О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
29 января 2007 г.
N 01И-61/07
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в связи с введением в действие административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного
Приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006
(регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до сведения
информацию по представлению комплекта документов и данных для
регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного
удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями
указанного административного регламента и внесения изменений в
регистрационные документы на лекарственное средство.
Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N
01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную
документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
29 января 2007 г.
N 01И-61/07
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 января 2007 года
N 01И-61/07
ФОРМИРОВАНИЕ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
А. Общая информация
1. Комплект документов и данных представляется с указанием
торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы,
дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для
регистрации лекарственных средств документы представляются в папках
типа "Корона").
2. Документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3. Последовательность вложенной документации в соответствии с
приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным
жирным шрифтом.
4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х
экземплярах: контрольный; а также для организации проведения
экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов
инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток.
5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию
лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде
предоставляются в форматах Word. Excel. PDF.
6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы,
досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых
изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому
применению и 2 комплектов макетов этикеток).
7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведение
экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться
только взаимосвязанные изменения.
Б. Фармацевтическая субстанция
I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы
[форма 3];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о
государственной регистрации (доверенность на представление документов
и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо
об отсутствии недобросовестного использования объектов
интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства <*>;
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка
и размера уплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате государственной
пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации
лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];
7) названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы <*>;
--------------------------------
<*> Сведения представляются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и
наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный
знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество <*>;
--------------------------------
<*> Сведения представляются в заявке.
10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия
с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации
- заявителя);
11) предложение по цене лекарственного средства;
12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
II. Общая информация
13) номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие
свойства; примеси.
III. Данные о производстве лекарственного средства
14) юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства (подтверждение страны производства);
15) место(а) производства (подтверждение соответствия
производства фармацевтической субстанции правилам организации
производства);
16) краткая схема производственного процесса и
внутрипроизводственного контроля;
17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и
промежуточных продуктов;
19) валидация и/или квалификация процесса;
20) опытно-промышленное обоснование;
IV. Данные по контролю качества
21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного
документа);
22) методы контроля качества лекарственного средства
(аналитические процедуры);
23) валидация аналитических процедур;
24) посерийный анализ;
25) обоснование спецификации;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения
использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;
30) результаты исследований стабильности в заявленном виде
первичной упаковки.
В. Готовый лекарственный препарат
I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о
государственной регистрации (доверенность на представление документов
и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо
об отсутствии недобросовестного использования объектов
интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства <*>;
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка
и размера оплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате государственной
пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;
6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации
лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2];
7) названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы <*>;
--------------------------------
<*> Указываются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и
наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный
знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество, описание лекарственного препарата <*>;
--------------------------------
<*> Указываются в заявке.
10) инструкция по применению лекарственного средства, оформленная
в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
11) сертификат качества лекарственного средства;
12) предложения по цене лекарственного средства;
13) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
II. Описание фармацевтических свойств
14) компоненты лекарственного препарата;
15) активная субстанция(и) (сертификат производителя);
16) вспомогательные вещества (сертификат производителя);
17) готовая лекарственная форма (содержание основных действующих
веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и
биологические свойства); обоснование выбора способа производства и
упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
III. Данные о производстве лекарственного средства
18) юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства (подтверждение страны производства);
19) место(а) производства (подтверждение соответствия правилам
организации производства);
20) материальный баланс;
21) краткая схема производственного процесса и методов контроля
процесса;
22) контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
23) валидация и/или квалификация процесса.
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
24) первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия
(нормативного документа);
25) методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) упаковка лекарственного средства первичная и вторичная
(подтверждение разрешения использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех
заявляемых дозировок;
30) результаты исследований стабильности в заявленных видах
первичной упаковки.
V. Сведения о результатах доклинических
фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства
31) вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований;
32) отчеты о проведенных исследованиях;
33) фармакология - результаты исследований, подтверждающих
фармакологическую активность препарата;
34) фармакокинетика - абсорбция; распределение; метаболизм;
экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;
35) токсикология - общая токсичность, специфическая токсичность;
36) перечень используемой научной литературы.
VI. Сведения о результатах
клинических исследований лекарственного средства
37) обобщенный анализ результатов исследований эффективности и
безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных
исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований;
исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных
в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп
пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима
дозирования;
38) обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки
безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически
значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими
лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены";
39) перечень используемой научной литературы.
Если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее
зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ
и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние
на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства,
данные, указанные в п. п. 31 - 39 в виде литературного обзора со
ссылками на открытые литературные источники и в виде отчета об
исследовании биоэквивалентности. Источниками для литературного обзора
могут служить публикации в научных журналах, общепринятые справочники:
Государственная фармакопея, словарь-справочник лекарственных средств
М.Д. Машковский, приказы о разрешении к медицинскому применению
лекарственных средств до 1991 г.
Г. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
не требующих проведения экспертизы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2. Письмо обращение [форма 3];
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право
представлять в Федеральную службу регистрационные документы.
Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и
должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений
наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачи прав
на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места
его производства, связан с данными о новом побочном действии или с
ограничениями к применению, изменением торгового названия или
упаковки; установлением более строгих параметров качества
лекарственного средства; необходимостью выполнения требований,
установленных законодательством Российской Федерации.
6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие
изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью
организации);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3
экземплярах с приложением электронной версии [форма 4];
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 5];
10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в
цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении
(заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью
организации) с приложением электронной версии;
12. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
Д. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих контроль качества лекарственного средства
(без изменения инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право
представлять в Федеральную службу регистрационные документы.
Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и
должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений
(пояснительная записка);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
9. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций (в отношении вносимых изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности
проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений);
12. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех
заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела
"Маркировка").
Е. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих качество, эффективность и безопасность
лекарственного средства (с изменением ФСП (НД)
и инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право
физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке
организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом
удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и
расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего
доверенность);
5. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
7. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
8. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
9. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций (в отношении вносимых изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в
отношении вносимых изменений).
III. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
12. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие
изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью
организации);
13. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3
экземплярах с приложением электронной версии.
Ж. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений
в отношении эффективности и безопасности лекарственного
средства в инструкцию по медицинскому применению
лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право
физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке
организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом
удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и
расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего
доверенность);
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственного средства (в отношении вносимых изменений
в инструкцию по медицинскому применению)
6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в
инструкцию (пояснительная записка);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с
приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах
с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и
безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных
исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований;
исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных
в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп
пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима
дозирования (в отношении вносимых изменений);
10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки
безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически
значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими
лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены" (в отношении
вносимых изменений);
11. Перечень используемой научной литературы.
З. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений,
затрагивающих место производства лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и
экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право
физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке
организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом
удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и
расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего
доверенность);
4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];
5. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений
производственной площадки;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на
лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные о производстве лекарственного средства
7. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение
страны производства);
8. Место(а) производства (подтверждение о соответствии правилам
организации производства);
9. Материальный баланс;
10. Краткая схема производственного процесса и методов контроля
процесса;
11. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
12. Валидация и/или квалификация процесса;
13. Документы заявителя регистрации, подтверждающие
компетентность предприятия-производителя и его способность
организовать производство лекарственного средства в соответствии с
требованиями регистрационного досье, нормативных документов и
законодательства.
III. Данные по контролю качества лекарственного средства
14. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
15. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
16. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения;
17. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций;
18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
19. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
20. Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная
(подтверждение разрешения использования в стране производства);
21. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в
цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении
(заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью
организации) с приложением электронной версии;
23. Результаты исследований стабильности в заявленных видах
первичной упаковки.
IV. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
24. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую
вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
25. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с
приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах
с приложением электронной версии.
Форма 1
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О регистрации лекарственных средств
(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного
средства) просит зарегистрировать (оформить регистрационное
удостоверение в соответствии с требованиями, установленными Приказом
Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) на лекарственное средство
(название, международное непатентованное название, лекарственная
форма, дозировка).
Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с
указанием должности, печать организации-заявителя
Форма 2
ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель
регистрационного удостоверения)
--------------------------------------------------------------------
| Название | На русском и английском языке |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Страна | На русском языке и английском языке |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Адрес юридический | На русском языке |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Фактический адрес | На русском языке |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Тел. ( ) | Факс ( ) e-mail |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Контактное лицо | Ф.И.О. на русском языке |
| организации-заявителя |----------------------------------------|
| (предлагаемого | Должность на русском языке |
| держателя | |
| регистрационного |----------------------------------------|
| удостоверения) | Тел. ( ) |Факс ( ) |e-mail |
--------------------------------------------------------------------
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
--------------------------------------------------------------------
| Название | На русском и английском языке |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Страна | На русском языке |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Адрес юридический | На русском языке |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Почтовый адрес | На русском языке |
|-------------------------|----------------------|-----------------|
| Тел. ( ) | Факс ( ) |e-mail |
|-------------------------|----------------------|-----------------|
| Контактное лицо | Ф.И.О. на русском языке |
| организации-заявителя |----------------------------------------|
| | Должность на русском языке |
| |----------------------------------------|
| | Тел. ( ) |Факс ( ) |e-mail |
--------------------------------------------------------------------
В. Характери стика лекарственного препарата
--------------------------------------------------------------------
| Торговое наименование | На русском языке | |
| |------------------------|---------------|
| | Латинскими буквами <*> | |
|-------------------------|------------------------|---------------|
| МНН или группировочное | На русском языке | |
|-название |------------------------|---------------|
| | Латинскими буквами <*> | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Научное название | |
| латинскими буквами | |
| (химическое, | |
| ботаническое, | |
| зоологическое) | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Основные синонимы | На русском языке | |
| |------------------------|---------------|
| | Латинскими буквами <*> | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Лекарственная форма | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Описание | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Дозировка(и) | Д1. | |
| |--------------|-------------------------|
| | Д2. | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Способ применения | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Код АТХ | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Фармакотерапевтическая | |
| группа | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| условия хранения | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| срок годности | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Упаковка (первичная и | |
| потребительская) | |
|-------------------------|----------------------------------------|
| Ограничения по | Наркотическое или |Да |Нет |
| распространению и | сильнодействующее средство| | |
| продаже |---------------------------|------|-----|
| | Только для стационарного |Да |Нет |
| | применения | | |
| |---------------------------|------|-----|
| | Отпуск по рецепту врача |Да |Нет |
| |---------------------------|------|-----|
| | Списки А и Б |А |Б |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ)
для каждой заявляемой дозы
Единица (дозирования или массы или объема): --------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
----------------------------------------------------------------------------------
| N | Название | Используемый| Функциональное |Количество | Размерность| Тип |
| |вещества или| стандарт | назначение (для| | |(A/B/C)|
| | компонента | контроля | вспомогательных|-----------| | <*> |
| | на русском | качества | веществ) |Д1 |Д2 | | |
| | языке | | | | | | |
|---|------------|-------------|----------------|---|-------|------------|-------|
| 1 | | | | | | | |
|---|------------|-------------|----------------|---|-------|------------|-------|
| 2 | | | | | | | |
|---|------------|-------------|----------------|---|-------|------------|-------|
| 3 | | | | | | | |
|---|------------|-------------|----------------|---|-------|------------|-------|
|...| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C -
сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1. Производители активных субстанций
---------------------------------------------------------------------
| Номера активных| Производитель субстанции | Адрес |
| субстанций | | |
| (раздел Д) | | |
|----------------|---------------------------|----------------------|
| 1. | Название на русском и | Адрес на русском и |
| | английском языке | английском языке |
|----------------|---------------------------|----------------------|
| 2. | Название на русском и | Адрес на русском и |
| | английском языке | английском языке |
|----------------|---------------------------|----------------------|
| 3. | Название на русском и | Адрес на русском и |
| | английском языке | английском языке |
|----------------|---------------------------|----------------------|
| ... | | |
---------------------------------------------------------------------
Д.2. Участники производства готовой ЛФ
-----------------------------------------------------------------------
| Этап | Название | Адрес | Юридический |
| производства | | производственной | адрес |
| | | площадки | организации |
|----------------|--------------|------------------|------------------|
| Производитель | Название на | Адрес | Юридический |
| готовой | русском и | производственной | адрес |
| лекарственной | английском | площадки на | организации на |
| формы | языке | русском и | русском и |
| | | английском языке | английском языке |
|----------------|--------------|------------------|------------------|
| Промежуточные | Название на | Адрес | Юридический |
| стадии | русском и | производственной | адрес |
| изготовления ЛФ| английском | площадки на | организации на |
| | языке | русском и | русском и |
| | | английском языке | английском языке |
|----------------|--------------|------------------|------------------|
| Фасовка | Название на | Адрес | Юридический |
| (первичная | русском и | производственной | адрес |
| упаковка) | английском | площадки на | организации на |
| | языке | русском и | русском и |
| | | английском языке | английском языке |
|----------------|--------------|------------------|------------------|
| Упаковка | Название на | Адрес | Юридический |
| (вторичная | русском и | производственной | адрес |
| упаковка) | английском | площадки на | организации на |
| потребительскую| языке | русском и | русском и |
| упаковку | | английском языке | английском языке |
|----------------|--------------|------------------|------------------|
| Выпускающий | Название на | Адрес на русском | Юридический |
| контроль | русском и | и английском | адрес |
| | английском | языке | организации на |
| | языке | | русском и |
| | | | английском языке |
-----------------------------------------------------------------------
Е. Данные о регистрации в РФ
------------------------------------------------------------------
| Номер | Дата | Документ, по которому |
|регистрационного|регистрационного| производится контроль |
| удостоверения | удостоверения | качества |
|----------------|----------------|------------------------------|
| | | |
------------------------------------------------------------------
В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" -
указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного
лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых
были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве в РФ
------------------------------------------------------------------
| N лицензии на производство | Дата снятия с |
| |предварительного контроля |
|-------------------------------------|--------------------------|
| | |
|-------------------------------------| |
|Предприятие-производитель | |
|-------------------------------------|--------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
З. Данные о регистрации лекарственного препарата
вне пределов РФ
------------------------------------------------------------------
|Подан на |Страна |Дата подачи заявки на регистрацию|
|регистрацию в |------------|---------------------------------|
|странах |Страна |Дата подачи заявки на регистрацию|
|-----------------|------------|---------------------------------|
|Зарегистрирован и|Страна |Рег. N или дата одобрения |
|применяется в |------------|---------------------------------|
|странах |Страна |Рег. N или дата одобрения |
|-----------------|------------|---------------------------------|
|Зарегистрирован и|Страна |Рег. N или дата одобрения |
|не применяется в |------------|---------------------------------|
|странах |Страна |Рег. N или дата одобрения |
|-----------------|------------|---------------|-----------------|
|Отказы в |Страна |Причина отказа |Дата подачи |
|регистрации в | | |заявки на |
|странах | | |регистрацию |
| |------------|---------------|-----------------|
| |Страна |Причина отказа |Дата подачи |
| | | |заявки на |
| | | |регистрацию |
------------------------------------------------------------------
И. Данные о производстве вне пределов РФ
------------------------------------------------------------------
|Предприятие-производитель| |
|-------------------------|--------------------------------------|
|Страна | |
|-------------------------|--------------------------------------|
|Документ, подтверждающий | |
|разрешение на | |
|производство, и его дата | |
------------------------------------------------------------------
К. Вносимые изменения
------------------------------------------------------------------
|Торгового |Старое название |Новое название |
|наименования |----------------------|---------------------|
| |Указать старое |Указать новое |
| |торговое наименование |торговое наименование|
| |----------------------|---------------------|
| | (рус.) | (рус.) |
|----------------------------------------------------------------|
| Названия участников производственного процесса и/или держателя |
| регистрационного удостоверения (при условии, что место |
| производства не изменилось) |
|----------------------------------------------------------------|
| Этап производства | Старое название | Новое название |
| | организации/Страна | организации/Страна |
|-------------------|----------------------|---------------------|
|Указать этап |Указать старое |Указать новое |
|производства |название |название |
| |организации/Страна |организации/Страна |
|----------------------------------------------------------------|
| Состава вспомогательных веществ |
|----------------------------------------------------------------|
| N | Название |Функциональное| Старое кол-во |Новое кол-во (если|
| |компонента| назначение | (если ранее | вещество не |
| | | | вещества не |включается в новый|
| | | |было в составе,| состав, указать |
| | | | указать "0") | "0") |
|---|----------|--------------|---------------|------------------|
| | | | | |
|----------------------------------------------------------------|
| Данных о производстве (месте производства) |
|----------------------------------------------------------------|
| Этап | Название |Юридический | "+" площадка |
|производства|организации, адрес | адрес | добавлена, |
| | производственной |организации |"-" если исключена|
| | площадки | | |
|------------|-------------------|------------|------------------|
| | | | |
|----------------------------------------------------------------|
| Упаковки/фасовки |
|----------------------------------------------------------------|
| Старая редакция | Новая редакция |
|--------------------------------|-------------------------------|
| | |
|----------------------------------------------------------------|
| Изменение показаний к применению |
|----------------------------------------------------------------|
| Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания |
| добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, |
| подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) |
|----------------------------------------------------------------|
| Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные |
| действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) |
|----------------------------------------------------------------|
| Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие |
| исследований или других данных, подтверждающих обоснованность |
| данного изменения) |
|----------------------------------------------------------------|
| Прочие изменения, вносимые в документацию |
|----------------------------------------------------------------|
| Раздел | Описание изменений | Документ, который |
| | |затрагивает изменение |
|-------------------|---------------------|----------------------|
|Указать раздел |Кратко описать суть и| НД |Инструкция |
|документа, по |причину предлагаемых | | |
|которому происходит| изменений | | |
|изменение | | | |
------------------------------------------------------------------
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее,
находящиеся в процессе рассмотрения
---------------------------------------------------------------------
| N | N работы по заявке (входящий | Дата | Код основания для |
|п.п.| номер) | подачи | проведения |
| | | заявки | экспертизы |
|----|---------------------------------|--------|-------------------|
| | Заполняется, если номер был | Указать| Указать код(ы) |
| | выдан при приеме заявки. Если | дату | основания |
| | по одной заявке было начато | подачи | проведения |
| | несколько работ, указать номера | заявки | экспертизы в |
| | через запятую. Если номер | | указанной заявке |
| | неизвестен, поле остается пустым| | |
---------------------------------------------------------------------
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является
достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ
законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в
области патентного права и защиты объектов интеллектуальной
собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными
не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему
законодательству (в том числе в части использования указанного в
заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в
указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так
и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой
объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет
передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов
контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые
сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись
дата
Форма 3
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О внесении изменений в
регистрационные документы на
лекарственное средство
(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного
средства) просит внести изменения (указать вид) в регистрационные
документы на лекарственное средство (название, международное
непатентованное название, лекарственная форма, дозировка,
регистрационный номер, дата).
Подпись уполномоченного представителя
организации-заявителя, с указанием должности,
печать организации-заявителя
Форма 4
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:
Изменение N --
Срок введения изменений с "--" ----------- ---- г.
------------------------------------------------------------------
|Старая редакция |Новая редакция |
|-------------------------------|--------------------------------|
|Наименование раздела. Текст |Наименование раздела. Текст |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
------------------------------------------------------------------
Руководитель предприятия-производителя ------------ Ф.И.О.
(организации-заявителя) подпись
М.П. "--" --------- 200- г.
Уполномоченное лицо экспертной организации ------------ Ф.И.О.
(для изменений, предусматривающих подпись
проведение экспертизы)
"--" --------- 200- г.
М.П.
Форма 5
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
----------------------------------------------------------------------
(кодовое обозначение НД или ФСП)
----------------------------------------------------------------------
(наименование лекарственного средства)
----------------------------------------------------------------------
(наименование предприятия - производителя лекарственного средства
(организации - заявителя лекарственного средства) указывается
в именительном падеже)
Изменение N --
Срок введения изменений с "--"------- ---- г.
----------------------------------------------------------------------
|Старая редакция |Новая редакция |
|-------------------------------|------------------------------------|
|Наименование раздела. Текст |Наименование раздела. Текст |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
----------------------------------------------------------------------
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является
достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ
законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в
области патентного права и защиты объектов интеллектуальной
собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными
не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему
законодательству (в том числе в части использования указанного в
заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в
указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так
и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой
объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет
передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов
контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые
сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О.
ответственного лица заявителя подпись
дата
Форма 3
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О внесении изменений в
регистрационные документы на
лекарственное средство
(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного
средства) просит внести изменения (указать вид) в регистрационные
документы на лекарственное средство (название, международное
непатентованное название, лекарственная форма, дозировка,
регистрационный номер, дата).
Подпись уполномоченного представителя
организации-заявителя, с указанием должности,
печать организации-заявителя
Форма 4
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:
Изменение N --
Срок введения изменений с "--" ----------- ---- г.
Старая редакция
Новая редакция
Наименование раздела. Текст
Наименование раздела. Текст
Руководитель предприятия-производителя ------------ Ф.И.О.
(организации-заявителя) подпись
М.П. "--" --------- 200- г.
Уполномоченное лицо экспертной организации ------------ Ф.И.О.
(для изменений, предусматривающих подпись
проведение экспертизы)
"--" --------- 200- г.
М.П.
Форма 5
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
----------------------------------------------------------------------
(кодовое обозначение НД или ФСП)
----------------------------------------------------------------------
(наименование лекарственного средства)
----------------------------------------------------------------------
(наименование предприятия - производителя лекарственного средства
(организации - заявителя лекарственного средства) указывается
в именительном падеже)
Изменение N --
Срок введения изменений с "--"------- ---- г.
Старая редакция
Новая редакция
Наименование раздела. Текст
Наименование раздела. Текст
Руководитель предприятия-производителя ------------ Ф.И.О.
(организации-заявителя) подпись
М.П. "--" --------- 200- г.
Уполномоченное лицо экспертной организации ------------ Ф.И.О.
(для изменений, предусматривающих подпись
проведение экспертизы)
"--" --------- 200- г.
М.П.
Реквизиты
для перечисления государственной пошлины
за государственную регистрацию лекарственных средств
Счет - 40101810800000010041
Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва
БИК - 044583001
Получатель - УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития)
ИНН - 7710537160
КПП - 771001001
КБК 06010807200011000110
ОКАТО 45286563000 |