ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
30 октября 2006 г.
N 736
(Д)
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения государственных
функций и административных регламентов предоставления государственных
услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47,
ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального
развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об
утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального
развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст.
2080), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение
государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. N 352 "Об утверждении
Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств"
(зарегистрирован Минюстом России 6 декабря 2002 г. N 4007).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской
Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
30 октября 2006 г.
N 736
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
30 ноября 2006 г.
N 8543
УТВЕРЖДЕН
Приказом Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 30 октября 2006 года
N 736
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по государственной регистрации лекарственных
средств (далее - Регламент) разработан на основе статьи 19
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.
3006), в соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст.
4933) и в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Государственная регистрация лекарственных средств
представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию,
исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития с целью допуска лекарственных средств к
производству, импорту, продаже и применению на территории Российской
Федерации.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или
другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
1.4. Государственная регистрация лекарственного средства
осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о
государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией -
разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по
поручению организации - разработчика лекарственного средства.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и
зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые
требования.
1.6. При исполнении государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств осуществляются следующие
административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной
регистрации лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального
закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
2) внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственные средства. Основание - статья 19 Федерального закона от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для
жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных
средств. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) ведение государственного реестра лекарственных средств.
Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах"; п. 5.6.1 "Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
II. Требования к порядку
исполнения государственной функции
2.1. Порядок информирования о государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной
регистрации лекарственного средства, является регистрационное
удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии
сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о
лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное
средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного
удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для государственной
регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства, а также выдача
регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных
средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время
работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения
государственной функции по государственной регистрации лекарственных
средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью
выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5342;
+7(495) 298-3534.
Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию,
о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для
государственной регистрации лекарственных средств или внесения
изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых
в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна
заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных средствах
осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной
регистрации лекарственных средств или внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства, и требования к
таким документам представлены в соответствующих разделах
административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
Рассмотрение документов и данных производится в порядке,
обусловленном последовательностью их поступления для государственной
регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития при представлении документов и
данных может письменным распоряжением установить иную
последовательность их рассмотрения и принятия решения о
государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:
1) лекарственных средств, предназначенных для лечения редких
заболеваний;
2) лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых
эпидемически опасных заболеваний;
3) лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний
с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением
приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о
государственной регистрации на срок, необходимый обратившейся
организации для ответа на запрос о предоставлении дополнительной
информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия
обоснованного решения о допуске лекарственного средства к законному
обращению на территории Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в
государственной регистрации лекарственных средств содержатся в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную
регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с п. 2
статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах".
2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной
регистрацией лекарственных средств могут быть обжалованы в
установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития
Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному
законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены
решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении государственной регистрации
лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию
лекарственных средств, должны организовать документированный учет
выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты
завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о
ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями
для государственной регистрации лекарственных средств или внесения
изменений в регистрационную документацию, должна быть доступна
заявителям.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств"
осуществляется в связи с поступлением комплекта документов и данных
для государственной регистрации лекарственного средства от организации
в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации лекарственного средства осуществляется в
срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных,
предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного
средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу
вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не
могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность
лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного
рассмотрения документов и принятия решения о государственной
регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3
месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных,
предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для
государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются в
течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и
данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с
описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета
поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств.
3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в
соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" организация представляет в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное
досье:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и
наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную
в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный
текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного
средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества;
15) предложения по цене лекарственного средства;
16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Все документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства должны представляться на русском языке либо
иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах и данных сведений, которые
дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства, приведено в Приложении 3.
Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и
принятия решения о государственной регистрации документы и данные,
указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента,
могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные
источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности,
проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты
поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела
ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и
данных, представленных для государственной регистрации лекарственного
средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его
место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее
письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы, отвечающий за
государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом положений
настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении
ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении
организация информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней с
даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава
представленных документов и данных с целью определения:
- наличия всего состава документов и данных, определенных в п.
3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных между
отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности
представленной информации по тематике разделов документов и данных,
представленных для государственной регистрации;
- правомочности заявления о государственной регистрации с учетом
применимых требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), предъявляемых к субъектам обращения
лекарственных средств на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов и данных
или при неправомочности заявления о государственной регистрации
готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов и данных
с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с
даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных,
представленных для государственной регистрации лекарственного
средства, определяет необходимость в дополнительной информации и (или)
проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы
качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных
средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве лекарственного средства, методов контроля
качества лекарственного средства, результатов доклинических
исследований лекарственного средства, результатов фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства, результатов
клинических исследований лекарственного средства;
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном
характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с
административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития "Организация проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств (при государственной регистрации)" в течение срока, не
превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в
ее проведении.
3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения
экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в
экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава
документов и данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства, ответственный исполнитель готовит заключение
по вопросу о государственной регистрации лекарственного средства с
учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и
данных, представленных для государственной регистрации лекарственного
средства;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства;
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о
государственной регистрации и регистрационное удостоверение, которые
подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в
государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся
организацию.
3.3.8. В государственной регистрации лекарственного средства
отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе документов и
данных, представленных обратившейся организацией, или при
неправомочности заявления о государственной регистрации и
невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при
государственной регистрации);
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного
состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в
регистрационном досье;
3) при получении экспертного заключения о небезопасности,
неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности
лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее чем
от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии информации, изложенной в регистрационном
досье, фактическому состоянию.
3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет
обратившуюся организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет
сведения о государственной регистрации для внесения изменений в
государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на
имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной
регистрации лекарственного средства, независимо от того, было
лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат хранению в
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями
приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением
требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение
всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет
после окончания ее действия.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства" осуществляется
в связи с поступлением от организации, поименованной в регистрационном
удостоверении (или от ее правопреемника), комплекта документов и
данных для внесения изменений в регистрационную документацию либо в
связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития данных, касающихся качества,
эффективности или безопасности лекарственного средства в соответствии
с нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство, касающихся качества или эффективности
лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п.
3.3.1 настоящего Регламента.
Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением
данных о новом побочном действии или ограничениями к применению,
изменением прав на лекарственное средство, торгового названия,
упаковки, изменения в регистрационную документацию на лекарственные
средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения
соответствующего комплекта документов и данных.
3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в
регистрационную документацию, поступившие от организации,
регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект
документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом
(бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль
ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела,
осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
Все документы для внесения изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты
поступления документов и данных от обратившейся организации либо в
связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития новых данных, касающихся
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства,
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по
проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество
ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть
сообщены обратившейся организации по ее письменному или устному
обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с
даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава
представленных документов и данных с целью определения:
- согласованности предоставленной информации и данных между
отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности
представленной информации по тематике разделов документов и данных,
представленных для внесения изменений в регистрационную документацию.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с
даты завершения проверки комплектности и состава представленных
документов и данных определяет необходимость в дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении
экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности
лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля
качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических
исследований лекарственного средства и (или) результатов
фармакологических и токсикологических исследований лекарственного
средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного
средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную
документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном
характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
В том случае, если вносимые изменения касаются наименования,
адреса или организационно-правовой формы, или связаны с передачей прав
на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места
его производства, или связаны с данными о новом побочном действии или
с ограничениями к применению, изменением торгового названия или
упаковки, экспертиза качества, эффективности и безопасности
лекарственного средства не проводится.
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с
административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития "Организация проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты
установления необходимости в ее проведении.
3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения
экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в
экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и данных
ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с
учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и
данных, представленных для внесения изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства (при наличии);
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о внесении
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство и
регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во
внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство с указанием оснований отказа, которое подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.4.7. Во внесении изменений в регистрационную документацию
отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении обратившейся
организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в
регистрационную документацию;
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного
состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в
регистрационной документации;
3) при получении экспертного заключения о возможном снижении
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в
случае внесения изменений в регистрационную документацию;
4) в изменении наименования лекарственного средства может быть
отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям,
предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно
или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием
другого зарегистрированного лекарственного средства.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию не
может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или
организационно-правовой формы обратившейся организации;
2) изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство
при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) изменения касаются факта установления новых побочных эффектов
лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными
средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер
предосторожности при обращении с лекарственным средством;
4) обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры
качества лекарственного средства;
5) изменения связаны с необходимостью выполнения требований,
установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет
организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет
сведения о вносимых изменениях в регистрационную документацию на
лекарственное средство для внесения изменений в государственный реестр
лекарственных средств и их архивирования.
