ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ЭНЕРГЕТИКИ РФ
26 декабря 2006 г.
N 425
(Д)
В целях реализации Постановления Правительства Российской
Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72 в части замены с 1 января 2007 г.
обязательной сертификации лекарственных средств декларированием
соответствия, а также обеспечения бесперебойного функционирования
рынка лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Методические рекомендации по принятию и регистрации
декларации о соответствии лекарственных средств (прилагаются).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра Реуса А.Г.
Министр
В.Б.ХРИСТЕНКО
26 декабря 2006 г.
N 425
УТВЕРЖДЕНЫ
Приказом Минпромэнерго России
от 26 декабря 2006 года
N 425
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1. Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации
о соответствии лекарственных средств (далее - Методические
рекомендации) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 27
декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании",
Постановлениями Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N
766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию
соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее
регистрации", от 10 февраля 2004 г. N 72 "О внесении изменений в
перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень
продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о
соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг,
подлежащих обязательной сертификации" и направлены на обеспечение
реализации положений Порядка принятия декларации о соответствии и ее
регистрации, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 (далее - Порядок).
2. Методические рекомендации предназначены для применения
отечественными и иностранными организациями - производителями
лекарственных средств независимо от формы собственности (далее -
изготовитель), организациями оптовой торговли лекарственными
средствами (далее - продавец), аккредитованными в установленном
порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и
другими участниками системы декларирования лекарственных средств.
3. Подтверждению соответствия в форме принятия декларации о
соответствии (декларирования соответствия) в соответствии с
действующим законодательством подлежат лекарственные средства,
зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных
или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке
для розничной продажи (коды 931000 - 937000 Общероссийского
классификатора продукции ОК 005-93).
Методические рекомендации не распространяются на лекарственные
средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям
учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку,
лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических
исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных
средств в установленном порядке.
II. Принятие декларации о соответствии
4. В соответствии с действующим законодательством декларация о
соответствии лекарственного средства принимается на все поступающие с
1 января 2007 г. в обращение на территории Российской Федерации
лекарственные средства.
5. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию
на 1 января 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в
установленном порядке, не подлежат декларированию.
6. В целях реализации положений Порядка рекомендуется принимать
декларацию о соответствии лекарственного средства на основании
собственных доказательств и доказательств, полученных с участием
третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием
третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в
аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области
аккредитации испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами
ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества
Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в
Системе сертификации ГОСТ Р.
В соответствии с действующим законодательством:
7. Обращение лекарственного средства на территории Российской
Федерации осуществляется только после регистрации декларации о
соответствии лекарственного средства требованиям нормативных
документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям,
фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на
лекарственные средства зарубежного производства).
8. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии
(партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.
9. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный
изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более
установленного срока годности лекарственного средства.
10. Декларация о соответствии лекарственного средства принимается
по установленной Постановлением Правительства Российской Федерации от
7 июля 1999 г. N 766 форме согласно приложению 1 к настоящим
Методическим рекомендациям, подписывается руководителем
организации-изготовителя (продавца) или индивидуальным
предпринимателем и заполняется в соответствии с приложением 2 к
настоящим Методическим рекомендациям.
11. Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии
лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации,
аккредитованном в установленном порядке.
12. Декларация о соответствии может быть направлена на
регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя
(продавца).
13. Принятая декларация о соответствии считается
зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных
деклараций о соответствии органа по сертификации и имеет юридическую
силу на всей территории Российской Федерации.
14. Декларация о соответствии в соответствии с действующим
законодательством принимается изготовителем (продавцом) на основании
документов, подтверждающих соответствие качества партии (серии)
лекарственного средства требованиям следующих документов:
общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным
статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства
зарубежного производства;
лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на
оптовую реализацию лекарственных средств.
15. В качестве собственных доказательств соответствия
рекомендуется использовать в совокупности:
паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных
лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для
зарубежных лекарственных средств), выданные на соответствие
показателям качества, установленным в нормативной документации на
данное лекарственное средство;
документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;
протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты,
субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного
средства;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в
производстве данного лекарственного средства.
