О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРОИЗВОДИМЫХ ЗАРУБЕЖНЫМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ И
ОСВОБОЖДЕННЫМИ ОТ ПОСЕРИЙНОГО КОНТРОЛЯ
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
17 марта 1999 г.
N 293-22/12
(НЦПИ)
В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил
сертификации лекарственных средств" Департамент государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники считает необходимым сделать следующие разъяснения.
При осуществлении поставок в Российскую Федерацию лекарственных
средств, производимых зарубежными предприятиями, освобожденными от
посерийного контроля, через специализированные зарубежные
внешнеторговые объединения (организации) по прямым договорам с
российскими предприятиями оптовой торговли, порядок сертификации
лекарственных средств производится в соответствии с п. 7 "Правил
сертификации лекарственных средств".
В соответствии с указанным порядком российское предприятие,
осуществившее ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию,
должно провести сертификацию лекарственных средств по показателям
"Описание", "Упаковка", "Маркировка" с обязательным предоставлением в
органы по сертификации лекарственных средств оригинала сертификата
анализа зарубежного производителя.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У. ХАБРИЕВ
17 марта 1999 г.
N 293-22/12 |