Страницы: 1 2
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАКАЗАМ ГРАЖДАН
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
31 декабря 2006 г.
N 901
(Д)
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения государственных
функций и административных регламентов предоставления государственных
услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47,
ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о
Министерстве здравоохранения и социального развития Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N
28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня
2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст.
3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение
лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан в соответствии с Административным
регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской
Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
31 декабря 2006 г.
N 901
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
20 февраля 2007 г.
N 8992
УТВЕРЖДЕН
Приказом Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 года
N 901
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАКАЗАМ ГРАЖДАН
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по лицензированию деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (далее - Регламент)
разработан на основе:
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430);
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436);
Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской
Федерации об административных правонарушениях" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации, N 31, 03.08.1998, ст. 3824; N
32, 07.08.2000, ст. 3340),
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006
N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 13.11.2006, N 46, ст.
4797);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006
N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст.
700);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006
N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие
лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006,
N 16, ст. 1746);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002
N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст. 2585);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004
N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и
постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, N 10, ст.
864);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003
N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов
(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные
архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления
Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и N 439"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст.
4238);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005
N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов
исполнения государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Лицензирование деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (далее -
изготовление протезно-ортопедических изделий) является государственной
функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, и представляет собой
мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий,
переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,
приостановлением действия лицензий в случае административного
приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных
требований и условий, возобновлением или превращением действия
лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением
лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности
соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров
лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке
заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации
о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.3. Лицензированию подлежит деятельность по изготовлению
протезно-ортопедических изделий на территории Российской Федерации,
осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями. К протезно-ортопедическим изделиям относятся такие
технические средства реабилитации, используемые для компенсации или
устранения стойких ограничений жизнедеятельности, как протезы верхних
и нижних конечностей, молочной железы, ортезы, в том числе аппараты
ортопедические верхних и нижних конечностей, реклинаторы, корсеты,
обтураторы, бандажи, туторы и другие ортопедические корригирующие
устройства, обувь ортопедическая и вкладные ортопедические
корригирующие приспособления (стельки, полустельки).
1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан являются:
а) соблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю
качества протезно-ортопедических изделий, технических условий на
протезно-ортопедические изделия;
б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или ином законном основании помещений и
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) ответственных
за изготовление и качество протезно-ортопедических изделий
специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное
(техническое) образование, а также специалистов, имеющих высшее
медицинское образование. При этом их стаж работы по специальности
должен составлять не менее 3 лет.
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение заявления и документов, принятие решения о
предоставлении лицензии на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Основание - статья
9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"; пункт 9 Постановления Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 647 "Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан";
2) переоформление документов, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан. Основание - статья 11 Федерального закона
от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий при изготовлении протезно-ортопедических изделий по заказам
граждан. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия и аннулирование лицензии на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан. Основание - статья 13 Федерального закона
от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
5) ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан и
предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и
иной информации о лицензировании деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Основание - статья
14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении
лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые
должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма
юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан, государственный регистрационный номер записи о
создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест
осуществления деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан, данные документа, удостоверяющего его
личность, основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности - изготовление
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан предоставляется на
5 (пять) лет.
2.2. Прием заявлений и документов для лицензирования деятельности
по изготовлению протезно-ортопедических изделий и (или) переоформление
документов, подтверждающих наличие лицензии, а также выдача
документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отдел, осуществляющий лицензирование
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00
до 14-00.
Телефоны для справок: +7(495) 698-4389; +7(495) 698-4391,
698-4393.
Адрес электронной почты: poi@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-46-28.
2.3. Место приема документов, необходимых для исполнения
государственной функции по лицензированию деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, должно быть
оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха,
системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью
печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными
материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- положение о лицензировании деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации,
устанавливающих обязательные требования к деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые
представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и
лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых
организациями для лицензирования деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий, и (или) переоформление документов,
подтверждающих наличие лицензии, должна быть доступна заявителям по
обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан, производится Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на
официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности", размещается в официальных электронных или
печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также
на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение
10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении,
переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия,
об аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности
в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
2.5. Перечень документов, представляемых для лицензирования
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий или
внесения изменений в документ, подтверждающий наличие лицензии, и
требования к таким документам представлены в соответствующих разделах
административных процедур настоящего Регламента.
2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,
лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет
право на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития копий документа,
подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа
предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты поступления
документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за
предоставление дубликата или копии. Дубликат документа,
подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в
2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в
лицензионном деле.
2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по
лицензированию деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий представлены в соответствующих разделах административных
процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, установленном
процедурой их поступления на лицензирование, предусмотренной в
настоящем Регламенте.
2.8. Исчерпывающие перечни оснований для отказа в рассмотрении
документов или выдачи лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.9. Плата за исполнение государственной функции по
лицензированию деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий не взимается.
За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о
конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам
за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам
государственной власти и органам местного самоуправления
предоставляется бесплатно.
