарственного средства.
3.2.2. Одобрить проведение клинических исследований
лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке
изменения и дополнения в материалы клинического исследования
лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после
ответа на поставленные вопросы.
3.2.3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с
последующим рассмотрением материалов клинического исследования
лекарственного средства на очередном заседании Комитета.
3.2.4. Не рекомендовать проведение клинического исследования
лекарственного средства.
3.3. Заключение выдается заявителю и направляется в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для
принятия решения о проведении клинического исследования лекарственного
средства.
3.4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами
экспертизы Комитет повторно рассматривает материалы клинического
исследования лекарственного средства с участием самого заявителя и
привлечением независимых экспертов.
3.5. По результатам своей деятельности Комитет ежегодно
направляет отчет в Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
3.6. Комитет информирует средства массовой информации о
проводимой работе, целях и задачах Комитета и его роли в защите прав
испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие
в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных
средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами
зарубежных стран.
4. Порядок работы Комитета
4.1. Заседания Комитета проводятся не реже 2 раз в месяц и
считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины
членов Комитета.
4.2. Члены Комитета, участвующие в планируемом клиническом
исследовании лекарственных средств, не привлекаются к обсуждению
представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к
голосованию.
4.3. Решения Комитета принимаются простым большинством голосов
членов Комитета путем открытого голосования и оформляются протоколами.
Протоколы заседаний Комитета и рекомендации подписываются
председателем.
4.4. Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные
процедуры, списки членов Комитета, Бюро Комитета, протоколы заседаний,
материалы клинических исследований лекарственных средств, отчеты и
др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем. |