О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
28 августа 2007 г.
N 04-16491/07
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации Приказом от 30.10.2006 N 735
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения" (далее - Регламент) введен новый порядок регистрации
изделий медицинского назначения. В соответствии с Регламентом в
регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано
регистрационное удостоверение (юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, зарегистрированные в Российской Федерации),
наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского
изделия, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому
классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа
Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения.
При регистрации медицинской техники в регистрационном
удостоверении после слов "изделие медицинского назначения" в скобках
указывается: "изделие медицинской техники". При регистрации изделий
медицинского назначения данная запись отсутствует. Это позволяет
однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия
медицинской техники. Срок действия всех регистрационных удостоверений
неограничен.
В регистрационном удостоверении (или в приложении к нему) может
быть указан состав, комплект изделия и (или) принадлежности к нему.
При указании в регистрационном удостоверении терминов "в составе" или
"в комплекте" при таможенном оформлении должны быть представлены все
указанные в регистрационном удостоверении (или приложении к
регистрационному удостоверению) составляющие изделия медицинского
назначения (изделия медицинской техники).
При написании в регистрационном удостоверении "с
принадлежностями" в приложении к регистрационному удостоверению
указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному
изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с
процедурой государственной регистрации изделий медицинского
назначения). Ввозиться же на территорию Российской Федерации,
совместно с самим изделием, может любое количество из указанных в
приложении позиций принадлежностей, которое формируется в соответствии
с требованиями заказчика (медицинского учреждения), для которого
ввозится данное изделие медицинского назначения (изделие медицинской
техники).
Термин "набор" подразумевает совокупность изделий, имеющих единое
целевое медицинское назначение. При записи в регистрационном
удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению) слова "в
наборе" обязательно должны быть представлены все составляющие данного
набора.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
28 августа 2007 г.
N 04-16491/07 |