Страницы: 1 2
эксплуатацию и инвентарный номер, основные метрологические
характеристики, дату и номер свидетельства о поверке, периодичность
поверки.
Каждая единица СИ указывается в форме 5 однократно. В графу 1
вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с
методами исследования применяется данное средство измерения.
Форма 6. Оснащенность стандартными образцами (СО).
В форме 6 отражаются сведения о стандартных образцах
(государственных, отраслевых), используемых при проведении
исследований: наименование, тип, номер СО, назначение, метрологические
характеристики (аттестованное значение и погрешность аттестованного
значения), дата выпуска СО, срок годности.
Форма 7. Сведения об имеющихся в испытательной лаборатории
(центре) музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов.
Форма 7 включает сведения: наименование микроорганизма, номер
штамма, откуда поступил штамм, дата поступления, НД на порядок и
условия применения.
Форма 8. Кадровый состав испытательной лаборатории.
В форме 8 приводятся данные о составе и квалификации персонала
аккредитованной испытательной лаборатории (центра), выполняемых
функциях, стаже работы в указанной области в рамках аккредитованной
лаборатории, а также отражаются сведения о повышении квалификации (за
последние 5 лет) и сведения об аттестации (сертификации) в любых
системах аттестации (сертификации) персонала.
Форма 9. Состояние производственных помещений.
В форме 9 приводятся сведения о всех помещениях, используемых
непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с
указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности,
влажности, температуре, шуму и др.), приводятся сведения о наличии
средств индивидуальной защиты.
Примечание.
Последняя страница каждой формы подписывается руководителем
испытательной лаборатории (центра).
Форма титульного листа Паспорта приведена в Приложении 3.1.
Приложение 3.1
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФГУ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА в ----------------------------------------
(республика, край, область)
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач ФГУ ЦГСЭН в
-------------------------
(республика, край,
область, город, район)
-------------------------
"---" ---------- ----- г.
М.П.
ПАСПОРТ
АККРЕДИТОВАННОЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Руководитель испытательной
лаборатории (центра)
--------------------------
"---" ----------- ----- г.
город
Приложение 4
Форма 1 Паспорта
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
ОБ АККРЕДИТОВАННОЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Наименование испытательной лаборатории
2. Организация, в структуру которой входит испытательная
лаборатория (если она не является юридическим лицом)
3. Юридический адрес организации
4. Телекс (телетайп)
5. Телефон, факс
6. Фамилия, имя, отчество руководителя организации и его телефон
7. Р/счет юридического лица и реквизиты банка
8. Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории
и его телефон
9. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за
систему обеспечения качества
10. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации
------------------------------------------------------------------
11. Срок действия аттестата аккредитации
Руководитель
испытательной лаборатории
---------------- (Ф.И.О.)
"---" --------------- г.
Форма 2
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕЙ ЗНАЧЕНИЯ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК, ПОКАЗАТЕЛЕЙ
------------------------------------------------------------------
|Номер| Номера позиций |Обозначение НД на|Наименование|Примечание|
| п/п | области |методы испытаний | НД | |
| | аккредитации | и исследований | | |
|-----|----------------|-----------------|------------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|-----|----------------|-----------------|------------|----------|
|-----|----------------|-----------------|------------|----------|
|-----|----------------|-----------------|------------|----------|
------------------------------------------------------------------
Форма 3
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
НА МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И ИССЛЕДОВАНИЙ (ИЗМЕРЕНИЙ)
------------------------------------------------------------------
|Номер|Номера позиций |Обозначение НД на |Наименование|Примечание|
| п/п | области | методы испытаний | НД | |
| | аккредитации | и исследований | | |
| | | (регистрационный | | |
| | | номер) | | |
|-----|---------------|------------------|------------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|-----|---------------|------------------|------------|----------|
|-----|---------------|------------------|------------|----------|
|-----|---------------|------------------|------------|----------|
------------------------------------------------------------------
В примечание вносят сведения о сроках действия документа, номерах
изменений и датах введения в действие НД.
