ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ
ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ
ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ
СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
25 февраля 2005 г.
N 384-Пр/05
(Д)
В соответствии с методическими указаниями "Об основных принципах
формирования перечня торговых наименований лекарственных средств в
рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения",
утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития
Российской Федерации 29.12.2004, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Регламент формирования перечня торговых
наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане,
имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора
социальных услуг на 2005 год (далее - Регламент).
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники (Г.Н. Гильдеева) в срок до 1 марта 2005 года подготовить
Перечень торговых наименований лекарственных средств, которыми
обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную
помощь в виде набора социальных услуг, для утверждения и осуществлять
его ведение в соответствии с Регламентом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возлагаю на А.С.
Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
25 февраля 2005 г.
N 384-Пр/05
Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 25 февраля 2005 года
N 384-Пр/05
РЕГЛАМЕНТ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, КОТОРЫМИ ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯ ГРАЖДАНЕ, ИМЕЮЩИЕ ПРАВО
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ СОЦИАЛЬНУЮ ПОМОЩЬ В ВИДЕ НАБОРА
СОЦИАЛЬНЫХ УСЛУГ НА 2005 ГОД
1. Настоящий Регламент устанавливает требования к организации
процесса формирования перечня торговых наименований лекарственных
средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на
государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг
(далее - Перечень), сотрудниками Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба).
2. Включению в Перечень подлежат торговые наименования
лекарственных средств, утвержденных к отпуску по рецептам врача
(фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи
отдельным категориям граждан, имеющим право на получение
государственной социальной помощи, Приказом Минздравсоцразвития России
от 2 декабря 2004 г. N 296 (зарегистрирован Минюстом России от 7
декабря 2004 г. N 6169) в редакции Приказа Минздравсоцразвития России
от 24 декабря 2004 г. N 321 (зарегистрирован Минюстом России от 29
декабря 2004 г. N 6235) (далее - лекарственные средства).
3. Рассмотрение вопроса о включении лекарственного средства в
Перечень производится управлением регистрации лекарственных средств и
медицинской техники Федеральной службы на основании заявления
организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств
и/или являющейся держателем удостоверения о государственной
регистрации лекарственного средства, либо от организации, действующей
по их доверенности (далее - организация-заявитель). Указанное
заявление должно содержать информацию о лекарственном средстве,
заявление о регистрации цены на лекарственное средство (по форме Ф-1тн
- Приложение 1), декларацию об информированном согласии соблюдения
настоящего Регламента (по форме Ф-2тн - Приложение 2).
4. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники Федеральной службы направляет:
а) копию формы Ф-1тн в Управление государственного контроля в
сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов
Федеральной службы, которое в течение 5 рабочих дней должно
предоставить сведения о наличии рекламаций по качеству
соответствующего производителя на основании базы данных
государственной системы контроля качества за период 2003 - 2005 гг.
б) копию формы Ф-1тн в Федеральную службу по тарифам, которая в
течение 5 рабочих дней согласовывает или письменно отказывает в
согласовании цены на лекарственное средство.
5. При подготовке проекта решения о включении лекарственного
средства в Перечень Управление регистрации лекарственных средств и
медицинской техники Федеральной службы принимает во внимание наличие
действующей государственной регистрации лекарственного средства,
согласование цены с Федеральной службой по тарифам, наличие решения о
выпуске лекарственного средства, наличие систематических рекламаций по
качеству соответствующего производителя.
6. Организация-заявитель вправе вносить любые изменения и
дополнения в сделанное заявление в период до принятия решения о
включении лекарственного средства в Перечень или об отказе во
включении в Перечень. Соответствующее решение должно быть утверждено
руководителем Федеральной службы в течение 15 рабочих дней с даты
подачи заявления или с самой поздней даты внесения в заявление
изменений и дополнений. Включение лекарственного средства в Перечень
производится на имя организации-заявителя.
7. Организация-заявитель в случае получения отказа во включении в
Перечень вправе в любое время направить в Федеральную службу новое
заявление, составленное в соответствии с п. 3 настоящего Регламента.
8. Организация-заявитель может заключить с Федеральной службой
Соглашение о дополнительных мерах по контролю цен и качества
лекарственных средств, поставляемых организациями-производителями в
рамках программы лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на
государственную социальную помощь (Приложение 3).
9. Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники Федеральной службы осуществляет систематический мониторинг цен
на лекарственные средства, включенные в Перечень и соблюдения
организациями-заявителями настоящего Регламента.
10. При выявлении в ходе мониторинга фактов противоречащих
информации, содержащейся в заявлении, Управление регистрации
лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы обязано
направить соответствующий письменный запрос организации-заявителю, а
организация-заявитель обязана в течение 5 рабочих дней с даты его
получения дать письменные объяснения по существу запроса. В случае
неудовлетворительности полученных объяснений или при отсутствии
таковых по решению руководителя Федеральной службы лекарственное
средство исключается из Перечня либо цена на лекарственное средство
перерегистрируется до фактического уровня, установленного в ходе
мониторинга.