3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на
имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения изменений
в регистрационную документацию на лекарственное средство независимо от
того, были эти изменения внесены или нет, подлежат хранению в
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями
приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением
требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение
всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет
после окончания ее действия.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и
обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при
применении зарегистрированных лекарственных средств" осуществляется в
связи с выявлением в ходе исполнения административной процедуры
"Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах
применения лекарственных средств" административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по организации
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью людей при применении лекарственных средств, вследствие
серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов их действия в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, включая
любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости
от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни,
требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или
выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или
вызывающие аномальные репродуктивные эффекты (далее - серьезные
побочные эффекты), а также включая такие побочные эффекты, характер
или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о
лекарственном средстве (далее - непредвиденные побочные эффекты),
начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, в
течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит
соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств
являются особенности механизма действия лекарственного средства,
действие настоящей административной процедуры может распространяться
на все лекарственные средства, содержащие аналогичные компоненты.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной
записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и
обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития может принять следующие
решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений
о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах
действия лекарственного средства;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с
учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов
его действия;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
4) о приостановлении действия решения Росздравнадзора о
государственной регистрации лекарственного средства;
5) об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного
средства;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае,
если выявленные серьезные и (или) непредвиденные побочные эффекты
действия лекарственного средства носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и
(или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного
средства производится в соответствии с административной процедурой
"Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах
применения лекарственных средств" административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3.5.4. Проведение дополнительной экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом
выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах его
действия организуется в соответствии с административной процедурой
"Организация проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)"
административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития "Организация проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в
регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или)
непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства
производится в соответствии с административной процедурой "Внесение
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство"
настоящего Регламента.
3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития приостанавливает действие решения о
государственной регистрации лекарственного средства с целью
предоставления организации, поименованной в регистрационном
удостоверении на лекарственное средство, возможности провести в
соответствии с действующими в Российской Федерации правилами
лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и
(или) клинические исследования лекарственного средства в связи с
выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами.
Разрешение на проведение клинических исследований лекарственных
средств выдается Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
В случае отказа организации, поименованной в регистрационном
удостоверении, провести дополнительные доклинические и (или)
клинические исследования лекарственного средства в установленном
порядке, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной
экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного
средства серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия
лекарственного средства Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное
удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения
лекарственного средства вносится в государственный реестр
лекарственных средств.
3.6. Административная процедура "Ведение государственного реестра
лекарственных средств" осуществляется в связи с выполнением
административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения
о государственной регистрации лекарственных средств", "Внесение
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство",
"Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и
здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных
средств" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении
6):
3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего
решения начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию
лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный
исполнитель), вводят информацию в электронную картотеку.
3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты ввода информации в
электронную картотеку ответственный исполнитель создает запись, вносит
сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, вносит
сведения об оформленных регистрационных удостоверениях, особых
условиях государственной регистрации и архивирует электронную базу
данных.
База данных государственного реестра лекарственных средств
состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и
включает в себя следующие информационные модули, справочники и копии
документов:
1) Документы и данные регистрационной документации.
2) Решения руководителя Росздравнадзора:
а) о государственной регистрации;
б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
в) о прекращении или приостановлении действия государственной
регистрации;
г) об особых условиях регистрации.
2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним.
3) Документы по контролю качества лекарственного средства
(нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).
4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции).
5) Список международных непатентованных наименований (МНН)
(Всемирной организации здравоохранения).
6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
3.6.3. Отчеты и справки на основании базы данных государственного
реестра лекарственных средств готовятся ответственным исполнителем в
течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующего запроса.