Форма 4
ОСНАЩЕННОСТЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Номер|Номера |Наименование |Изготовитель|Год ввода в |Основные | Техническое |Примечание|
| п/п |позиций |оборудования,|(страна, |эксплуатацию,|технические |обслуживание | |
| |области |тип (марка), |предприятие,|инвентарный |характеристики|--------------------------| |
| |аккредитации| заводской |фирма) |номер | |документация|ответственный| |
| | | номер, год | | | | | | |
| | | выпуска | | | | | | |
|-----|------------|-------------|------------|-------------|--------------|------------|-------------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
|-----|------------|-------------|------------|-------------|--------------|------------|-------------|----------|
|-----|------------|-------------|------------|-------------|--------------|------------|-------------|----------|
|-----|------------|-------------|------------|-------------|--------------|------------|-------------|----------|
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Форма 5
ОСНАЩЕННОСТЬ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Номер|Номера |Наименование СИ,|Изготовитель|Год ввода СИ в| Основные |Свидетельство о|Примечание|
| п/п |позиций |тип (марка), |(страна, |эксплуатацию, | метрологические |поверке (номер,| |
| |области |заводской номер,|предприятие,|инвентарный | характеристики |дата, срок | |
| |аккредитации|год выпуска |фирма) |номер |-------------------------|действия), | |
| | | | | |диапазон |класс точности |периодичность | |
| | | | | |измерений|или погрешность| | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
|-----|------------|----------------|------------|--------------|---------|---------------|---------------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
|-----|------------|----------------|------------|--------------|---------|---------------|---------------|----------|
|-----|------------|----------------|------------|--------------|---------|---------------|---------------|----------|
|-----|------------|----------------|------------|--------------|---------|---------------|---------------|----------|
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Форма 6
ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ (СО)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Номер|Номера |Наименование СО,|Назначение | Основные |Дата |Срок |Примечание|
| п/п |позиций |тип, номер и |применяемых СО | метрологические |выпуска|годности СО| |
| |области |категория (ГСО, |(градуировка, | характеристики |СО | | |
| |аккредитации|ОСО) |контроль |----------------------------| | | |
| | | |точности и др.)|аттестованное|погрешность | | | |
| | | | |значение |аттестованного| | | |
| | | | | |значения | | | |
|-----|------------|----------------|---------------|-------------|--------------|-------|-----------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
|-----|------------|----------------|---------------|-------------|--------------|-------|-----------|----------|
|-----|------------|----------------|---------------|-------------|--------------|-------|-----------|----------|
|-----|------------|----------------|---------------|-------------|--------------|-------|-----------|----------|
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Форма 7
СВЕДЕНИЯ ОБ ИМЕЮЩИХСЯ В ЛАБОРАТОРИИ
МУЗЕЙНЫХ (КОНТРОЛЬНЫХ) ШТАММАХ МИКРООРГАНИЗМОВ
------------------------------------------------------------------------------------------
|Номер|Номера позиций|Название | N | Откуда | Дата |НД на порядок|Примечание|
| п/п | области |микроорганизма|штамма|поступил|поступления| и условия | |
| | аккредитации | | | штамм | | применения | |
|-----|--------------|--------------|------|--------|-----------|-------------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|-----|--------------|--------------|------|--------|-----------|-------------|----------|
|-----|--------------|--------------|------|--------|-----------|-------------|----------|
|-----|--------------|--------------|------|--------|-----------|-------------|----------|
------------------------------------------------------------------------------------------
Форма 8
КАДРОВЫЙ СОСТАВ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Номер| Фамилия, |Образование, уч.| Должность, выполняемые | Стаж | Специальная | Данные о |Примечание|
| | имя, отчество|заведение, | функции, проводимые | работы | подготовка, | подготовке и| |
| | (полностью) |специальность | испытания, исследования,| (общий / по | повышение | аттестации | |
| | | | измерения | специальности)| квалификации| экспертов | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
|-----|--------------|----------------|-------------------------|---------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|-----|--------------|----------------|-------------------------|---------------|-------------|-------------|----------|
|-----|--------------|----------------|-------------------------|---------------|-------------|-------------|----------|
|-----|--------------|----------------|-------------------------|---------------|-------------|-------------|----------|
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Форма 9
СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Номер|Назначение|Вид помещения |Площадь,|Температура, |Освещенность на|Уровень |Условия |Наличие |Наличие спец.|
| |помещений |(специальное, |кв. м |град.C, |рабочих местах |шума, дБ|приема и|средств |оборудования |
| | |приспособленное)| |относит. | | |хранения|индивид.| |
| | | | |влажность, (%)| | |образцов|защиты | |
|-----|----------|----------------|--------|--------------|---------------|--------|--------|--------|-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|-----|----------|----------------|--------|--------------|---------------|--------|--------|--------|-------------|
|-----|----------|----------------|--------|--------------|---------------|--------|--------|--------|-------------|
|-----|----------|----------------|--------|--------------|---------------|--------|--------|--------|-------------|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 5
ТРЕБОВАНИЯ
К "РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ"
АККРЕДИТОВАННОЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему
качества, соответствующую области аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2000 и международному стандарту ИСО 9001:2000).
