ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
11 апреля 2006 г.
N 01И-296/06
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в связи с сообщениями граждан и организаций о
выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского
назначения и в целях организации работы территориальных управлений
Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях
медицинского назначения доводит до сведения и просит учесть в работе
следующее.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О
разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного
производства в Российской Федерации" (регистрация в Минюсте России
03.07.2000 N 2297) применение в медицинских целях изделий медицинского
назначения на территории Российской Федерации разрешается после их
государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт
государственной регистрации изделий медицинского назначения, является
выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.
Согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров",
утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N
55, информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая
покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате
разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с
учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его
назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом
эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Сведения о номере и дате разрешения на применение изделий
медицинского назначения в медицинских целях содержатся в реестре
зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского
назначения отечественного и зарубежного производства. Информацию по
вопросу приобретения очередного издания реестра можно получить в
Федеральном государственном учреждении Росздравнадзора "Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники"
(ФГУ "ВНИИИМТ"), тел. 683-97-54, адрес электронной почты:
mail@vniiimt.ru.
Территориальные управления Росздравнадзора (далее -
территориальные управления) проводят комплекс мероприятий по
осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком
использования изделий медицинского назначения в соответствии с п. 12
статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, статьями 40, 41, 46
Федерального закона от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав
потребителей", п. 5.1.3.6 Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
п. 6.3.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 205.
При получении информации о производстве, продаже или применении в
медицинских целях на подведомственной территории незарегистрированных
изделий медицинского назначения территориальное управление:
- принимает решение о приостановлении производства, обращения или
применения в медицинских целях на подведомственной территории
незарегистрированных изделий медицинского назначения;
- информирует субъекты обращения изделий медицинского назначения
(в т.ч. аптечные учреждения и предприятия оптовой торговли) на
подведомственной территории о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и
средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на
подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского
назначения;
- контролирует доведение информации о выявленных нарушениях до
сведения организации-производителя и/или поставщика.
Росздравнадзор на основании полученной от территориальных
управлений информации принимает решение об изъятии из обращения
незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Решение Росздравнадзора в отношении незарегистрированных изделий
медицинского назначения размещается на официальном информационном
ресурсе Росздравнадзора.
В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное
Управление контролирует изъятие из обращения и возврат собственнику
(владельцу) незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Обобщенная информация территориальных управлений о мероприятиях,
проведенных по каждому решению Росздравнадзора, представляется в
Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в
сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации
инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
11 апреля 2006 г.
N 01И-296/06 |