ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
22 февраля 2007 г.
N 01И-150/07
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в целях разъяснения обращений от организаций -
производителей лекарственных средств по вопросу прохождения
предварительного государственного контроля качества готовых
лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя
субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.
Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием
активных фармацевтических субстанций другого производителя требует
внесения изменений в нормативную документацию, осуществления
соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических
методик и процессов производства) и, как следствие, проведения
предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а
также субстанции, из которой оно наработано, как для впервые
производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен
подпунктом 3 пункта 1.13 Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N
734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по организации проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств".
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
22 февраля 2007 г.
N 01И-150/07 |