2. "Руководство по качеству" должно устанавливать политику
лаборатории и порядок ее деятельности, необходимые для обеспечения
качества испытаний в заявленной области аккредитации.
3. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все
изменения в системе качества с целью его соответствия действующей
системе качества и обеспечения ее эффективности. Изменения руководства
по качеству могут быть введены текст или оформлены в виде приложения.
Они должны быть зарегистрированы и информация о них должна быть
указана в Руководстве.
4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения
персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна
осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".
5. Ответственный за обеспечение системы качества лаборатории и
ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации
(учреждению).
6. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие
разделы:
1. Введение
2. Заявление о политике в области качества
3. Описание структуры документов системы качества
4. Функции и ответственность персонала
5. Управление документацией
6. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний
7. Заключение субподрядов
8. Управление ресурсами
9. Работа с объектами испытаний (исследований)
10. Взаимодействие с заказчиком
11. Рассмотрение претензий
12. Контроль качества проведения испытаний
13. Корректирующие действия
14. Предупреждающие действия
15. Управление регистрацией данных о проведении испытаний
16. Внутренние проверки систем качества
17. Анализ эффективности систем качества
Примечание: допускается объединять, исключать некоторые разделы и
их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ
конкретной лаборатории.
7. Содержание разделов "Руководства по качеству" в соответствии с
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.
Раздел 1 "Введение" может содержать общие сведения о лаборатории,
о сфере выполняемых исследований и о системе качества, которые
целесообразно поместить в начале руководства для лучшего понимания
последующих разделов.
Раздел 2 "Заявление о политике в области качества" должен
содержать обязательства руководства лаборатории в части обеспечения
качества проведения испытаний, заявления об уровне обслуживания
заказчиков, задачи, стоящие перед системой качества.
Заявление о политике в области качества должно быть кратким и
может включать положения о том, что испытания всегда выполняются в
соответствии с установленными методами.
В разделе 3 "Описание структуры документов системы качества"
приводят краткую информацию о документах, используемых в системе
качества, и их взаимодействие.
В разделе 4 "Функции и ответственность персонала" указывают:
- функции и обязанности руководства лаборатории по разработке и
внедрению системы качества, по проведению анализа системы качества со
стороны руководства;
- функции ответственного по качеству, его взаимоотношения с
руководством лаборатории и с руководителями структурных подразделений,
ответственными исполнителями по определенным направлениям деятельности
лаборатории указываются в п. 8.1;
- функции и ответственность остального персонала по обеспечению
качества работы лаборатории.
В разделе 5 "Управление документацией" приводят процедуру
управления документацией, включая информацию и перечень нормативных
документов, регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования,
в том числе критерии безопасности или безвредности факторов среды
обитания человека и методики их определения (допустима ссылка на формы
2 и 3 Паспорта), порядок обеспечения нормативными и
организационно-методическими документами, порядок разработки методик
испытаний и методических документов, необходимых для функционирования
лаборатории, процедуру актуализации нормативных документов и
обеспечения ими рабочих мест.
Раздел 6 "Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний"
содержит описание процедуры анализа заявок, которая должна
гарантировать, что лаборатория владеет необходимыми методами
испытаний, имеет ресурсы для их проведения, аккредитована на
проведение этих испытаний.
В разделе 7 "Заключение субподрядов" указывают причины, по
которым лаборатория может обратиться к субподрядчику (временная
неисправность оборудования, временное отсутствие персонала, превышение
возможного объема работ и другие непредвиденные причины) в рамках
собственной области аккредитации, способ оценки компетентности
субподрядчика, процедуру регистрации и перечень субподрядов,
ответственность лаборатории за работу в целом, включая испытания,
проведенные субподрядной лабораторией.
Раздел 8 "Управление ресурсами" представляет собой один из
наиболее объемных комплексных разделов, включающих в себя описание
процедур, обеспечивающих соответствия лаборатории техническим
требованиям, приведенным в разделе 5 стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2000, и процедур по приобретению услуг и запасов согласно п. 4.6
упомянутого стандарта.
8.1. Персонал
Настоящий подраздел должен содержать цели подготовки персонала,
политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и систему
подготовки персонала, процедуры оценки квалификации персонала,
штатного и привлекаемого, приводятся данные о составе и квалификации
персонала лаборатории, ссылка на их должностные инструкции, порядок
замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в
области обеспечения качества работ (допустима ссылка на форму 8
Паспорта).
8.2. Помещения и окружающая среда
Здесь приводят сведения о помещениях лаборатории, их соответствие
требованиям, предъявляемым к помещениям в санитарных правилах для
обеспечения благоприятных условий работы персонала и соблюдения
условий проведения испытаний, указанных в методиках испытаний и
технической документации на оборудование, в инструкциях по технике
безопасности и пожарной безопасности, а также способы поддержания
требуемых условий. Допускается ссылка на форму 9 Паспорта.
8.3. Оборудование
В этом подразделе приводится процедура по определению
потребностей лаборатории в испытательном и вспомогательном
оборудовании, по безопасному обращению, транспортировке, хранению,
использованию, аттестации и плановому обслуживанию, по ремонту и
модернизации. Допустима ссылка на форму 4 Паспорта.
8.4. Обеспечение единства измерений
Здесь приводятся процедуры, аналогичные указанным в подразделе
8.3 применительно к средствам измерений, процедуры обеспечения
своевременной поверки средств измерений, оснащения стандартными
образцами и музейными (контрольными) штаммами микроорганизмов.
Допустима ссылка на формы 5, 6 и 7 Паспорта.
8.5. Материальное обеспечение
В подразделе приводится процедура по определению потребности,
приобретению и хранению материальных средств, необходимых для работы
лаборатории в заявленной области (области аккредитации), включая
реактивы и другие расходные материалы.
В Разделе 9 "Работа с объектами испытаний (исследований)"
приводятся планы и процедуры отбора, регистрации (кодирования),
транспортировки, получения, отражения (использования), хранения,
уничтожения (удаления) проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3002-95
"Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении
обязательной сертификации продукции", дается информация о порядке
взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб
(образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов
испытаний.
Раздел 10 "Взаимодействие с заказчиком".
В данном разделе приводят процедуру взаимодействия с заказчиком
на всех этапах испытаний - от рассмотрения заявки и заключения
договора на проведение испытаний до выдачи протокола испытаний.
В разделе 11 "Рассмотрение претензий" приводят процедуру по
разрешению претензий со стороны заказчиков и других сторон,
взаимодействие с центром аккредитации и центральным органом по
аккредитации, если это необходимо для решения вопроса.
Раздел 12 "Контроль качества проведения испытаний" должен
содержать процедуры контроля качества проведения испытаний, включая:
контроль точности, правильности применения нормативных документов
и методик проведения испытаний;
контроль результатов испытаний, контроль качества результатов
испытаний после ремонта или замены испытательного оборудования и
средств измерений;
участие лаборатории во внешних проверках качества проведения
испытаний (в круговых сравнительных испытаниях и др.).
Раздел 13 "Корректирующие действия" должен содержать описание
процедуры принятия корректирующих действий в тех случаях, когда
выявлены несоответствия проведения испытания или отступления от
системы качества, включая:
- анализ причин;
- выбор корректирующих действий;
- контроль их выполнения;
- оценку эффективности (путем проведения повторных испытаний).
