ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ 31 декабря 2006 г. N 907 (Д) В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства. 2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом. 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова. Министр М.Ю.ЗУРАБОВ 31 декабря 2006 г. N 907 Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ 6 марта 2007 г. N 9065 УТВЕРЖДЕН Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 года N 907 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА I. Общие положения 1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан на основе: статьи 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412); статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945); в соответствии: с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769 "О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 43, ст. 4400); с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400); с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400); с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499). 1.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - программа дополнительного лекарственного обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. 1.3. Государственной регистрации подлежат: 1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации; 2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг). Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации. 1.4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - производителя лекарственного средства. 1.5. При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры: 1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание - Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.5.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"; 2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"; 3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". II. Требования к порядку исполнения государственной функции 2.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства является выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2.2. Направление документов и данных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00. Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента. Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094. Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru Общая справочная служба: +7(495) 698-4628. Публикация сведений о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru. Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. 2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. 2.5. Основания для отказа в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. 2.6. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно. 2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом. III. Административные процедуры 3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме (Приложение 1). 3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. 3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2): 3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.3.2. Документы, поступившие от организации для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. 3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах: 1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; 2) копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств; 3) копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство; 4) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; 5) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам; 6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам. Требовать от обратившейся организации представления иных документов не допускается. Все документы и данные для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО представляются на русском языке. 3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению. 3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения: - наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента; - согласованности предоставленной информации между отдельными документами; - достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе. При неполной комплектности, неполном составе документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию. 3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных запрашивает и получает от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего организацию государственного контроля качества лекарственных средств, сведения о качестве продукции, выпускаемой обратившейся организацией. С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию. 3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам для согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3, и сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение о регистрации предельных отпускных цен производителей. При положительном решении готовится проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя. При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя. 3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям: 1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам; 2) при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства; 3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции. 3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства для внесения изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет. 3.4. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3). 3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными. 3.5. Административная процедура "Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5). 3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя: - наименование производителя и заявителя; - наименование лекарственного средства; - международное непатентованное название лекарственного средства; - номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство; - лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств; - штрих-код; - зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей); - дата регистрации цены. 3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее. 3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях. 3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства: - Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства; - Сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. 3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства. Приложение 1 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства и по ведению государственного реестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства ------------------------------------------------------------------------------------ | Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при | | осуществлении государственной функции по государственной регистрации | | предельных отпускных цен на лекарственные средства | |----------------------------------------------------------------------------------| | | |----------------------------------------------------------------------------------| | | Поступление заявления Поступление заявления | | | и комплекта документов и комплекта документов | | | для государственной для внесения изменений | | | регистрации предельных в зарегистрированные | | | отпускных цен предельные отпускные | | | производителей на цены производителей | | | лекарственные средства на лекарственные | | | | средства | | Управление | | | | | регистрации | \/ \/ | | лекарственных | ------------------------- ---------------------- | | средств и | |Рассмотрение документов| | Внесение изменений | | | медицинской | | и принятие решения о | |в зарегистрированные| | | техники | | государственной | |предельные отпускные| | | | | регистрации предельных| |цены производителей | | | | | отпускных цен | | на лекарственные | | | | | производителей на | | средства | | | | | лекарственные средства| ---------------------- | | | ------------------------- | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Согласование | | Согласование| | | с ФСТ | | с ФСТ | | | | ---------------------------------- | | | | | |Ведение государственного реестра| | | | | | | предельных отпускных цен | | | | | --->|производителей на лекарственные |<- | | | | средства | | | | ---------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------ Приложение 2 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства и по ведению государственного реестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения | |о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства" | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | ------------- ----------------------- ------------------ | | | |Регистрация| |Уведомление заявителя| | Выдача выписки | | | |------------------ |заявления и| | о государственной |---->| из приказа о > | | || Поступление | | комплекта | | регистрации | |регистрации цены| | | || заявления на | |прилагаемых| | предельных отпускных| ------------------ | | ||государственную | | документов| | цен производителей | | | || регистрацию >--------------------->| | | на лекарственные | ------------------------ | | || предельных | | Контроль: | | средства и выписки | | Направление сведений | | | || отпускных цен | | Начальник | | из приказа о | | о государственной | | | ||на лекарственные| | отдела | | регистрации цены | |регистрации предельных| | | || средства | | (1 день) | | | | отпускных цен | | | |------------------ ------------- | Ответственный |--->| производителей на | | | | | | исполнитель | |лекарственные средства| | | | | | (1 день) | | для внесения | | | | | ----------------------- | изменений в > | | | --------------- | /\ |государственный реестр| | | |( Отказ в ) \/ | | зарегистрированных | | | |( дальнейшем ) ---------------- ------------------------ | предельных отпускных | | | |( рассмотрении ) | Назначение | | Подготовка проекта | | цен на лекарственные | | | |( документов )<-------Нет--------- |ответственного| | приказа о | | средства и их | | | |( ) | | исполнителя | | государственной | | архивирование | | | |( Руководитель ) | | | |регистрации предельных| | | | | |(Росздравнадзора) | | Начальник | | отпускных цен | | Ответственный | | | | --------------- | | отдела | | производителей на | | исполнитель | | | Управление | | | (1 день) | |лекарственные средства| | (3 дня) | | | регистрации | | ---------------- | и выписки из приказа | ------------------------ | | лекарственных | | | | о регистрации цены | | | средств и | | | | | | | медицинской |-------------------------------- | | | Ответственный | | | техники || Подготовка и направление | | | | исполнитель | | | || запроса в управление, | | | | (3 дня) | | | || осуществляющее организацию |<-- | | | | | | || государственного контроля | | | | | Подписание | | | ||качества лекарственных средств| | | \/ | Руководителем | | | |-------------------------------- | | -------/\------- | Росздравнадзора | | | | | | | | Проверка | ------------------------ | | | \/ | | |комплектности | /\ | | |---------/\---------- | | | и состава | | | | |<Результаты запроса >-- | | | документов | ДА | | ||удовлетворительные?| | | --< > | | | |---------\/---------- | | |Соответствуют?| -------/\------- | | | | | | |Ответственный | | Решение ФСТ | --------------- | | | Нет | | | исполнитель | |о согласовании| ( Отказ в ) | | | | | ДА | (2 дня) | | | (государственной) | | | \/ | | -------\/------- <Положительное?>-НЕТ->( регистрации ) | | | --------------- | | | |Ответственный | ( ) | | |( Отказ в ) | ------------ | исполнитель | ( Руководитель ) | | |( дальнейшем ) | | (15 дней) | (Росздравнадзора) | | |( рассмотрении ) Да -------\/------- --------------- | | |( документов ) | /\ | | |( ) | | | | |( Руководитель ) | --------------------- | | | |(Росздравнадзора) | | Подготовка запроса| --------------- | | | | --------------- | | о согласовании с | | Поступление | | | | | | |Федеральной службой| | решения ФСТ | | | | | | | по тарифам (ФСТ) |--->| |----- | | | ->| | |Ответственный| | | | | Ответственный | | исполнитель | | | | | исполнитель | | (1 день) | | | | | (1 день) | --------------- | | | --------------------- | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Приложение 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства и по ведению государственного реестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | Схема исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о фактических | | отпускных ценах производителей на лекарственные средства" | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | Управление | -------------------- ----------------- | | регистрации | ------------- |Проведение анализа| | Направление | ---------------------------- | | лекарственных|------------------ |Регистрация| |динамики изменения| | результатов | | Руководитель | | | средств и || Поступление | |поступающих| |уровня фактических| | анализа | | Росздравнадзора | | | медицинской || сведений о | | сведений | | отпускных цен на | | руководителю | | может дать распоряжение | | | техники || фактических | | | | лекарственные | |Росздравнадзора| | о проведении проверок | | | ||отпускных ценах >-->| Контроль: |-->| средства |-->| |-->| или подготовка письма > | | || производителей | | Начальник | | | | Ответственный | |о необходимости приведения| | | ||на лекарственные| | отдела | | Ответственный | | исполнитель | | цен в соответствие | | | || средства | | (1 день) | | исполнитель, | | (1 день) | | с зарегистрированными | | | |------------------ ------------- | Начальник отдела | ----------------- ---------------------------- | | | -------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Приложение 4 СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ---------------------------------------------------------------------------------------------- | Субъект | Лекарственный | Лекарственный | Цена реализации | Минимальная | Средняя | | Российской| препарат | препарат | (с торговой | цена в розничной | цена в | | Федерации | (МНН) | (МНН) | надбавкой и | продаже | розничной | | | | | НДС), в руб. | | продаже | |-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------| | | | | | | | |-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------| | | | | | | | |-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------| | | | | | | | |-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------| | | | | | | | |-----------|---------------|---------------|-----------------|------------------|-----------| | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------- Приложение 5 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства и по ведению государственного реестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | Схема исполнения административной процедуры "Ведение государственного реестра предельных | | отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | ------------------ ------------------------- | | |---------------------- --------------- | Ведение и | | Размещение информации | | | || Выполнение | | Внесение | | осуществление | |электронной базы данных| | | || административной | | поступившей | |контроля ведения| | государственного | | | || процедуры | | информации в| | базы данных | | реестра предельных | | | || "Рассмотрение | | электронную | |государственного| | отпускных цен | | | || документов и | | базу | | реестра | | производителей на | | | || принятие решения о >-->| |-->| предельных |-->| лекарственные средства| | | || регистрации | | Начальник | | отпускных цен | | на сайте > | | ||предельных отпускных| | отдела | | производителей | | www.roszdravnadzor.ru | | | Управление || цен производителей | |Ответственный| |на лекарственные| | | | | регистрации || на лекарственные | | исполнитель | | средства | | Начальник отдела | | | лекарственных || средства" | | (2 дня) | | | | Ответственный | | | средств и |---------------------- --------------- |Начальник отдела| | исполнитель | | | медицинской | | (постоянно) | | (ежемесячно) | | | техники | ------------------ ------------------------- | | | | | | --------------------- ------------------------ | | | |Поступление запроса| --------------------------- | Выдача информации | | | | |от юридического или| | Подготовка информации о | | о зарегистрированных | | | | | физического лица о| |зарегистрированных ценах,| | ценах, содержащихся | | | | | зарегистрированных| | содержащихся в | | в государственном | | | | |ценах, содержащихся| | государственном реестре | | реестре предельных | | | | | в государственном >-->| предельных отпускных |-->| отпускных цен > | | | | реестре предельных| | цен производителей на | | производителей на | | | | | отпускных цен | | лекарственные средства | |лекарственные средства| | | | | производителей на | | | | | | | | | лекарственные | | Начальник отдела | | Начальник отдела | | | | | средства | --------------------------- | Ответственный | | | | --------------------- | исполнитель | | | | ------------------------ | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |