ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 31.12.06 907

Оглавление

             ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
        ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
         И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
           ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
                      НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

                                ПРИКАЗ

        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ

                          31 декабря 2006 г.
                                N 907

                                 (Д)


     В   соответствии   с   Постановлениями  Правительства  Российской
Федерации  от  11  ноября  2005  г.  N  679  "О  порядке  разработки и
утверждения  административных  регламентов  исполнения государственных
функций  и административных регламентов предоставления государственных
услуг"  (Собрание  законодательства  Российской Федерации, 2005, N 47,
ст.  4933),  от  30  июня  2004  г.  N 321 "Об утверждении Положения о
Министерстве   здравоохранения   и   социального  развития  Российской
Федерации"  (Собрание  законодательства  Российской Федерации, 2004, N
28,  ст.  2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня
2004  г.  N  323  "Об  утверждении  Положения  о Федеральной службе по
надзору  в  сфере  здравоохранения  и  социального развития" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст.
3499) приказываю:
     1.  Утвердить  прилагаемый Административный регламент Федеральной
службы  по  надзору  в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства.
     2.  Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения и
социального   развития   (Р.У.   Хабриев)   обеспечить   осуществление
регистрации  предельных  отпускных  цен  на  лекарственные  средства в
соответствии  с  Административным  регламентом, утвержденным настоящим
Приказом.
     3.  Контроль  за  исполнением  настоящего  Приказа  возложить  на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской
Федерации В.И. Стародубова.

Министр
                                                           М.Ю.ЗУРАБОВ
31 декабря 2006 г.
N 907

Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
6 марта 2007 г.
N 9065



                                                             УТВЕРЖДЕН
                                 Приказом Министерства здравоохранения
                                                и социального развития
                                                  Российской Федерации
                                               от 31 декабря 2006 года
                                                                 N 907

                      АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
                ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
         ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
          ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ
               ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

                          I. Общие положения

     1.1.  Административный  регламент Федеральной службы по надзору в
сфере   здравоохранения   и   социального   развития   по   исполнению
государственной  функции  по  государственной  регистрации  предельных
отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан
на основе:
     статьи  5  Федерального  закона  от  22  июня  1998 г. N 86-ФЗ "О
лекарственных   средствах"   (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I),
ст.  2;  2003,  N  2,  ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст.
3607; 2006, N 43, ст. 4412);
     статьи  6.2  Федерального  закона  от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О
государственной    социальной   помощи"   (Собрание   законодательства
Российской  Федерации,  1999,  N  29,  ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607;
2006, N 48, ст. 4945);
     в соответствии:
     с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря
2004  г.  N  769  "О  мерах  по  обеспечению лекарственными средствами
отдельных   категорий   граждан,   имеющих  право  на  государственную
социальную   помощь   в   виде   набора  социальных  услуг"  (Собрание
законодательства  Российской  Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N
43, ст. 4400);
     с  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 9 ноября
2001  г.  N  782 "О государственном регулировании цен на лекарственные
средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47,
ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);
     с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября
2005  г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен
на   лекарственные  средства"  (Собрание  законодательства  Российской
Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);
     с  Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября
2005  г.  N  679  "О Порядке разработки и утверждения административных
регламентов  исполнения  государственных  функций  и  административных
регламентов    предоставления    государственных    услуг"   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933),
     в  рамках  полномочий,  установленных  Положением  о  Федеральной
службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения и социального развития,
утвержденным  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 30
июня  2004  г.  N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).
     1.2.   Государственная   регистрация   предельных  отпускных  цен
производителей    на   лекарственные   средства   представляет   собой
государственную  функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен
производителей  на  лекарственные  средства,  которыми  обеспечиваются
отдельные   категории   граждан,   имеющие  право  на  государственную
социальную  помощь  в  виде набора социальных услуг (далее - программа
дополнительного лекарственного обеспечения или программа ДЛО), а также
на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
     1.3. Государственной регистрации подлежат:
     1)  предельные  отпускные  цены  производителей  на лекарственные
средства,  включенные  в  Перечень  жизненно  необходимых  и важнейших
лекарственных    средств,   утверждаемый   Правительством   Российской
Федерации;
     2)  предельные  отпускные  цены  производителей  на лекарственные
средства,  включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по
рецептам  врача  (фельдшера)  при  оказании  дополнительной бесплатной
медицинской  помощи  отдельным  категориям  граждан,  имеющим право на
получение     государственной    социальной    помощи,    утверждаемый
Министерством   здравоохранения   и  социального  развития  Российской
Федерации.
     Зарегистрированная  предельная  отпускная  цена  производителя на
лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по
надзору  в  сфере  здравоохранения  и социального развития в случае ее
изменения  в  связи  с  изменением  цен  на  сырье и материалы, ростом
заработной  платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных
рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных
расходов,  связанных  с  производством  и  реализацией товаров (работ,
услуг).
     Перерегистрация  цен  осуществляется в порядке, установленном для
их регистрации.
     1.4.   Государственная   регистрация   предельных  отпускных  цен
производителей   на   лекарственные  средства  осуществляется  на  имя
юридического   лица,   указываемого   в  заявлении  о  государственной
регистрации,  которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения  и  социального развития организацией - производителем
лекарственного  средства  или  другим  юридическим  лицом по поручению
организации - производителя лекарственного средства.
     1.5.  При  исполнении  государственной функции по государственной
регистрации   предельных   отпускных  цен  на  лекарственные  средства
осуществляются следующие административные процедуры:
     1)  рассмотрение  документов и принятие решения о государственной
регистрации  предельных  отпускных цен производителей на лекарственные
средства. Основание - Постановление Правительства Российской Федерации
от  9  ноября  2001  г.  N 782 "О государственном регулировании цен на
лекарственные   средства"   и  п.  5.5.1  Постановления  Правительства
Российской  Федерации  от  30  июня  2004  г.  N  323  "Об утверждении
Положения  о  Федеральной  службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития";
     2)   сбор   и  анализ  сведений  о  фактических  отпускных  ценах
производителей   на   лекарственные   средства.  Основание  -  п.  6.2
Постановления  Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N
323  "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития";
     3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных
отпускных  цен  производителей  на  жизненно  необходимые  и важнейшие
лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3 Постановления
Правительства  Российской  Федерации  от  9  ноября  2001  г. N 782 "О
государственном  регулировании  цен  на  лекарственные  средства" и п.
5.6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004
г.  N  323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития".