Раздел 14 "Предупреждающие действия" должен содержать сведения о
проведении лабораторией мероприятий по улучшению работы, выявлению
возможных причин несоответствий в процедуре проведения испытаний,
разработке и внедрению плана действий, позволяющих снизить вероятность
возникновения несоответствий.
Раздел 15 "Управление регистрацией данных о проведении испытаний"
устанавливает процедуры сбора и регистрации данных, доступа к ним, их
систематизации, хранения и ведения, исключение зарегистрированных
данных по качеству испытаний и техническим вопросам. Данные по
качеству испытаний и оценки системы качества должны включать отчеты о
внутренних проверках, результаты анализа, проводимые руководством, а
также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.
Примечания. 1. Регистрационные данные могут храниться на любом
носителе, например, на бумажных и (или) электронных носителях.
2. Все регистрационные данные должны храниться в условиях
безопасности и конфиденциальности.
3. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления
данных на электронных носителях, а также для предупреждения
несанкционированного доступа или внесения в них изменений.
Раздел 16 "Внутренние проверки системы качества" содержит
процедуры и сведения о программе и графиках внутренних проверок
системы качества в лаборатории.
Раздел 17 "Анализ эффективности системы качества" определяет
порядок проведения проверок системы качества в лаборатории со стороны
руководства, оценки ее эффективности и необходимости внесения в нее
изменений (улучшений).
Форма титульного листа Руководства по качеству приведена в
Приложении 5.1.
Приложение 5.1
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФГУ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА в ----------------------------------------
(республика, край, область)
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач ФГУ ЦГСЭН в
-------------------------
(республика, край,
область, город, район)
-------------------------
"---" ---------- ----- г.
М.П.
РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ АККРЕДИТОВАННОЙ
ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Руководитель испытательного
лабораторного центра
-------------------(Ф.И.О.)
"---" ------------ ----- г.
М.П.
город
Приложение 6
ПРОТОКОЛ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ
1. Результаты испытаний должны быть точно, ясно и недвусмысленно
отражены в протоколе лабораторных испытаний.
2. Протокол лабораторных испытаний должен включать:
- наименование и адрес лаборатории (центра);
- обозначение протокола (порядковый номер);
- наименование и адрес заказчика;
- характеристику и обозначение испытываемых лабораторией образцов
(проб);
- даты получения образцов (проб) и проведения испытаний;
- название метода испытания, обозначение или описание методики;
- результаты испытаний с указанием погрешности;
- подпись и должность лица (лиц), ответственного за оформление
протокола, должность и подпись лица, ответственного за заключение;
- подпись руководителя испытательной лаборатории (или его
заместителя), утверждение руководителем организации (учреждения).
3. Обозначение протокола должно проставляться на каждой странице.
Каждая страница нумеруется и общее количество страниц проставляется на
каждой странице.
Ниже приводится образец обобщенного протокола лабораторных
испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра)
(Приложение 6.1).