3.6.4. Контроль ведения государственного реестра лекарственных
средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при |
| осуществлении государственной регистрации лекарственных средств |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | Получение сведений |
| | Поступление Поступление о серьезных и |
| | комплекта комплекта неожиданных побочных |
| | документов и документов и эффектах ЛС в ходе |
| | данных для данных для сбора и анализа |
| | государственной внесения информации о |
| | регистрации изменений в побочных эффектах |
| | лекарственного регистрационную применения |
| | средства документацию лекарственных средств |
| | | | | |
| | | | | |
| | \/ \/ \/ |
| Управление |----------------- ------------------ ----------------------------- |
| регистрации || Рассмотрение | | Внесение | | Рассмотрение фактов и | |
| лекарственных|| документов и | | изменений в | | обстоятельств, создающих | |
| средств и || принятие | | регистрационную| |угрозу для жизни и здоровья| |
| медицинской || решения о |<---------- |документацию на |<--------- | людей при применении |<--- |
| техники ||государственной| | | лекарственные | | | зарегистрированных | | |
| || регистрации | | | средства | | | лекарственных средств | | |
| || лекарственных | | ------------------ | ----------------------------- | |
| || средств | | | | | | |
| |----------------- | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | Организация | | Организация | | Организация | |
| | | проведения | | проведения | | проведения | |
| | | экспертизы | | экспертизы <--- | экспертизы | |
| | | качества, | | качества, | качества, | |
| | | эффективности | | эффективности | эффективности | |
| | | и безопасности <- | и безопасности | и безопасности <- |
| | | лекарственных | лекарственных | лекарственных |
| | | средств (при | средств (при | средств (при |
| | | государственной | государственной | государственной |
| | | регистрации) | регистрации) | регистрации) |
| | | | | |
| | | | | |
| | | \/ | |
| | | ---------------------------------- | |
| | | |Ведение государственного реестра| | |
| | ------------->| лекарственных средств |<--------------- |
| | ---------------------------------- |
| | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры |
| "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации |
| лекарственных средств" |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | -------------------- |
| | |Подготовка проекта| |
| | --------------------------- | приказа о | |
| | | Организация проведения | | государственной | ------------------------------------ |
| |----------------- ------------- |экспертизы в соответствии| | регистрации и | | Уведомление | Выдача | |
| || Поступление | |Регистрация| | с административной | | регистрационного | | заявителя о | регистрационного| |
| || заявления на | |заявления и| | процедурой "Организация | | удостоверения. |-->| готовности | удостоверения | |
| ||государственную| | комплекта | | проведения экспертизы |-- | Ответственный | |регистрационного| Ответственный > |
| || регистрацию с > |прилагаемых| | качества, эффективности | | | исполнитель | | удостоверения | исполнитель | |
| || приложением | |документов | | и безопасности | | | Согласование и | | Ответственный | (по обращению | |
| || требуемых | | Контроль: | | лекарственных средств | | | утверждение | | исполнитель | заявителя) | |
| || документов и | | Начальник | | (при государственной | | | Руководитель | | (5 дней) |------------------ |
| || данных | | отдела | | регистрации)" | | | Росздравнадзора | ------------------ |
| |----------------- | (1 день) | | (до 130 дней) | | | (10 дней) | |
| | ------------- --------------------------- | -------------------- |
| | | /\ | /\ | |
| | | | | | | --------------------------- |
| Управление | \/ | | | | | Направление сведений о | |
| регистрации | --------------------------- | | | | | государственной | |
| лекарственных| |Назначение ответственного| | | | | |регистрации для внесения | |
| средств и | | исполнителя. | | | | --------------->| изменений в > |
| медицинской | | Начальник отдела | | | | | государственный реестр | |
| техники | | Принятие решения о | | | | |Ответственный исполнитель| |
| | | применении ускоренной | ДА | | | (10 дней) | |
| | | процедуры регистрации | | | | --------------------------- |
| | | Начальник управления | | | ДА |
| | | (4 дня) | | | | |
| | --------------------------- | | | |
| | | | | | |
| | \/ | | | |
| | -------/\------- -------/\------ | --------/\------- |
| | | Проверка | | Принятие | | | Подготовка | |
| | |комплектности | | решения о | -->| заключения по | |
| | | и состава | |необходимости| | заявлению о | |
| | |представленных| | проведения | |государственной| |
| | < документов и >--ДА-->< экспертизы >--НЕТ-->< регистрации > |
| | | данных | | Необходима? | | Положительное?| |
| | |Соответствует?| |Ответственный| | Ответственный | |
| | |Ответственный | | исполнитель | | исполнитель | |
| | | исполнитель | | (10 дней) | | | |
| | | (20 дней) | | | | | |
| | -------\/------- -------\/------ --------\/------- |
| | | | |
| | НЕТ | |
| | | | |
| | \/ | |
| | --------------- | |
| | ( Отказ в ) | |
| | (государственной) | |
| | ( регистрации )<------------НЕТ-------------------------- |
| | ( Руководитель ) |
| | (Росздравнадзора) |
| | --------------- |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ ВОЗМОЖНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Сведения о компонентах, входящих в состав
лекарственного средства, способах производства и
контроля качества лекарственного средства, показателях
качества лекарственного средства
Активная субстанция (действующее вещество)
Общая информация
Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие
свойства; примеси.