                 II. Требования к порядку исполнения
                       государственной функции

     2.1.  Документом, подтверждающим факт государственной регистрации
предельных  отпускных  цен  производителей  на  лекарственные средства
является  выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой
Федеральной  службой  по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
     2.2.   Направление   документов   и  данных  для  государственной
регистрации  предельных  отпускных цен производителей на лекарственные
средства  и  (или)  внесения изменений в зарегистрированные предельные
отпускные  цены  производителей  на  лекарственные  средства,  а также
выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу:
     Федеральная   служба   по   надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального   развития,   отдел,  осуществляющий  регистрацию  цен  на
лекарственные  средства:  109074,  Москва,  Славянская  площадь  д. 4,
строение  1.  Время  работы:  в  будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный
перерыв с 13-00 до 14-00.
     Место    приема    документов,    необходимых    для   исполнения
государственной  функции  по  государственной  регистрации  предельных
отпускных  цен  производителей  на лекарственные средства, должно быть
оснащено  телефоном,  компьютером  с  возможностью выхода в Интернет и
текстом настоящего регламента.
     Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094.
     Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru
     Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
     Публикация  сведений  о  зарегистрированных  предельных отпускных
ценах   производителей   на   лекарственные   средства  осуществляется
Федеральной  службой  по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития       ежемесячно      на      официальном      Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru.
     Информация    о    ходе   рассмотрения   документов   и   данных,
представляемых    организациями    для   государственной   регистрации
предельных  отпускных  цен  производителей  на  жизненно необходимые и
важнейшие  лекарственные средства и лекарственные средства в программе
ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
     2.3.   Перечни  документов,  представляемых  для  государственной
регистрации   предельных  отпускных  цен  производителей  на  жизненно
необходимые   и   важнейшие  лекарственные  средства  и  лекарственные
средства  в  программе  ДЛО,  а  также  требования  к таким документам
представлены  в  соответствующих  разделах  административных  процедур
настоящего Регламента.
     2.4.  Условия  и  сроки  исполнения  государственной  функции  по
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные   средства   представлены   в  соответствующих  разделах
административных процедур настоящего Регламента.
     2.5.   Основания   для   отказа   в  государственной  регистрации
предельных  отпускных  цен  производителей  на  лекарственные средства
содержатся   в   соответствующих  разделах  административных  процедур
настоящего Регламента.
     2.6.   Государственная   регистрация   предельных  отпускных  цен
производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.
     2.7.  Действия  или  бездействие  Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной
регистрацией  предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства  могут  быть  обжалованы  в  установленном  порядке.  Министр
здравоохранения  и  социального развития Российской Федерации отменяет
противоречащие   федеральному   законодательству  решения  Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если
иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