2.10. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управлений
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в связи с
осуществлением контроля за деятельностью по оказанию гражданам
государственной социальной помощи в виде предоставления социальных
услуг могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр
здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет
противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если
иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении лицензирования деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан,
приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за лицензирование деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий, должны организовать
документированный учет выполнения каждого этапа административных
процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи
ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов,
представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий или ее переоформления,
должна быть доступна заявителям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения
о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении
сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном
приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных
требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии,
а также со дня вступления в законную силу решения суда об
аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего
принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в
федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на
осуществление государственной регистрации юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту
жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение заявления и
документов, принятие решения о выдаче лицензии на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан" осуществляется в связи с поступлением комплекта
документов на лицензирование деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий от соискателя лицензии в соответствии
с нижеследующим порядком, приведенным на схеме (Приложение 2).
3.3.1. Рассмотрение заявления и документов, принятие решения о
выдаче лицензии на изготовление протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан, осуществляется в срок, не превышающий 45 (сорока
пяти) дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему
документов, предусмотренных п. 3.3.3 настоящего Регламента, в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема
указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю
лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по
почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о
вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет
начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий.
3.3.3. Для лицензирования деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий соискатель лицензии представляет в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития следующие документы:
1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма
юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять
заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании
юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения
сведений о юридическом лице в единый государственный реестр
юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест
осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен
осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его
личность, основной государственный регистрационный номер записи о
государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные
документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном
предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о
постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии
намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
4) технические условия на протезно-ортопедические изделия;
5) документы, подтверждающие право собственности или иное
законное основание использования помещений и оборудования для
осуществления лицензируемой деятельности (договоры, свидетельства и
пр.);
6) документы о высшем или среднем профессиональном (техническом)
образовании, а также о высшем медицинском образовании специалистов,
отвечающих за изготовление и качество протезно-ортопедических изделий
(дипломы, свидетельства и пр.);
7) документы о стаже работы специалистов, ответственных за
изготовление и качество протезно-ортопедических изделий.
Все документы для лицензирования деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан подаются на русском
языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном
порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе
требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к
документам, представляемым для получения лицензии, заключение
компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе
соискателя провели независимую проверку возможности выполнения
соискателем лицензионных требований и условий.
3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, в
течение 1 дней со дня поступления документов назначает из числа
сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению
рассмотрения заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему
документов, представленных соискателем лицензии. Фамилия, имя и
отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны
быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному
обращению.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 дней осуществляет
проверку полноты и достоверности сведений путем сопоставления
сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем
лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном
реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре
индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются
лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации, с целью
определения:
- наличия комплекта документов согласно перечню, определенному п.
3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными
документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью руководителя
организации, на каждом документе;
- соответствия документов соискателя лицензии требованиям
законодательства.
По результатам проверки составляется заключение о полноте и
достоверности представленных сведений.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при
выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем
рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется соискателю.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты
завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений
готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий и согласовывает с заместителем начальника Управления и
начальником Управления лицензирования. Распоряжение (приказ)
утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития. Проверка возможности
выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий
проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения
соответствующего распоряжения (приказа), в соответствии с
требованиями, установленными пунктами 3.5.1 - 3.5.6 настоящего
Регламента.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
необходимых для осуществления деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий, сведениям, представленным в
соответствии с подпунктами 4 и 5 п. 3.3.3 настоящего Регламента;
2) соответствие фактического штатного расписания соискателя
лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктами 6 и 7
п. 3.3.3 настоящего Регламента.
3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности
выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но
не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения
(приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности
предоставления лицензии на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий в
соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от
соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по лицензированию изготовления протезно-ортопедических
изделий. Состав Комиссии устанавливается руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.9. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты
регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя
лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение
ответственного исполнителя и дает заключение о возможности
предоставления соискателю лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий или по отказу в
предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол
заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании
Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему
лицензии.
3.3.10. При положительном заключении, в течение 2 дней с даты
заседания Комиссии, начальник отдела, осуществляющего лицензирование
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, готовит
проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий и проект
документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, а также уведомление соискателя лицензии о
предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий, которое подписывается
заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее
заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя
лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий с
указанием оснований отказа, в том числе реквизитов акта проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и
условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения
соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности
по изготовлению протезно-ортопедических изделий отказывается по
следующим основаниям:
1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или
используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий, ответственный
исполнитель уведомляет об этом соискателя лицензии через средства
связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru.
В течение 3 дней после представления соискателем лицензии
документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за
предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает
лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий.
3.3.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий, либо уведомления об
отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения
изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного
дела.
3.3.14. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена
соискателю лицензия на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий или ему отказано в предоставлении
лицензии, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими
заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов,
подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением
требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение
всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее
действия.
3.4. Административная процедура "Переоформление документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан"
осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица,
имеющего лицензию на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий или от его правопреемника, в котором
указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и
данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих
изменений в единый государственный реестр юридических лиц в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 3):
3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление изготовления протезно-ортопедических
изделий, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица
в форме преобразования, изменения его наименования или места его
нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления
юридическим лицом деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития не позднее чем через пятнадцать дней со дня
внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр
юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления
юридическим лицом лицензируемого вида деятельности.
3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии
на осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в течение 10 (десяти) дней со
дня получения заявления с приложением квитанции об уплате
государственной пошлины.
3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий, регистрируется в день поступления в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития. Заявление может быть направлено лицензиатом или его
правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и
уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов
осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий.
3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, в
течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий,
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по
рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного
исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены
лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего
назначения осуществляет проверку полноты и достоверности
представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в
документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в
Едином государственном реестре юридических лиц, которые
предоставляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития Федеральной налоговой службой в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации, с целью
определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего
наличие лицензии на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий, указанных в пункте 3.4.1 настоящего
Регламента;
- достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки ответственный исполнитель
готовит заключение по вопросу о возможности переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий, проект соответствующего
приказа, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие
лицензии, которые подписываются руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также
уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, которое
подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель
готовит уведомление об отказе в переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий с указанием оснований
отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется
лицензиату или его правопреемнику.
3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий, отказывается в случае представления
заявителем неполных или недостоверных данных. Переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, не
производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в
пункте 3.4.1 настоящего Регламента.
3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и
переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его
правопреемнику уведомление об этом.
3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания
переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель
направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их
архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в
соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента.
3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий при изготовлении
протезно-ортопедических изделий" исполняется в ходе плановых и
внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц,
осуществляющих изготовление протезно-ортопедических изделий в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением
лицензионных требований и условий по изготовлению
протезно-ортопедических изделий (далее - плановые мероприятия по
контролю) осуществляются на основаниях, указанных в п. 3.3.8
настоящего Регламента, либо в соответствии с планом, разрабатываемым
начальником управления, осуществляющего лицензирование деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий, и утверждаемым
ежеквартально руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых
мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по
каждому месту осуществления деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий, указанному в документе,
подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз
в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства
плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три)
года с момента его государственной регистрации.
3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением
лицензиатами лицензионных требований и условий по изготовлению
протезно-ортопедических изделий (далее - внеплановые мероприятия по
контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю
нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля
исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, органов
государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об
изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о
выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут
непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде
и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения
окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении
однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов
действиями (бездействием) иных юридических лиц, связанные с
невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной
информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами,
свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных
подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по
мотивированному решению Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных
юридических лиц, осуществляющих деятельность по изготовлению
протезно-ортопедических изделий.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, не могут служить основанием для проведения внепланового
мероприятия по контролю.
3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по
контролю либо событий, определенных в пунктах 3.3.7 или 3.5.2
настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего
лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о
проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое
утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В распоряжении (приказе) должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по
контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного
на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица (индивидуального
предпринимателя), в отношении которого проводится мероприятие по
контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том
числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых
подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо
его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом,
осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному
должностному лицу юридического лица или индивидуального
предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.
3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии
со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом
(лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении
мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий
по контролю требуется осуществление исследований (испытаний),
экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вправе привлекать в установленном порядке
научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю
не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с
необходимостью проведения специальных исследований (испытаний),
экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на
основании мотивированного предложения должностного лица,
осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа
государственного контроля (надзора) или его заместителем срок
проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем
на один месяц.
3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом
(лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, осуществляющим проверку, составляется акт в двух
экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого
проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего
мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя,
отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество,
должность представителя юридического лица или представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о
выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых
возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом
представителя юридического лица, а также лиц, присутствовавших при
проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по
контролю.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции,
обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения)
проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения
должностных лиц органов государственного контроля (надзора),
работников, на которых возлагается ответственность за нарушения
обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с
результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю
юридического лица или его заместителю или их представителям под
расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о
вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в
лицензионном деле.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю
административного правонарушения должностным лицом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития составляется
протокол в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об
устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания
приобщаются к лицензионному делу.
3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.
3.6. Административная процедура "Приостановление действия и
аннулирование лицензии на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан" осуществляется в
связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых
нарушений лицензионных требований и условий, а также иных
обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей,
окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком,
приведенным на схеме (Приложение 5).
3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю
грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных
обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей,
окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего
лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о
приостановлении действия лицензии на деятельность по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан соответствующего
лицензиата с приложением копии протокола об административном
правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения,
осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя
руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Под грубым нарушениям понимается невыполнение лицензиатом
требований и условий, предусмотренных подпунктами а) и б) пункта 1.4
настоящего Регламента.
3.6.2. В том случае, если руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает
решение о направлении дела в суд, начальник отдела, осуществляющего
лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан, в тот же день передает руководителю
подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение,
соответствующее лицензионное дело.
Протокол об административном правонарушении направляется судье,
уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении,
в течение суток с момента составления протокола об административном
правонарушении.
3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном
приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных
требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в течение суток со дня
вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие
лицензии на срок административного приостановления деятельности
лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об
устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего
за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем
истечения срока административного приостановления деятельности
лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения
исполнения административного наказания в виде административного
приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется
соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на
время приостановления ее действия не продлевается.
3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не
устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за
собой административное приостановление деятельности лицензиата,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании
лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты
принятия судом решения об аннулировании лицензии Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития готовит
соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.
3.6.5. Действие лицензии на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр
юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении
его деятельности в результате реорганизации (за исключением
реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату
государственной регистрации правопреемника реорганизованных
юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица
лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении
физическим лицом деятельности в качестве индивидуального
предпринимателя, либо со дня окончания срока действия лицензии или
принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития решения о досрочном прекращении действия лицензии
Страницы: 1 2 |