В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ
РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007 N 01И-150/07
"О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
24 июля 2007 г.
N 01И-539/07
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в целях разъяснения порядка осуществления
государственного контроля лекарственных средств, установленного
Административным регламентом по организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ
Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), а также в дополнение
к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 "О предварительном
государственном контроле лекарственных средств", сообщает.
Действующий порядок (п. 3.3 Административного регламента)
определяет необходимость проведения экспертизы качества лекарственных
средств при внесении изменений в регистрационную документацию. В
случае замены производителя активной фармацевтической субстанции,
входящей в состав лекарственного препарата, организация-производитель
должна внести соответствующие изменения в раздел "Состав" нормативной
документации с последующим прохождением предварительного
государственного контроля лекарственного средства.
В целях сокращения сроков организация-производитель может
осуществить наработку трех промышленных серий лекарственного препарата
из новой субстанции и пройти предварительный государственный контроль
на основании разрешения Росздравнадзора.
Таким образом, процесс внесения изменений в нормативную
документацию и процедура предварительного государственного контроля
будут осуществляться в один временной период, что позволит выпустить в
обращение лекарственный препарат, наработанный из новой субстанции,
как только будут утверждены изменения в регистрационной документации.
Руководитель
Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
24 июля 2007 г.
N 01И-539/07 |