                   III. Административные процедуры

     3.1.   Структура   и   взаимосвязи   административных   процедур,
выполняемых  при  осуществлении государственной регистрации предельных
отпускных  цен  производителей на лекарственные средства, приведены на
схеме (Приложение 1).
     3.2.  Руководители  подразделений Федеральной службы по надзору в
сфере   здравоохранения   и   социального   развития,   отвечающих   в
соответствии  с  настоящим  Регламентом за государственную регистрацию
предельных  отпускных  цен  производителей  на  жизненно необходимые и
важнейшие  лекарственные средства и лекарственные средства в программе
ДЛО,  должны  организовать  документированный  учет выполнения каждого
этапа  административных  процедур  с  указанием  даты  завершения  его
исполнения и подписи ответственного лица.
     3.3.   Административная   процедура  "Рассмотрение  документов  и
принятие  решения  о  государственной регистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с
поступлением  комплекта  документов  для  государственной  регистрации
предельных  отпускных  цен  производителей на лекарственные средства в
соответствии    с    нижеследующим   порядком   (схема   осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 2):
     3.3.1.    Рассмотрение    документов   и   принятие   решения   о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
жизненно    необходимые   и   важнейшие   лекарственные   средства   и
лекарственные  средства  в  программе  ДЛО осуществляется в срок до 35
рабочих   дней   со   дня   подачи   полного   комплекта   документов,
предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
     3.3.2.  Документы, поступившие от организации для государственной
регистрации  предельных  отпускных цен производителей на лекарственные
средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Комплект  документов  и  данных может быть направлен по почте заказным
письмом  (бандеролью)  с  описью  вложения  и уведомлением о вручении.
Контроль  ведения  учета поступивших документов осуществляет начальник
отдела,   осуществляющего   государственную   регистрацию   предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства.
     3.3.3.  Для  государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей    на   лекарственные   средства   в   соответствии   с
Постановлением  Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г.
N  782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"
организация  представляет  в  Федеральную  службу  по  надзору в сфере
здравоохранения  и  социального  развития  следующие  документы в двух
экземплярах:
     1)  заявление  о  регистрации предельной отпускной цены по форме,
утверждаемой  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития;
     2)   копию   документа,   подтверждающего   наличие  лицензии  на
производство лекарственных средств;
     3)   копию   регистрационного   удостоверения   на  лекарственное
средство;
     4)   данные   о  международном  непатентованном  и  присваиваемом
производителем при государственной регистрации в установленном порядке
наименовании  лекарственного  средства, коде лекарственного средства в
соответствии  с  действующей  в  Российской  Федерации классификацией,
форме  выпуска,  дозировке,  количестве  в  потребительской упаковке и
штрих-коде  по  форме,  утверждаемой  Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития;
     5)  обоснование  российским  производителем  предельной отпускной
цены   на   лекарственное  средство  в  рублях  за  единицу  продукции
(потребительскую  упаковку)  на  условиях  "франко-склад предприятия",
содержащее  отчетные  показатели  об  объемах  реализации продукции за
полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены
на   государственную  регистрацию,  и  прогнозируемые  на  последующее
полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном
выражении),   себестоимости   и   прибыли,   по   форме,  утверждаемой
Федеральной  службой  по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
     6)  обоснование  иностранным  производителем предельной отпускной
цены  на  лекарственное  средство  в  иностранной валюте и в рублях по
курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены
за  единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка
без   оплаты  пошлины"  с  учетом  расходов,  связанных  с  таможенным
оформлением  груза  (уплатой  таможенных пошлин и сборов за таможенное
оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на
территории  Российской  Федерации  за  полугодие,  предшествующее дате
представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию
(в  натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов
продажи  данного лекарственного средства в государстве производителя и
других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной
таможенной  пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме,
утверждаемой  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
     Требовать   от   обратившейся   организации   представления  иных
документов  не допускается. Все документы и данные для государственной
регистрации   предельных  отпускных  цен  производителей  на  жизненно
необходимые   и   важнейшие  лекарственные  средства  и  лекарственные
средства в программе ДЛО представляются на русском языке.