Производство
Место(-а) производства; краткая схема производственного процесса
и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и
материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и
промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса;
опытно-промышленное обоснование.
Контроль качества
Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур;
посерийный анализ; обоснование спецификации.
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.
Готовый лекарственный препарат
Описание и состав лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств
Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция;
вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание
основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы
отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование
выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной);
микробиологические свойства.
Производство
Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема
производственного процесса и методов контроля процесса; контроль
этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или
квалификация процесса.
Контроль готового лекарственного препарата
Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного
документа)
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной
упаковки.
Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства
Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Фармакология
Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую
активность препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия с
другими лекарственными средствами.
Токсикология
Общая токсичность, специфическая токсичность.
Перечень используемой научной литературы.
В. Сведения о результатах клинических исследований лекарственных
средств
Обзор ранее проведенных клинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и
безопасности лекарственного средства
Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный
анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции;
сравнение результатов эффективности, полученных в различных
исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов;
анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
Обобщенный анализ результатов безопасности
Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных
явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей;
взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома
отмены"
Перечень используемой научной литературы.
Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры |
| "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | -------------------- |
| | |Подготовка проекта| |
| | --------------------------- | приказа о | ------------------ |
| | | Организация проведения | |внесении изменений| | Уведомление |------------------ |
| |----------------- ------------- |экспертизы в соответствии| |в регистрационную | | заявителя о | Выдача нового | |
| || Поступление | |Регистрация| | с административной | | документацию и | | готовности | регистрационного| |
| || заявления на | |заявления и| | процедурой "Организация | | нового |-->| нового | удостоверения | |
| ||государственную| | комплекта | | проведения экспертизы |-- | регистрационного | |регистрационного| Ответственный > |
| || регистрацию с > |прилагаемых| | качества, эффективности | | | удостоверения. | | удостоверения | исполнитель | |
| || приложением | |документов | | и безопасности | | | Ответственный | | Ответственный | (по обращению | |
| || требуемых | | Контроль: | | лекарственных средств | | | исполнитель | | исполнитель | заявителя) | |
| || документов и | | Начальник | | (при государственной | | | Согласование и | | (5 дней) |------------------ |
| || данных | | отдела | | регистрации)" | | | утверждение | ------------------ |
| |----------------- | (1 день) | | (до 130 дней) | | | Руководитель | |
| | ------------- --------------------------- | | Росздравнадзора | |
| | | /\ | | (5 дней) | |
| |---------------- | | | -------------------- --------------------------- |
| || Выявление | \/ | | /\ | | Направление сведений о | |
| Управление || новых данных,| ------------------ | | | | | внесении изменений в | |
| регистрации || касающихся | ->| Назначение | | | | | | регистрационную | |
| лекарственных || качества, >-- | ответственного | | | | --------------->| документацию для > |
| средств и ||эффективности | | исполнителя. | ДА | | | включения в | |
| медицинской ||и безопасности| |Начальник отдела| | | | | государственный реестр | |
| техники ||лекарственного| | (4 дня) | | | ДА |Ответственный исполнитель| |
| || средства | ------------------ | | | | (10 дней) | |
| |---------------- | | | | --------------------------- |
| | \/ | | | |
| | -------/\------- -------/\------ | --------/\------- |
| | | Проверка | | Принятие | | | Подготовка | |
| | |комплектности | | решения о | -->| заключения по | |
| | | и состава | |необходимости| | заявлению о | |
| | |представленных| | проведения | | внесении | |
| | < документов и >--ДА-->< экспертизы >--НЕТ-->< изменений > |
| | | данных | | Необходима? | | Положительное?| |
| | |Соответствует?| |Ответственный| | Ответственный | |
| | |Ответственный | | исполнитель | | исполнитель | |
| | | исполнитель | | (5 дней) | | | |
| | | (10 дней) | | | | | |
| | -------\/------- -------\/------ --------\/------- |
| | | | |
| | НЕТ | |
| | | | |
| | \/ | |
| | --------------- | |
| | ( Отказ во ) | |
| | ( внесении ) | |
| | ( изменений в ) | |
| | (регистрационную) | |
| | ( документацию )<------------НЕТ-------------------------- |
| | ( Руководитель ) |
| | (Росздравнадзора) |
| | --------------- |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры |
| "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при |
| применении зарегистрированных лекарственных средств" |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | ----------------- ------------------------------------------- |
| | | | |Организация сбора дополнительных сведений| |
| | | | | в соответствии с административной | |
| | | |<---->| процедурой "Осуществление мониторинга | |
| | | | | побочных эффектов применения | |
| | | | | лекарственных средств" (в сроки, | |
| | | | | установленные решением руководителя | |
| | | | | Федеральной службы) | |
| | | | ------------------------------------------- |
| | | | |
| | | | ------------------------------------------- |
| | | | | Организация проведения дополнительной | |
| | | | | экспертизы в соответствии с | |
| | | | |административной процедурой "Организация | |
| | | |<---->| проведения экспертизы качества, | |
| | | | | эффективности и безопасности | |
| |---------------- | | | лекарственных средств (при | |
| || Выявление | | Принятие | | государственной регистрации)" (в сроки, | |
| ||обстоятельств,| | решения | | установленные решением руководителя | |
| || создающих | | руководителем | | Федеральной службы) | |
| Управление || угрозу жизни | ------------ | Федеральной | ------------------------------------------- |
| регистрации || и здоровью | |Подготовка| | службы | |
| лекарственных || людей при | |докладной | | (5 дней) | ------------------------------------------- |
| средств и || применении | | записки | | | | Рассмотрение вопроса о внесении | |
| медицинской ||лекарственных >| Начальник|-->| | | изменений в регистрационную | |
| техники || средств, | | отдела | | | | документацию на лекарственное | -------------------- |
| || вследствие | | (5 дней) | | |----->| средство в соответствии с | |Внесение изменений| |
| || серьезных | ------------ | | | административной процедурой "Внесение |-------------->|в регистрационную > |
| || и (или) | | | | изменений в регистрационную | | документацию | |
| ||непредвиденных| | | | документацию на лекарственные | -------------------- |
| || побочных | | | | средства" (в сроки, установленные | |
| || эффектов их | | | |решением руководителя Федеральной службы)| |
| || действия | | | ------------------------------------------- |
| |---------------- | | |
| | | | -------------------- |
| | | | |Принятие решения о| |
| | | | ДА | приостановлении | |
| | | | ----------------->|действия решения о > |
| | | | ------------------------- | | государственной | |
| | | | | Направление письма | | | регистрации | |
| | | | | в организацию, | | -------------------- |
| | | | | поименованную в РУ, | -----------/\------------- |
| | | |----->|с предложением провести|-->< Организация соглашается? > |
| | | | | дополнительные | -----------\/------------- |
| | | | | исследования | | -------------------- |
| | | | | Начальник отдела | | | Принятие решения | |
| | | | | (2 дня) | | НЕТ | об отзыве | |
| | | | ------------------------- ----------------->| регистрационного > |
| | | | | удостоверения | |
| | -------------------- | | -------------------- |
| | (Признание случайного) | | |
| | (характера выявленных)<----| | |
| | ( обстоятельств ) | | |
| | -------------------- | | |
| | | | |
| | ----------------- |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры |
| "Ведение государственного реестра лекарственных средств" |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | |
| |----------------------------- |
| ||Выполнение административной| |
| || процедуры "Рассмотрение | |
| || документов и принятие >----------------- |
| || решения о государственной | | |
| || регистрации лекарственных | | |
| || средств" | | |
| |----------------------------- | |
| | | |
| Управление | \/ |
| регистрации | ------------------------ ------------------------------ |
| лекарственных |----------------------------- | Внесение поступившей | ------------------------------ |Подготовка отчетов и справок| |
| средств и ||Выполнение административной| | информации в | | Ведение и осуществление | | на основании базы данных | |
| медицинской || процедуры "Внесение | | электронную картотеку| |контроля ведения базы данных| | государственного реестра | |
| техники ||изменений в регистрационную >---->| Начальник отдела |-->| государственного реестра |-->| лекарственных средств > |
| || документацию на | | Ответственный | | лекарственных средств | | Ответственный исполнитель | |
| || лекарственное средство" | | исполнитель | | Ответственный исполнитель | | Начальник отдела | |
| |----------------------------- | (5 дней) | | (постоянно) | | (5 дней) | |
| | ------------------------ ------------------------------ ------------------------------ |
| | /\ |
| | | |
| |----------------------------- | |
| ||Выполнение административной| | |
| || процедуры "Рассмотрение | | |
| || фактов и обстоятельств, | | |
| ||создающих угрозу для жизни >----------------- |
| || и здоровья людей при | |
| || применении | |
| || зарегистрированных | |
| || лекарственных средств" | |
| |----------------------------- |
| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |