О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ
ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО, ОБОРОТ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
16 ноября 2007 г.
N 01И-764/07
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает.
Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906
(регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375) утвержден и вступил
в силу "Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по осуществлению в установленном порядке
проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот
и использование изделий медицинского назначения".
В целях реализации положений указанного Административного
регламента Росздравнадзор предлагает Управлениям Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации в соответствии с п/п 3) п. 3.3.1
регламента организовать сбор и предоставление сведений в
Росздравнадзор об организациях, осуществляющих на территории
соответствующего субъекта Российской Федерации производство, оборот
или использование изделий медицинского назначения.
При этом Росздравнадзор разъясняет, что в соответствии с
действующим законодательством:
организация, осуществляющая производство изделий медицинского
назначения, - организация, выпускающая в обращение изделия
медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации;
организация, осуществляющая оборот изделий медицинского
назначения, - организация, осуществляющая оптовую и/или розничную, в
том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского
назначения (организации оптовой торговли, аптечные учреждения,
магазины по продаже изделий медицинского назначения (медицинской
техники), интернет-магазины и др.);
организация, осуществляющая использование изделий медицинского
назначения, - организация, оказывающая медицинские услуги населению с
использованием медицинских технологий, предусматривающих применение
изделий медицинского назначения (медицинской техники).
Указанные сведения необходимо подготовить и представить в
Росздравнадзор в электронном виде по формам, приведенным в Приложениях
1 - 3, в срок до 31.03.2008.
Руководитель
Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
16 ноября 2007 г.
N 01И-764/07
Приложение 1
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16 ноября 2007 года
N 01И-764/07
Сведения об организациях,
осуществляющих производство изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники, на территории ----------------------------
(наименование субъекта
Российской Федерации)
--------------------------------------------------------------------------------------------
|NN| Наименование| Лицензия на деятельность | Номенклатура| Фамилия, Имя,| Адрес |
| | организации | по производству медицинской| выпускаемых | Отчество | юридический/ |
| | | техники (N, дата выдачи, | изделий | руководителя | фактический, |
| | | выдавшее учреждение) | медицинского| | телефоны, |
| | | | назначения | | E-mail |
| | | | | | |
|--|-------------|----------------------------|-------------|--------------|---------------|
| | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 2
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16 ноября 2007 года
N 01И-764/07
Сведения об организациях,
осуществляющих оборот изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники,
на территории --------------------------------------
(наименование субъекта
Российской Федерации)
-------------------------------------------------------------------------------
|NN| Наименование| Номенклатура | Фамилия, | Адрес юридический/ |
| | организации | реализуемых изделий |Имя, Отчество| фактический, |
| | | медицинского назначения|руководителя | телефоны, E-mail |
|--|-------------|------------------------|-------------|---------------------|
| | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к информационному письму
Росздравнадзора
от 16 ноября 2007 года
N 01И-764/07
Сведения об организациях,
осуществляющих использование изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники, на территории ----------------------------
(наименование субъекта
Российской Федерации)
-----------------------------------------------------------------------------------
|NN| Наименование| Лицензия на медицинскую | Фамилия, Имя,|Адрес юридический/|
| | организации | деятельность (N, дата выдачи,| Отчество | фактический, |
| | | выдавшее учреждение) | руководителя | телефоны, E-mail |
|--|-------------|------------------------------|--------------|------------------|
| | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------- |