О ПРОИЗВОДСТВЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
25 июля 2006 г.
N 01И-580/06
(Д)
В Государственный реестр лекарственных средств включены следующие
медицинские газы:
- кислород газообразный медицинский;
- кислород жидкий медицинский;
- циклопропан;
- ксенон;
- азота закись (динитроген оксид).
В соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" и от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" производство медицинских газов подлежит
лицензированию на право осуществления деятельности по производству
лекарственных средств. Организации, которые не являются
производителями медицинских газов, но осуществляют их поставку в
медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую
деятельность.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N
323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" полномочия по лицензированию
фармацевтической деятельности и деятельности по производству
лекарственных средств возложены на Росздравнадзор.
Для получения лицензии на право осуществления указанных видов
деятельности юридическому лицу необходимо представить заявление в
Росздравнадзор с приложением необходимых документов (информация
размещена на интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru) по адресу: 109074,
Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 (комн. 232).
Во исполнение законодательства в области лицензирования отдельных
видов деятельности и с целью исключения применения медицинских газов,
которые могут причинить вред жизни и здоровью людей, территориальным
управлениям Росздравнадзора предписано:
а) при проведении проверок организаций, осуществляющих
медицинскую деятельность, контролировать наличие документов,
подтверждающих право производства и реализации медицинских газов у
организаций производителей/поставщиков медицинских газов, используемых
в медицинских учреждениях;
б) провести необходимую работу совместно с органами управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации и в срок до 1 сентября
2006 г. представить в Росздравнадзор информацию о наличии в субъекте
РФ юридических лиц, осуществляющих производство и поставку в
медицинские учреждения медицинских газов (с указанием наличия или
отсутствия у них лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензии
на производство лекарственных средств).
25 июля 2006 г.
N 01И-580/06 |