     3.3.4.    Начальник   отдела,   осуществляющего   государственную
регистрацию  предельных  отпускных цен производителей на лекарственные
средства,  в  течение  1  рабочего дня с даты поступления документов и
данных   назначает   из   числа   сотрудников   отдела  ответственного
исполнителя   по   проведению   рассмотрения   документов   и  данных,
представленных  для  государственной  регистрации предельных отпускных
цен  производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество
ответственного  исполнителя,  его  место  работы и телефон должны быть
сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
     3.3.4.  Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты
своего   назначения  осуществляет  проверку  комплектности  и  состава
представленных документов с целью определения:
     - наличия  всего  состава  документов,  определенных  в  п. 3.3.3
настоящего Регламента;
     - согласованности  предоставленной  информации  между  отдельными
документами;
     - достоверности      документов,      подтвержденных     подписью
уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.
     При  неполной  комплектности, неполном составе документов или при
наличии   противоречий   готовится   отказ   в   приеме  и  дальнейшем
рассмотрении   документов   с   указанием   причин   отказа,   который
подписывается  руководителем  Федеральной  службы  по  надзору в сфере
здравоохранения  и  социального развития и направляется в обратившуюся
организацию.
     3.3.5.  Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты
завершения  проверки комплектности и состава представленных документов
и  данных  запрашивает  и получает от управления Федеральной службы по
надзору    в    сфере    здравоохранения   и   социального   развития,
осуществляющего   организацию   государственного   контроля   качества
лекарственных  средств,  сведения  о  качестве  продукции, выпускаемой
обратившейся организацией.
     С  учетом  полученных  сведений  о качестве продукции в течение 2
рабочих   дней   ответственный   исполнитель  готовит  соответствующее
заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о
качестве   выпускаемой  продукции  принимается  решение  об  отказе  в
дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель
готовит  уведомление  об  отказе  с  указанием  причин отказа, которое
подписывается  руководителем  Федеральной  службы  по  надзору в сфере
здравоохранения  и  социального развития и направляется в обратившуюся
организацию.
     3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель
в  течение  1  рабочего  дня с даты завершения проверки представленных
документов  и  данных  направляет  в Федеральную службу по тарифам для
согласования  предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства  соответствующие  документы,  указанные  в  пункте  3.3.3,  и
сопроводительное   письмо  о  согласовании  предельных  отпускных  цен
производителей   на   лекарственные   средства,   которое  подписывает
руководитель  Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
     3.3.8.  В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получения
решения  Федеральной  службы  по  тарифам  о  согласовании  предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в
ее   согласовании   в   Федеральной   службе   по   надзору   в  сфере
здравоохранения   и   социального   развития,  принимается  решение  о
регистрации предельных отпускных цен производителей.
     При   положительном  решении  готовится  проект  соответствующего
приказа   о   государственной  регистрации  предельных  отпускных  цен
производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о
регистрации   цен,  которые  подписываются  руководителем  Федеральной
службы  по  надзору  в сфере здравоохранения и социального развития. В
течение  1  рабочего  дня  с даты подписания приказа о государственной
регистрации  предельных  отпускных  цен  производителей  и  выписки из
приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или
иное юридическое лицо по поручению производителя.
     При  отрицательном  решении  в срок, не превышающий 5 дней с даты
принятия  решения  об  отказе в государственной регистрации предельных
отпускных  цен  производителей  на  лекарственные  средства, готовится
уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается
руководителем  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального   развития   и   направляется   производителю   или  иному
юридическому лицу по поручению производителя.
     3.3.9.  В  государственной  регистрации  предельных отпускных цен
производителей  на  лекарственные  средства  отказывается по следующим
основаниям:
     1)  при получении отрицательного заключения Федеральной службы по
тарифам;
     2)  при  неполной  комплектности,  неполном  составе  документов,
представленных  организацией,  или  при  неправомочности  заявления  о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства;
     3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.
     3.3.10.  В  течение  3  рабочих  дней с даты подписания приказа о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные  средства и выписки из приказа ответственный исполнитель
направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных
цен  производителей на лекарственные средства для внесения изменений в
государственный  реестр  зарегистрированных  предельных  отпускных цен
производителей   на   лекарственные   средства   и  их  архивирования.
Документы,   связанные   с   государственной  регистрацией  предельных
отпускных  цен  производителей  на  лекарственные средства, хранятся в
установленном порядке в течение 3 лет.
     3.4.   Административная  процедура  "Сбор  и  анализ  сведений  о
фактических  отпускных ценах производителей на лекарственные средства"
осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных
ценах  производителей  на  лекарственные  средства  в  соответствии  с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 3).
     3.4.1.   Управления   Росздравнадзора   по  субъектам  Российской
Федерации   представляют   сведения   о  фактических  отпускных  ценах
производителей  на  лекарственные  средства  в  отдел,  осуществляющий
государственную   регистрацию   цен   на   лекарственные  средства,  в
электронном  виде  и  на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие
сведения  регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Рассмотрение   и   анализ   сведений  о  фактических  отпускных  ценах
производителей  на лекарственные средства осуществляется еженедельно в
течение  2  рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
     3.4.2.    Начальник   отдела,   осуществляющего   государственную
регистрацию  цен  на  лекарственные  средства,  на  основе  полученных
сведений  организовывает  проведение анализа динамики изменения уровня
фактических   отпускных  цен  на  лекарственные  средства  в  аптечных
учреждениях  субъектов  Российской  Федерации  по  каждому  субъекту и
направляет  результаты  анализа  руководителю  Федеральной  службы  по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
     3.4.3.   Руководитель  Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере
здравоохранения  и социального развития в случае завышения фактических
отпускных  цен  производителей  на  лекарственные  средства может дать
распоряжение  о проведении проверок применения цен, зарегистрированных
в  соответствии  с  настоящим  Регламентом,  либо  направить  письмо о
необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными.
     3.5. Административная процедура "Ведение государственного реестра
предельных  отпускных  цен  производителей  на  жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением
административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения
о  государственной регистрации предельных отпускных цен производителей
на  лекарственные  средства  настоящего  Регламента  в  соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 5).
     3.5.1.  Электронная  база данных реестра предельных отпускных цен
производителей   на   лекарственные   средства   ведется   в   отделе,
осуществляющем  регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной
службы  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и социального развития
включает в себя:
     - наименование производителя и заявителя;
     - наименование лекарственного средства;
     - международное непатентованное название лекарственного средства;
     - номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
     - лекарственная  форма,  дозировка,  количество в потребительской
упаковке лекарственных средств;
     - штрих-код;
     - зарегистрированная  цена  в  рублях и в валюте (для иностранных
производителей);
     - дата регистрации цены.
     3.5.2.   В   течение   2   рабочих   дней   с   даты  поступления
соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию
цен  на  лекарственные  средства,  или  назначенный  им  ответственный
исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного
реестра  предельных  отпускных  цен  производителей  на  лекарственные
средства и архивирует ее.
     3.5.3.     Основанием    ведения    электронной    базы    данных
государственного  реестра  предельных  отпускных цен производителей на
лекарственные  средства  являются  приказы  о  регистрации  предельных
отпускных  цен  производителей  на  лекарственные  средства,  а  также
документы  и  данные,  представленные  для государственной регистрации
цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.
     3.5.4.  На  официальном  Интернет-сайте  www.roszdravnadzor.ru  в
открытом  доступе  размещается  и  обновляется  каждый месяц следующая
информация   из   электронной  базы  данных  государственного  реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
     - Сведения   о   зарегистрированных  предельных  отпускных  ценах
производителей на лекарственные средства;
     - Сведения    о    лекарственных    средствах,   исключенных   из
государственного  реестра  предельных  отпускных цен производителей на
лекарственные средства.
     3.5.5.  Информация  о  зарегистрированных  ценах,  содержащаяся в
государственном  реестре  предельных  отпускных  цен производителей на
лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам
на  основании  их  письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня
его   поступления   в   Федеральную   службу   по   надзору   в  сфере
здравоохранения и социального развития.
     3.5.6.   Контроль  ведения  государственного  реестра  предельных
отпускных  цен  производителей  на лекарственные средства осуществляет
начальник  отдела,  осуществляющего  регистрацию  цен на лекарственные
средства.


                                                          Приложение 1

                                        к Административному регламенту
                                         по исполнению государственной
                                            функции по государственной
                                      регистрации предельных отпускных
                                         цен на лекарственные средства
                                         и по ведению государственного
                                               реестра цен на жизненно
                                               необходимые и важнейшие
                                                лекарственные средства

------------------------------------------------------------------------------------
| Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при        |
| осуществлении государственной функции по государственной регистрации             |
| предельных отпускных цен на лекарственные средства                               |
|----------------------------------------------------------------------------------|
|                                                                                  |
|----------------------------------------------------------------------------------|
|               |      Поступление заявления         Поступление заявления         |
|               |      и комплекта документов        и комплекта документов        |
|               |       для государственной          для внесения изменений        |
|               |      регистрации предельных         в зарегистрированные         |
|               |          отпускных цен              предельные отпускные         |
|               |        производителей на            цены производителей          |
|               |      лекарственные средства           на лекарственные           |
|               |                 |                         средства               |
| Управление    |                 |                             |                  |
| регистрации   |                 \/                            \/                 |
| лекарственных |      -------------------------      ----------------------       |
| средств и     |      |Рассмотрение документов|      | Внесение изменений |       |
| медицинской   |      |  и принятие решения о |      |в зарегистрированные|       |
| техники       |      |    государственной    |      |предельные отпускные|       |
|               |      | регистрации предельных|      |цены производителей |       |
|               |      |     отпускных цен     |      |  на лекарственные  |       |
|               |      |   производителей на   |      |      средства      |       |
|               |      | лекарственные средства|      ----------------------       |
|               |      -------------------------                     |             |
|               |             |                                      |             |
|               |             |                                      |             |
|               |             |                                      |             |
|               |Согласование |                                      | Согласование|
|               |    с ФСТ    |                                      |    с ФСТ    |
|               |             |   ---------------------------------- |             |
|               |             |   |Ведение государственного реестра| |             |
|               |             |   |    предельных отпускных цен    | |             |
|               |             --->|производителей на лекарственные |<-             |
|               |                 |            средства            |               |
|               |                 ----------------------------------               |
------------------------------------------------------------------------------------


                                                          Приложение 2

                                        к Административному регламенту
                                         по исполнению государственной
                                            функции по государственной
                                      регистрации предельных отпускных
                                         цен на лекарственные средства
                                         и по ведению государственного
                                               реестра цен на жизненно
                                               необходимые и важнейшие
                                                лекарственные средства

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения                                        |
|о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства"                                              |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|                                                                                                                               |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|                |                                        -------------     -----------------------     ------------------      |
|                |                                        |Регистрация|     |Уведомление заявителя|     | Выдача выписки |      |
|                |------------------                      |заявления и|     |  о государственной  |---->|  из приказа о  >      |
|                ||  Поступление   |                      | комплекта |     |     регистрации     |     |регистрации цены|      |
|                ||  заявления на  |                      |прилагаемых|     | предельных отпускных|     ------------------      |
|                ||государственную |                      | документов|     |  цен производителей |                             |
|                ||  регистрацию   >--------------------->|           |     |   на лекарственные  |    ------------------------ |
|                ||   предельных   |                      | Контроль: |     |  средства и выписки |    | Направление сведений | |
|                || отпускных цен  |                      | Начальник |     |     из приказа о    |    |  о государственной   | |
|                ||на лекарственные|                      |   отдела  |     |   регистрации цены  |    |регистрации предельных| |
|                ||    средства    |                      |  (1 день) |     |                     |    |    отпускных цен     | |
|                |------------------                      -------------     |    Ответственный    |--->|  производителей на   | |
|                |                                               |          |     исполнитель     |    |лекарственные средства| |
|                |                                               |          |       (1 день)      |    |     для внесения     | |
|                |                                               |          -----------------------    |     изменений в      > |
|                | ---------------                               |                    /\               |государственный реестр| |
|                |(    Отказ в    )                              \/                   |                |  зарегистрированных  | |
|                |(  дальнейшем   )                      ----------------  ------------------------    | предельных отпускных | |
|                |(  рассмотрении )                      |  Назначение  |  |  Подготовка проекта  |    | цен на лекарственные | |
|                |(   документов  )<-------Нет---------  |ответственного|  |      приказа о       |    |    средства и их     | |
|                |(               )                   |  | исполнителя  |  |   государственной    |    |    архивирование     | |
|                |(  Руководитель )                   |  |              |  |регистрации предельных|    |                      | |
|                |(Росздравнадзора)                   |  |  Начальник   |  |    отпускных цен     |    |    Ответственный     | |
|                | ---------------                    |  |    отдела    |  |  производителей на   |    |     исполнитель      | |
| Управление     |                                    |  |   (1 день)   |  |лекарственные средства|    |       (3 дня)        | |
| регистрации    |                                    |  ----------------  | и выписки из приказа |    ------------------------ |
| лекарственных  |                                    |        |           |  о регистрации цены  |                             |
| средств и      |                                    |        |           |                      |                             |
| медицинской    |--------------------------------    |        |           |    Ответственный     |                             |
| техники        ||   Подготовка и направление   |    |        |           |     исполнитель      |                             |
|                ||    запроса в управление,     |    |        |           |       (3 дня)        |                             |
|                ||  осуществляющее организацию  |<-- |        |           |                      |                             |
|                ||  государственного контроля   |  | |        |           |      Подписание      |                             |
|                ||качества лекарственных средств|  | |        \/          |    Руководителем     |                             |
|                |--------------------------------  | | -------/\-------   |   Росздравнадзора    |                             |
|                |         |                        | | |   Проверка   |   ------------------------                             |
|                |         \/                       | | |комплектности |              /\                                        |
|                |---------/\----------             | | |  и состава   |              |                                         |
|                |<Результаты запроса >--           | | |  документов  |              ДА                                        |
|                ||удовлетворительные?| |           | --<              >              |                                         |
|                |---------\/---------- |           |   |Соответствуют?|       -------/\-------                                 |
|                |         |            |           |   |Ответственный |       | Решение ФСТ  |       ---------------           |
|                |        Нет           |           |   | исполнитель  |       |о согласовании|      (    Отказ в    )          |
|                |         |            |           ДА  |   (2 дня)    |       |              |      (государственной)          |
|                |         \/           |           |   -------\/-------       <Положительное?>-НЕТ->(  регистрации  )          |
|                | ---------------      |           |          |               |Ответственный |      (               )          |
|                |(    Отказ в    )     |           ------------               | исполнитель  |      (  Руководитель )          |
|                |(   дальнейшем  )     |                                      |  (15 дней)   |      (Росздравнадзора)          |
|                |(  рассмотрении )     Да                                     -------\/-------       ---------------           |
|                |(   документов  )     |                                             /\                                        |
|                |(               )     |                                             |                                         |
|                |(  Руководитель )     | ---------------------                       |                                         |
|                |(Росздравнадзора)     | | Подготовка запроса|    ---------------    |                                         |
|                | ---------------      | |  о согласовании с |    | Поступление |    |                                         |
|                |                      | |Федеральной службой|    | решения ФСТ |    |                                         |
|                |                      | |  по тарифам (ФСТ) |--->|             |-----                                         |
|                |                      ->|                   |    |Ответственный|                                              |
|                |                        |   Ответственный   |    | исполнитель |                                              |
|                |                        |    исполнитель    |    |   (1 день)  |                                              |
|                |                        |      (1 день)     |    ---------------                                              |
|                |                        ---------------------                                                                 |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


                                                          Приложение 3

                                        к Административному регламенту
                                         по исполнению государственной
                                            функции по государственной
                                      регистрации предельных отпускных
                                         цен на лекарственные средства
                                         и по ведению государственного
                                               реестра цен на жизненно
                                               необходимые и важнейшие
                                                лекарственные средства

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о фактических                                          |
| отпускных ценах производителей на лекарственные средства"                                                                  |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|                                                                                                                            |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Управление   |                                     --------------------   -----------------                                |
| регистрации  |                     -------------   |Проведение анализа|   |  Направление  |   ---------------------------- |
| лекарственных|------------------   |Регистрация|   |динамики изменения|   |  результатов  |   |       Руководитель       | |
| средств и    ||   Поступление  |   |поступающих|   |уровня фактических|   |    анализа    |   |     Росздравнадзора      | |
| медицинской  ||   сведений о   |   |  сведений |   | отпускных цен на |   |  руководителю |   | может дать распоряжение  | |
| техники      ||   фактических  |   |           |   |  лекарственные   |   |Росздравнадзора|   |  о проведении проверок   | |
|              ||отпускных ценах >-->| Контроль: |-->|     средства     |-->|               |-->|  или подготовка письма   > |
|              || производителей |   | Начальник |   |                  |   | Ответственный |   |о необходимости приведения| |
|              ||на лекарственные|   |   отдела  |   |  Ответственный   |   |  исполнитель  |   |    цен в соответствие    | |
|              ||    средства    |   |  (1 день) |   |   исполнитель,   |   |    (1 день)   |   |  с зарегистрированными   | |
|              |------------------   -------------   | Начальник отдела |   -----------------   ---------------------------- |
|              |                                     --------------------                                                    |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


