ПИСЬМО
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКВЫ
29 декабря 2006 г.
N 2-10/2174
(Д)
Департамент здравоохранения города Москвы в связи с поступающими
вопросами о правомочности изготовления в аптечных учреждениях (в том
числе аптеках учреждений здравоохранения) лекарственных средств по
рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения в рамках
лицензии на фармацевтическую деятельность сообщает следующее.
Министерством здравоохранения и социального развития Российской
Федерации по данному вопросу предоставлена следующая информация (вх.
от 20.12.2006 N 01.13-17046/1).
Изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям
лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках
фармацевтической деятельности (лицензии на фармацевтическую
деятельность) по правилам изготовления лекарственных средств,
утвержденным федеральным органом, в компетенцию которого входят
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств.
В утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004 Номенклатуре
работ и услуг в здравоохранении указанная функция аптечного учреждения
определена как "изготовление лекарственных средств по рецептам врачей
и прописям ex tempore в аптеке медицинских учреждений (организаций)"
(раздел D, типовой раздел 08, код 08.01.05).
Нормативными правовыми документами установлены основные
требования к изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных
средств в аптеках. Минздравом России утверждены:
Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
(приказ от 21.10.97 N 308, письмом Минюста России от 26.11.97 N
07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
Инструкция по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (приказ от 16.07.97 N 214, письмом Минюста
России от 29.01.98 N 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в
государственной регистрации);
Инструкция по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (приказ от 16.10.97 N 305, письмом Минюста
России от 03.12.97 N 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в
государственной регистрации);
Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях
(аптеках) (приказ от 21.10.97 N 309, письмом Минюста России от
17.12.97 N 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной
регистрации);
Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств
по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ от
20.07.2001 N 284, зарегистрирован Минюстом России 26.10.2001 N 2997);
Методические указания по обработке посуды и укупорочных средств,
используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке
(от 12.12.99 N 99/144);
Методические указания по правилам оформления лекарств,
приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм
собственности от 24.07.97.
При нарушениях аптечными учреждениями правил изготовления и
контроля качества лекарственных средств к ним возможно применение мер
административного наказания, вплоть до приостановления деятельности
сроком до 90 дней (пункт 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях; подпункт "г" пункта 4 и пункт 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
06.07.2006 N 416). Кроме того, в соответствии со статьей 18
Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ (ред. от 29.12.2004) аптечное
учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления
лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество
лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. Физические
лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств,
несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за
нарушение положений указанного Федерального закона.
Учитывая изложенное, Департамент здравоохранения города Москвы
предлагает усилить контроль за неукоснительным соблюдением требований
к производственной деятельности аптечных учреждений (в том числе аптек
учреждений здравоохранения).
Первый заместитель руководителя
Департамента здравоохранения
города Москвы
С.В. Поляков
29 декабря 2006 г.
N 2-10/2174 |