О ВКЛЮЧЕНИИ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО УЧАСТНИКОВ ПРОИЗВОДСТВА
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
11 мая 2006 г.
N 01И-403/06
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в связи с изменением формата документов,
подтверждающих факт государственной регистрации лекарственных средств
(регистрационных удостоверений), сообщает, что в настоящее время в
приложении к регистрационному удостоверению должны указываться все
участники производственного процесса, в том числе организации,
осуществляющие фасовку и упаковку лекарственных средств.
В связи с изложенным Федеральная служба считает целесообразным:
при наличии в нормативной документации упаковки "ин балк" в срок
до 01.01.2007 внести в установленном порядке соответствующие
изменения, с указанием фасовщиков и упаковщиков лекарственных средств,
а также упаковочного материала, используемого в процессе производства;
предусмотреть внесение в нормативную документацию на
лекарственное средство, заявляемое к регистрации (продлению действия
регистрационного удостоверения), всех участников производственного
процесса с указанием используемых в производственном процессе
упаковочных материалов.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
11 мая 2006 г.
N 01И-403/06 |