                                                          Приложение 4

        СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
                      НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

----------------------------------------------------------------------------------------------
| Субъект   | Лекарственный | Лекарственный | Цена реализации | Минимальная      | Средняя   |
| Российской| препарат      | препарат      | (с торговой     | цена в розничной | цена в    |
| Федерации | (МНН)         | (МНН)         | надбавкой и     | продаже          | розничной |
|           |               |               | НДС), в руб.    |                  | продаже   |
|-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------|
| 1         |  2            |  3            |     4           |        5         |       6   |
|-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------|
|           |               |               |                 |                  |           |
|-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------|
|           |               |               |                 |                  |           |
|-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------|
|           |               |               |                 |                  |           |
|-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------|
|           |               |               |                 |                  |           |
|-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------|
|           |               |               |                 |                  |           |
----------------------------------------------------------------------------------------------


                                                          Приложение 5

                                        к Административному регламенту
                                         по исполнению государственной
                                            функции по государственной
                                      регистрации предельных отпускных
                                         цен на лекарственные средства
                                         и по ведению государственного
                                               реестра цен на жизненно
                                               необходимые и важнейшие
                                                лекарственные средства

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры "Ведение государственного реестра предельных                   |
| отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"                   |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|                                                                                                            |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|                |                                           ------------------   -------------------------  |
|                |----------------------   ---------------   |   Ведение и    |   | Размещение информации |  |
|                ||     Выполнение     |   |   Внесение  |   | осуществление  |   |электронной базы данных|  |
|                ||  административной  |   | поступившей |   |контроля ведения|   |    государственного   |  |
|                ||     процедуры      |   | информации в|   |  базы данных   |   |   реестра предельных  |  |
|                ||   "Рассмотрение    |   | электронную |   |государственного|   |     отпускных цен     |  |
|                ||    документов и    |   |     базу    |   |    реестра     |   |   производителей на   |  |
|                || принятие решения о >-->|             |-->|   предельных   |-->| лекарственные средства|  |
|                ||    регистрации     |   |  Начальник  |   | отпускных цен  |   |        на сайте       >  |
|                ||предельных отпускных|   |    отдела   |   | производителей |   | www.roszdravnadzor.ru |  |
| Управление     || цен производителей |   |Ответственный|   |на лекарственные|   |                       |  |
| регистрации    ||  на лекарственные  |   | исполнитель |   |    средства    |   |    Начальник отдела   |  |
| лекарственных  ||      средства"     |   |   (2 дня)   |   |                |   |     Ответственный     |  |
| средств и      |----------------------   ---------------   |Начальник отдела|   |      исполнитель      |  |
| медицинской    |                                           |  (постоянно)   |   |      (ежемесячно)     |  |
| техники        |                                           ------------------   -------------------------  |
|                |                                                                                           |
|                |           ---------------------                                 ------------------------  |
|                |           |Поступление запроса|   ---------------------------   |  Выдача информации   |  |
|                |           |от юридического или|   | Подготовка информации о |   | о зарегистрированных |  |
|                |           | физического лица о|   |зарегистрированных ценах,|   | ценах, содержащихся  |  |
|                |           | зарегистрированных|   |      содержащихся в     |   |  в государственном   |  |
|                |           |ценах, содержащихся|   | государственном реестре |   |  реестре предельных  |  |
|                |           | в государственном >-->|   предельных отпускных  |-->|    отпускных цен     >  |
|                |           | реестре предельных|   |  цен производителей на  |   |  производителей на   |  |
|                |           |   отпускных цен   |   |  лекарственные средства |   |лекарственные средства|  |
|                |           | производителей на |   |                         |   |                      |  |
|                |           |   лекарственные   |   |     Начальник отдела    |   |   Начальник отдела   |  |
|                |           |      средства     |   ---------------------------   |    Ответственный     |  |
|                |           ---------------------                                 |     исполнитель      |  |
|                |                                                                 ------------------------  |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Оглавление