16. В качестве доказательств соответствия лекарственного
средства, полученных с участием аккредитованного испытательного центра
(лаборатории), рекомендуется использовать протоколы испытаний,
проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в
нормативной документации на данное лекарственное средство.
17. В качестве доказательств соответствия лекарственного
средства, полученных с участием органа по сертификации, в соответствии
с Порядком рекомендуется использовать сертификаты соответствия,
выданные на производство или систему качества, сертифицированные в
Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в
установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
18. В случае принятия декларации о соответствии организацией,
зарегистрированной в качестве юридического лица в Российской Федерации
и представляющей интересы соответствующего иностранного изготовителя,
заявитель в установленном порядке представляет копию документа,
подтверждающего полномочия заявителя представлять интересы
соответствующего иностранного изготовителя.
III. Регистрация декларации о соответствии
В соответствии с действующим законодательством:
19. Регистрация декларации о соответствии в органе по
сертификации носит заявительный характер. К направляемой на
регистрацию декларации о соответствии прикладываются заявление на
проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 3 к
настоящим Методическим рекомендациям), а также копии документов, на
основании которых принята декларация о соответствии.
Для регистрации декларации о соответствии серии (партии)
лекарственного средства в орган по сертификации одновременно с
оформленной декларацией о соответствии представляются:
копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о
создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный
реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом
статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный
реестр индивидуальных предпринимателей;
копия документа о государственной регистрации лекарственного
средства;
копия лицензий на право производства или оптовой реализации
лекарственных средств, заверенная нотариально;
копия контракта (договора) на поставку (для продавца), копия
товарно-транспортной накладной;
копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного
лекарственного средства);
документ, подтверждающий право юридического или физического лица,
зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской
Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного
изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения
поставляемой продукции установленным требованиям и в части
ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным
требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в
стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
копия паспорта (протокола анализа) производителя (для
отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества
(анализа) фирмы, выданные на соответствие показателям качества,
установленным в нормативной документации на данное лекарственное
средство, и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с
указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного
средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на
сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в
производстве лекарственного средства;
документированные сведения о количестве декларируемого
лекарственного средства;
протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в
установленном порядке испытательном центре (лаборатории);
копия сертификата соответствия на производство или системы
качества организации-производителя, выданного в Системе сертификации
ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке
в Системе сертификации ГОСТ Р. В случае отсутствия в сертификате
качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по
показателям качества, установленным в нормативной документации на
данное лекарственное средство, - протокол испытаний по этим
показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в
установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).
Копии документов (кроме копии лицензии на право производства
лекарственных средств и сертификата соответствия) заверяются печатью
заявителя (продавца).
Все документы представляются на русском языке или с
соответствующим переводом.
20. В соответствии с Порядком при регистрации декларации о
соответствии орган по сертификации в течение 7 дней проверяет:
наличие декларируемого лекарственного средства в Перечне
продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденном
Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N
766;
правомочность производителя (продавца) принимать декларацию о
соответствии лекарственного средства;
полноту и правильность указания нормативных документов,
устанавливающих требования к данному лекарственному средству;
наличие копий всех документов, предусмотренных для лекарственных
средств законодательством Российской Федерации и выданных
уполномоченными на то органами и организациями;
наличие копий документов, подтверждающих соответствие
лекарственного средства установленным требованиям, полученных с
участием третьей стороны, и заверенных в установленном порядке;
правильность заполнения декларации о соответствии.
20.1. При проверке наличия декларируемого лекарственного средства
в утвержденном Правительством Российской Федерации Перечне
(Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N
766) орган по сертификации проверяет правильность идентификации
лекарственного средства, проведенной заявителем, в части отнесения
лекарственного средства к коду по Общероссийскому классификатору
продукции ОК 005-93.
