О ГОСУДАРСТВЕННОМ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ
И НАДЗОРЕ ЗА ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
29 марта 2007 г.
N 01И-231/07
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития информирует.
В соответствии с ранее изданным Приказом Минздрава России от
10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях
изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и
зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста
России 03.07.2000 N 2297) и в настоящее время согласно п. п. 1.2, 1.3
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной
функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (регистрация Минюста России
от 30.11.2006 N 8542), производство, импорт, продажа и применение в
медицинских целях изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники отечественного и зарубежного производства на территории
Российской Федерации, разрешается после их государственной
регистрации. Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен осуществлять
Росздравнадзор.
В соответствии с п. 5.4.13 Положения о Федеральном агентстве по
техническому регулированию и метрологии, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 N 294,
Ростехрегулирование осуществляет отнесение технических устройств к
средствам измерений в установленном порядке. Однако в настоящее время
нормативный правовой акт, устанавливающий порядок отнесения к
средствам измерений зарегистрированных изделий медицинского
назначения, разрешенных к применению в медицинских целях, отсутствует.
Также отсутствует нормативный правовой акт, устанавливающий перечни
групп средств измерений, подлежащих поверке, который согласно
Постановлению Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 284
уполномочено принимать Министерство промышленности и энергетики
Российской Федерации.
С учетом изложенного изделия медицинского назначения, не
утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в
государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в
настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору
не подлежат.
Проведение работ в отношении изделий медицинского назначения по
их испытаниям, утверждению типов средств измерений, методик поверки и
разработке перечней средств измерений, подлежащих государственному
метрологическому контролю и надзору, к компетенции учреждений
здравоохранения не относится.
В соответствии с предписаниями государственных инспекторов по
обеспечению единства измерений по состоянию на 1 марта 2007 г. в
субъектах Российской Федерации приостановлена эксплуатация более чем
50 единиц медицинской техники, поставленных в рамках приоритетного
национального проекта в здравоохранении (данные автоматизированной
системы мониторинга медицинских изделий).
Прошу руководителей территориальных органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить целевое
использование медицинской техники и оборудования, поставленных в
субъекты Российской Федерации в рамках приоритетного национального
проекта в сфере здравоохранения.
В соответствии с п. 2 статьи 21 Закона Российской Федерации "Об
обеспечении единства измерений" действия государственных инспекторов
по обеспечению единства измерений могут быть обжалованы в
установленном порядке, в т.ч. в суде.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
29 марта 2007 г.
N 01И-231/07 |