11. В том случае, если в течение 3 месяцев с даты включения
лекарственного средства в Перечень его фактические поставки не были
начаты, то решением руководителя Федеральной службы такое
лекарственное средство может быть исключено из Перечня.
12. Перечень и все изменения к нему публикуются Федеральной
службой ежеквартально. Публикацией Перечня и изменений считается его
актированная передача в Федеральный фонд обязательного медицинского
страхования. Организация-заявитель вправе по запросу получить выписку
из Перечня, относящуюся к производимым им лекарственным средствам.
13. Перечень прекращает свое действие после прекращения действия
Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 2 декабря 2004 г. N 296.
Приложение 1
Форма Ф-1тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
Просим Вас включить следующие лекарственные средства в Перечень
торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются
граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде
набора социальных услуг, и зарегистрировать предельные отпускные цены,
соответственно:
1.
Торговое наименование ------------------------------------------------
Международное непатентованное наименование ---------------------------
Лекарственная форма --------------------------------------------------
Дозировка и упаковка -------------------------------------------------
Регистрационное удостоверение N ------------, выдано -----------------
---- (наименование организации, дата выдачи) -------------------------
Лицензия на производство N -----------, выдана -----------------------
---- (наименование организации, дата выдачи) -------------------------
Контракты на поставку (указать реквизиты контрактов и контрагентов, с
которыми заключены контракты на поставку лекарственного средства для
нужд Программы)
Предлагаемая предельная отпускная цена (на условиях франко-склад на
территории Российской Федерации с оплатой по отгрузке без НДС):
---------- рублей ---------- копеек.
2.
...
Подпись
Дата
Приложение 2
Форма Ф-2тн
Руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
ДЕКЛАРАЦИЯ
Настоящим подтверждаем ознакомление и согласие с Регламентом
формирования перечня торговых наименований лекарственных средств,
которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную
социальную помощь в виде набора социальных услуг на 2005 год,
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
Настоящая декларация распространяется только на лекарственные
средства, включенные в упомянутый перечень, и действительна в течение
срока его действия.
Подпись
Дата
Приложение 3
ТИПОВОЕ СОГЛАШЕНИЕ
о дополнительных мерах по контролю цен
и качества лекарственных средств, поставляемых
организациями-производителями в рамках программы
лекарственного обеспечения граждан, имеющих право
на государственную социальную помощь
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в лице ---------------, действующая на основании
Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, именуемая в дальнейшем
"Федеральная служба", с одной стороны, и -----------------------------
---------------------------------------------------------------------,
в лице ------------------------------------------, действующего(ей) на
основании Устава, именуемое в дальнейшем Предприятие, с другой
стороны, принимая во внимание
- Участие Предприятия в программе лекарственного обеспечения
граждан, имеющих согласно Федеральному закону N 178-ФЗ "О
государственной социальной помощи" право на государственную социальную
помощь, (далее - Программа),
- Необходимость обеспечения доступности и качества лекарственных
средств, надлежащего контроля расходования средств федерального
бюджета, установление надежных препятствий на путях попадания на
российский фармацевтический рынок фальсифицированных и
недоброкачественных лекарств,
заключили настоящее соглашение о нижеследующем:
1. Федеральная служба обязуется:
а. Информировать Предприятия о результатах мониторинга цен в
пунктах отпуска лекарств в субъектах Российской Федерации;
b. Информировать Предприятия о фактах ввоза на территорию
Российской Федерации, в том числе через оффшорные зоны, лекарственных
средств, указываемых как произведенные Предприятием, по контрактам,
стороной которых Предприятие не является;
с. Ежемесячно информировать Предприятие о наименованиях и
количествах лекарственных средств, производимых Предприятием, которые
были отпущены пациентам и оплачены по Программе;
d. Предоставлять Предприятию аналитическую информацию, которая
необходима для планирования ассортимента и объема производства
лекарственных средств, поставляемых для нужд Программы.
2. Предприятие обязуется:
а. Информировать Федеральную службу о всех ставших ему известными
случаях завышения цен на лекарственные средства, поставляемые для нужд
Программы, у дистрибьюторов и в аптечных пунктах отпуска лекарств;
b. Поставлять лекарственные средства для нужд Программы по
отпускным ценам, не превышающим собственные минимальные отпускные цены
используемые для поставок вне нужд Программы, а также цены,
зарегистрированные Предприятием для участия в Программе, и ежемесячно
в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, информировать
Федеральную службу о фактических ценах поставок посредством
факсимильного сообщения по факсу: (095) 298-5410 или по электронной
почте: fsz@rambler.ru;
с. Сообщать в Федеральную службу обо всех ставших известными
Предприятию фактах, позволяющих предполагать попадание в аптечную сеть
фальсифицированных и/или недоброкачественных лекарственных средств.
3. Настоящее соглашение является некоммерческим.
4. Настоящее соглашение вступает в силу с даты его подписания
сторонами и действует до -------------.
Подписи сторон:
----------------------- --------------------- |