20.2. При проверке правомочности заявителя принимать декларацию о
соответствии лекарственного средства орган по сертификации проверяет:
наличие регистрации заявителя на территории Российской Федерации
в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в случае если декларация о соответствии принимается от лица
зарубежного производителя, дополнительно проверяется наличие в уставе
(договоре, доверенности) положений о выполнении заявителем функций
иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия
поставляемых лекарственных средств установленным требованиям и в части
ответственности заявителя за несоответствие поставляемой продукции
установленным требованиям.
20.3. При проверке полноты и правильности указания нормативных
документов, устанавливающих требования к данному лекарственному
средству, орган по сертификации проверяет правильность указания
фармакопейной статьи (временной фармакопейной статьи, фармакопейной
статьи предприятия, нормативного документа на лекарственные средства
зарубежного производства), в тексте декларации о соответствии.
20.4. При проверке наличия копий всех документов, предусмотренных
для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и
выданных уполномоченными на то органами и организациями, орган по
сертификации проверяет, представлены ли копии:
документа о государственной регистрации лекарственного средства;
лицензии на право производства лекарственных средств или лицензии
на право оптовой реализации лекарственных средств, заверенной
нотариально;
лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного
лекарственного средства);
решения о выпуске данного лекарственного средства в соответствии
с нормативной документацией в случае, если срок действия нормативной
документации закончился.
20.5. При проверке наличия документов, подтверждающих
соответствие лекарственного средства установленным требованиям,
полученных с участием третьей стороны, орган по сертификации
проверяет:
наличие протоколов испытаний, проведенных в аккредитованных
испытательных центрах (лабораториях), имеющих соответствующую область
аккредитации, и заверенных печатью испытательной лаборатории;
наличие копии сертификата на производство или системы качества
производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе
сертификации, признанной в установленном порядке в Системе
сертификации ГОСТ Р.
20.6. При проверке правильности заполнения декларации о
соответствии орган по сертификации проверяет правильность ее
оформления в соответствии с установленной формой (приложения 1 и 2 к
настоящим Методическим рекомендациям). При этом в случае, если
декларацию о соответствии принимает продавец, в ней указываются
реквизиты документов на поставку лекарственного средства.
20.7. При проверке правильности определения срока действия
декларации проверяется его соответствие сроку годности лекарственного
средства.
21. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует
декларацию о соответствии лекарственного средства либо информирует
заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий
установленным требованиям. После устранения этих несоответствий
заявитель направляет заявление о регистрации декларации о соответствии
повторно в орган по сертификации, проводивший проверку.
22. Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем
присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное
обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации
по реестру, который ведет орган по сертификации. Структура
регистрационного номера декларации о соответствии приводится в
приложении 4 к настоящим Методическим рекомендациям.
Проведение инспекционного контроля за продукцией, соответствие
которой установленным требованиям подтверждено декларацией о
соответствии, со стороны органа по сертификации не предусмотрено.
IV. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии
23. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется
органом по сертификации.
24. В реестр зарегистрированных деклараций о соответствии
вносятся наименование организации или фамилия и инициалы
индивидуального предпринимателя, принявших декларацию о соответствии,
адрес, регистрационный номер декларации, наименование лекарственного
средства (с указанием реквизитов серии и ее объема в случае
регистрации декларации на серию лекарственного средства), срок
действия декларации о соответствии.
25. В соответствии с Порядком копии зарегистрированной декларации
о соответствии и документов, на основании которых принята декларация о
соответствии (доказательственных материалов), хранятся в архиве органа
по сертификации в течение не менее 3 лет после окончания срока ее
действия.
26. Действие декларации о соответствии может быть прекращено на
основании полученного органом по сертификации сообщения от
изготовителя (продавца) о прекращении действия декларации о
соответствии. В этом случае в реестр вносятся сведения о прекращении
действия декларации о соответствии.
27. Оплата работ по регистрации декларации о соответствии
осуществляется заявителем в сумме двух минимальных размеров оплаты
труда, установленных законодательством Российской Федерации.
28. Органы по сертификации, осуществляющие регистрацию деклараций
о соответствии, ежеквартально представляют в Ростехрегулирование
сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии, а также один
раз в полугодие - сведения о декларациях о соответствии, действие
которых прекращено, в Федеральное агентство по техническому
регулированию и метрологии по формам, приведенным в приложении 5 и 6 к
настоящим Методическим рекомендациям.
V. Применение декларации о соответствии
29. Сопровождение товара копией декларации о соответствии
Порядком не предусмотрено.
30. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до
сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров
установленным требованиям в соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 "Об
утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров
длительного пользования, на которые не распространяется требование
покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или
замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров
надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный
товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или
комплекта".
31. При изменении требований нормативных документов, указанных в
декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица
изготовителя (продавца) он в соответствии с действующим
законодательством принимает новую декларацию о соответствии и
представляет ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в
установленном порядке.
VI. Контроль за продукцией
32. В соответствии с законодательством Российской Федерации:
32.1. Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено
декларацией о соответствии, осуществляется федеральным органом
исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках
государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью
продукции.
32.2. В случае выявления федеральным органом исполнительной
власти (их территориальными органами) несоответствия продукции
установленным требованиям изготовитель (продавец), принявший
декларацию о соответствии, обязан в 3-дневный срок сообщить о
прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее
орган по сертификации.
32.3. Орган по сертификации на основании сообщения изготовителя
(продавца) передает в реестр зарегистрированных деклараций о
соответствии, который ведется Ростехрегулированием, сведения о
прекращении действия декларации о соответствии и информирует об этом
территориальные органы федерального органа исполнительной власти,
осуществляющие контроль и надзор за качеством и безопасностью
продукции, по месту расположения изготовителя (продавца).
VII. Ответственность изготовителя (продавца)
33. В случае ликвидации, реорганизации юридического лица или
утраты силы регистрации индивидуального предпринимателя
зарегистрированная в установленном порядке декларация о соответствии
действительна для ранее выпущенной продукции при ее поставке, продаже
в течение срока годности, установленного в соответствии с
законодательством Российской Федерации для предъявления требований по
поводу недостатков продукции.
34. При невыполнении положений, предусмотренных пунктами 30, 31 и
32 настоящих Методических рекомендаций, изготовитель (продавец) несет
ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Приложение 1
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
----------------------------------------------------------------------
наименование организации или фамилия, имя, отчество
индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию
о соответствии
----------------------------------------------------------------------
сведения о регистрации организации или индивидуального
предпринимателя (наименование регистрирующего органа,
дата регистрации, регистрационный номер)
----------------------------------------------------------------------
адрес, телефон, факс
в лице
----------------------------------------------------------------------
должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации,
от имени которой принимается декларация
заявляет, что
----------------------------------------------------------------------
наименование продукции (лекарственного средства), на которую
распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД,
сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии
(серии - номер серии, дата выпуска серии, реквизиты договора
(контракта), накладная, наименование изготовителя, страны
и т.п.)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
соответствует требованиям
----------------------------------------------------------------------
обозначение нормативных документов, соответствие которым
подтверждено данной декларацией, содержащих требования
для данной продукции
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Декларация принята на основании
----------------------------------------------------------------------
информация о документах, являющихся основанием
для принятия декларации
----------------------------------------------------------------------
Дата принятия декларации --------------
Декларация о соответствии действительна до -----------------------
М.П. ---------------- ---------------------
подпись инициалы, фамилия
Сведения о регистрации декларации о соответствии
----------------------------------------------------------------------
наименование и адрес органа по сертификации,
зарегистрировавшего декларацию
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
дата регистрации и регистрационный номер декларации
М.П. -----------------------------------------------------------------
подпись, инициалы, фамилия руководителя органа
по сертификации
Приложение 2
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств
ЗАПОЛНЕНИЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
(1) ------------------------------------------------------------------
наименование организации или фамилия, имя, отчество
индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию
о соответствии
(2) ------------------------------------------------------------------
сведения о регистрации организации или индивидуального
предпринимателя (наименование регистрирующего органа,
дата регистрации, регистрационный номер)
(3) ------------------------------------------------------------------
адрес, телефон, факс
(4) в лице
----------------------------------------------------------------------
должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации,
от имени которой принимается декларация
заявляет, что
(5) ------------------------------------------------------------------
наименование продукции (лекарственного средства), на которую
распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД,
сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии
(серии - номер серии, дата выпуска серии, реквизиты договора
(контракта), накладная, наименование изготовителя, страны
и т.п.)
(6) соответствует требованиям
----------------------------------------------------------------------
обозначение нормативных документов, соответствие которым
подтверждено данной декларацией, содержащих требования
для данной продукции
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(7) Декларация принята на основании
----------------------------------------------------------------------
информация о документах, являющихся основанием
для принятия декларации
(8) Дата принятия декларации ----------------
(9) Декларация о соответствии действительна до -------------------
М.П. ------------- ----------------------
подпись инициалы, фамилия
Сведения о регистрации декларации о соответствии
(10) -----------------------------------------------------------------
наименование и адрес органа по сертификации,
зарегистрировавшего декларацию
----------------------------------------------------------------------
дата регистрации и регистрационный номер декларации
(11) М.П. ------------------------------------------------------------
подпись, инициалы, фамилия руководителя органа
по сертификации
Позиция 1. Приводится наименование организации (полное и
сокращенное) или фамилия, имя, отчество индивидуального
предпринимателя, принявшего декларацию о соответствии.
Позиция 2. Запись начинается словами "зарегистрирован" или
"зарегистрирована", далее указывается наименование органа,
зарегистрировавшего организацию в качестве юридического лица или
гражданина в качестве индивидуального предпринимателя, приводится дата
регистрации и регистрационный номер.
Позиция 3. Приводится юридический адрес, телефон, факс (при
наличии) организации или индивидуального предпринимателя. При
необходимости приводят дополнительно адрес, телефон, факс фактического
местонахождения и адреса производства в соответствии с лицензией на
право производства декларируемого лекарственного средства.
Позиция 4. Заполняется только для организации. Указывается
руководитель организации или лицо, назначенное приказом по организации
для принятия декларации.
Позиция 5. Указываются наименование лекарственного средства и
документ, по которому продукция выпускается (промышленный
технологический регламент). Далее указывают: "серия" и "партия"
(количество). Контракт для импортера или накладная для продавца. Далее
указывается код продукции (6 разрядов с пробелом после первых двух) по
Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП) или
10-разрядный код продукции по классификатору товарной номенклатуры
внешней экономической деятельности (ТН ВЭД России для импортируемой
продукции).
Позиция 6. Обозначение нормативных документов, на требования
которых проведено подтверждение соответствия данной продукции. Если
декларацией подтверждено соответствие всем требованиям нормативного
документа, то разделы (пункты) не указываются.
Позиция 7. Документы, на основании которых принята декларация о
соответствии, например:
- документ о государственной регистрации лекарственного средства;
- протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной
лаборатории (центре), с указанием номера и даты выдачи, наименования
организации и регистрационного номера аккредитованной испытательной
лаборатории при принятии декларации на партию (серию);
- сертификат соответствия на систему качества (производство) с
указанием номера и даты выдачи, наименования организации и
регистрационного номера аккредитованного органа по сертификации при
принятии декларации на серийно (постоянно) выпускаемое лекарственное
средство;
- протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, материалы;
- другие документы, прямо или косвенно подтверждающие
соответствие продукции установленным требованиям.
Если декларацию о соответствии принимает поставщик (продавец), то
он может привести в декларации о соответствии, кроме документов,
предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными
законами, другие указанные выше документы, полученные от изготовителя,
или протоколы испытаний, проведенных им или по его поручению,
сертификаты на систему качества продавца, декларации о соответствии
или сертификаты, полученные от изготовителя, сведения о маркировании
зарубежными знаками соответствия.
Позиция 8. Приводится дата принятия декларации о соответствии
(дата подписания).
Позиция 9. Приводится предельный срок действия декларации о
соответствии, установленный производителем (поставщиком, продавцом),
принявшим декларацию о соответствии, на основании сведений о сроке
годности лекарственного средства, сроках действия регистрационного
удостоверения и нормативной документации.
Позиция 10, 11. Заполняется органом по сертификации. Приводятся
регистрационный номер органа по сертификации - по Государственному
реестру, его наименование - в соответствии с аттестатом аккредитации,
адрес. Далее приводится дата и регистрационный номер
зарегистрированной в реестре декларации о соответствии, подпись,
инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации. Ставится печать
органа по сертификации или организации, аккредитованной в качестве
органа по сертификации (если системой сертификации не предусмотрена
печать органа по сертификации).
Приложение 3
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств
ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
--------------------------
(наименование органа
по сертификации)
--------------------------
(адрес)
ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение регистрации декларации о соответствии
----------------------------------------------------------------------
(наименование организации-изготовителя, продавца)
Юридический адрес ----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Банковские реквизиты -------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон -------------------- Факс ------------------------------------
Телекс ---------------------
просит провести регистрацию декларации о соответствии лекарственного
средства
----------------------------------------------------------------------
наименование
----------------------------------------------------------------------
(серийный (постоянный) выпуск, или партия (серия)
определенного объема)
Оплата работ по регистрации гарантируется.
Заявление на регистрацию данной декларации о соответствии в другие
органы по сертификации не подавалось.
Приложения:
1. Декларация о соответствии.
2. Копии документов, предусмотренных для данной продукции
соответствующими федеральными законами, и выданные уполномоченными на
то органами и организациями в 1 экз.
----------------------------------------------------------------------
(наименование документов)
3. Другие копии документов, подтверждающих соответствие продукции
установленным требованиям и (или) правомочность принятия декларации о
соответствии
----------------------------------------------------------------------
(наименование документов)
Руководитель организации
----------------- ---------------------
(подпись) (инициалы, фамилия)
Главный бухгалтер
----------------- ---------------------
(подпись) (инициалы, фамилия)
М.П.
Дата --------------
Приложение 4
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств
СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННОГО НОМЕРА
ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
РОСС ХХ.ХХХХ.ДХХХХХ
-- ---- ------
| | |
| | |
| | ------{ Порядковый номер от 00001 до 99999
| | по мере включения в реестр деклараций
| | о соответствии
| ------------{ код органа по сертификации,
| зарегистрировавшего декларацию о
| соответствии (четыре последних символа
| регистрационного номера органа
| по сертификации)
----------------{ Код страны расположения предприятия -
изготовителя продукции
Приложение 5
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств
Форма Д1 (рекомендуемая)
-------------------------------
(регистрационный номер органа
по сертификации)
ИНФОРМАЦИЯ
о зарегистрированных декларациях о соответствии,
представляемая органом по сертификации для ведения
реестра зарегистрированных деклараций о соответствии
--------------------------------------------------
(наименование органа по сертификации)
за -------------- квартал ---- г.
----------------------------------------------------------------------
| Наименование | Код по ОК 005-93/ | Количество |
| продукции | ТН ВЭД России | зарегистрированных |
| | | деклараций о |
| | | соответствии |
|------------------|--------------------|----------------------------|
| 1 | 2 | 3 |
|------------------|--------------------|----------------------------|
| | | |
----------------------------------------------------------------------
1. ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ
1.1. Серийная продукция
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего:
-------------------
1.2. Партия
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего:
-------------------
Итого по отечественной продукции: --------------------------------
2. ИМПОРТИРУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ
1.1. Серийная продукция
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего:
-------------------
1.2. Партия
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего:
-------------------
Итого по импортируемой продукции: -------------------------------
ИТОГО ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД: ---------------------------------------
Стоимость работ по --------------------------------
регистрации за отчетный
период, тыс. р.
----------------------------------------------------------------------
| |
|Примечание: |
| |
----------------------------------------------------------------------
Руководитель органа по сертификации ------------------------------
(фамилия, инициалы)
Рекомендации
по заполнению формы Д1 "Информация о зарегистрированных
декларациях о соответствии в органе по сертификации"
1. Информация по форме Д1 о зарегистрированных декларациях о
соответствии представляется органами по сертификации один раз в
квартал нарастающим итогом. Соответственно, в заголовке формы
указывается: "за 1 квартал", "за 2 квартала", "за 3 квартала", "за
год". Информация представляется до 10-го числа месяца, следующего за
отчетным периодом.
2. В графе 1 формы Д1 для отечественной продукции записывается
наименование продукции, соответствующее названию подкласса продукции
по коду классификатора ОК 005-93 (первые три цифры классификатора), а
для импортируемой продукции - соответствующее наименование товарной
позиции классификатора ТН ВЭД России (первые четыре цифры).
3. В графе 2 для отечественной продукции записывается код ОК
005-93 (первые три цифры классификатора), соответствующий подклассу
продукции. Для импортируемой продукции записывается код товарной
позиции по ТН ВЭД России (первые четыре цифры классификатора).
4. В графе 3 по каждому наименованию продукции указывается
количество деклараций о соответствии, зарегистрированных органом по
сертификации за отчетный период.
5. Отдельной строкой записывается общая стоимость работ по
регистрации деклараций о соответствии за отчетный период.
6. В примечании указываются замечания и предложения органа по
сертификации по принятию деклараций о соответствии, их регистрации и
отчетности.
7. Информация представляется по электронной почте в адрес
Ростехрегулирования.
Приложение 6
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств
Форма Д2 (рекомендуемая)
-------------------------------
(регистрационный номер органа
по сертификации)
ИНФОРМАЦИЯ
о зарегистрированных декларациях о соответствии,
регистрация которых прекращена в органе по сертификации
---------------------------------------------------
наименование органа по сертификации
за -------------- полугодие ---- г.
----------------------------------------------------------------------
| Наименование | Код по ОК 005-93/ | Количество деклараций |
| продукции | ТН ВЭД России | о соответствии, |
| | | регистрация которых |
| | | прекращена |
|------------------|--------------------|----------------------------|
| 1 | 2 | 3 |
|------------------|--------------------|----------------------------|
| | | |
----------------------------------------------------------------------
1. ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ
1.1. Серийная продукция
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего: -------------------
1.2. Партия
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего: -------------------
Итого по отечественной продукции: ---------------------------
2. ИМПОРТИРУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ
1.1. Серийная продукция
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего: -------------------
1.2. Партия
------------------- ------------------ -------------------------
................... .................. .........................
------------------- -------------------------
-------------------
Всего:
-------------------
Итого по импортируемой продукции: ---------------------------
ИТОГО ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД: --------------------------
----------------------------------------------------------------------
| |
|Примечание: |
| |
----------------------------------------------------------------------
Руководитель органа по сертификации --------------------------
(фамилия, инициалы)
Рекомендации
по заполнению формы Д2 "Информация о зарегистрированных
декларациях о соответствии, регистрация которых
прекращена в органе по сертификации"
1. Информация по форме Д2 о зарегистрированных декларациях о
соответствии, регистрация которых прекращена, представляется органами
по сертификации один раз в квартал нарастающим итогом. Соответственно,
в заголовке формы указывается: "за 1 полугодие", "за год". Информация
представляется до 10-го числа месяца, следующего за отчетным периодом.
2. В графе 1 формы Д2 для отечественной продукции записывается
наименование продукции, соответствующее названию подкласса продукции
по коду классификатора ОК 005-93 (первые три цифры классификатора), а
для импортируемой продукции - соответствующее наименование товарной
позиции классификатора ТН ВЭД России (первые четыре цифры).
3. В графе 2 для отечественной продукции записывается код ОК
005-93 (первые три цифры классификатора), соответствующий подклассу
продукции. Для импортируемой продукции записывается код товарной
позиции по ТН ВЭД России (первые четыре цифры классификатора).
4. В графе 3 по каждому наименованию продукции указывается
количество деклараций о соответствии, регистрация которых прекращена
органом по сертификации за отчетный период.
5. В примечании указываются причины прекращения действия
декларации о соответствии, представленные декларантом.
6. Информация представляется по электронной почте в адрес
Ростехрегулирования. |