Приложение 6.1
ОБРАЗЕЦ ПРОТОКОЛА ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ
АККРЕДИТОВАННОЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
--------------------------------------------------------------------
| Министерство здравоохранения Российской Федерации |
| ФГУ Центр госсанэпиднадзора в -------- субъекте |
| Российской Федерации (городе, районе) |
| Аккредитованная испытательная лаборатория или аккредитованный |
| испытательный лабораторный центр |
| юридический адрес ---------------------------------------------- |
| телефон, факс -------------------------------------------------- |
| расчетный счет ------------------------------------------------- |
| ---------------------------------------------------------------- |
| АТТЕСТАТ "Системы" |УТВЕРЖДАЮ |
| N ---- от ---------- г. |Главный врач ЦГСЭН |
| зарегистрирован в Госреестре |в ------------------- |
| N ---- от ---------- г. |N ---- от ---------- г. |
| |М.П. |
| ---------------------------------------------------------------- |
| ПРОТОКОЛ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ |
| N -------------- от "---" ------------- г. |
| ---------------------------------------------------------------- |
| 1. Наименование предприятия, организации (заявитель) ----------- |
| 2. Юридический адрес ------------------------------------------- |
| 3. Наименование образца (пробы), дата изготовления ------------- |
| ---------------------------------------------------------------- |
| 4. Изготовитель (фирма, предприятие, организация) -------------- |
| --------------------- страна ----------------------------------- |
| 5. Акт отбора N -----, время и дата отбора ----- час. ----- мин. |
| "---" ----------- г. |
| Ф.И.О., должность ---------------------------------------------- |
| Условия доставки ----------------------------------------------- |
| Доставлен в ИЛ (ИЛЦ) ------ час. ----- мин. "---" ----------- г. |
| 6. Дополнительные сведения ------------------------------------- |
| 7. НД на продукцию --------------------------------------------- |
| 8. НД, регламентирующие объем лабораторных исследований и их |
| оценку |
| ---------------------------------------------------------------- |
| |общее количество страниц 4; |
| |страница 1 |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
| N |Определяемые| Результаты | Величина |НД на методы|
|п/п|показатели | испытаний, | допустимого |исследований|
| | | исследований; | уровня; | |
| | |единицы измерения |единицы измерения| |
|---|------------|------------------|-----------------|------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|------------------------------------------------------------------|
| 1. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ИСПЫТАНИЯ): |
| |
| Образец поступил (время, дата) ------------------------ |
| Код --------------------------------------------------- |
| Регистрационный N ------ образца в журнале лаборатории; |
| N ---------- протокола испытаний в лаборатории |
|------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|---|------------|------------------|-----------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|------------------|-----------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|------------------|-----------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|------------------|-----------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|------------------|-----------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|------------------|-----------------|------------|
| | | | | |
|-----------------------------------|------------------------------|
| |общее количество страниц 4; |
| |страница 2 |
--------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
| N |Определяемые| Результаты | Величина допустимого |НД на |
|п/п| показатели |исследований; | уровня, единицы |методы |
| | | единицы | измерения, наличие |исследований|
| | | измерения | изменений; |ваний |
| | | | % достоверности | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|--------------------------------------------------------------------|
| 2. ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ИСПЫТАНИЯ): |
| |
|Образец поступил (время, дата) ------------------------ |
|Регистрационный N ------ образца в журнале лаборатории; |
|N ---------- протокола испытаний в лаборатории |
|--------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
| 3. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: |
| |
|Образец поступил (время, дата) --------------------------- |
|---------------------------------------------------------- |
|Регистрационный N ------ образца в журнале лаборатории; |
|N ------- протокола испытаний в лаборатории |
|--------------------------------------------------------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|-------------------------------|------------------------------------|
| |общее количество страниц 4; |
| |страница 3 |
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
| N |Определяемые| Результаты | Величина допустимого |НД на |
|п/п| показатели |исследований; | уровня; единицы |методы |
| | | единицы | измерения |исследований|
| | | измерения | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| 4. РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: |
| |
|Образец поступил (время, дата) ------------------------ |
|------------------------------------------------------- |
|Регистрационный N ------ образца в журнале лаборатории; |
|N ------ протокола испытаний в лаборатории |
|--------------------------------------------------------------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| 5. ИЗМЕРЕНИЯ, ИССЛЕДОВАНИЯ ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ |
| И НЕИОНИЗИРУЮЩИХ ИЗЛУЧЕНИЙ |
| |
|Образец поступил (время, дата) ------------------------ |
|------------------------------------------------------- |
|Регистрационный N ------ образца в журнале лаборатории; |
|N ------ протокола испытаний в лаборатории |
|--------------------------------------------------------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|---|------------|--------------|-----------------------|------------|
| | | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
|Ф.И.О., должность лица, ответственного за оформление данного |
|протокола ----------------------------------------------------------|
| ЗАКЛЮЧЕНИЕ -----------------------------------------------------|
|--------------------------------------------------------------------|
|Ф.И.О., должность лица, ответственного за заключение, |
|подпись ------------------------------------------------------------|
| Руководитель (заместитель) ИЛЦ |
|Ф.И.О., должность -------------------- подпись ---------------------|
|--------------------------------------------------------------------|
| составлена в двух экземплярах |общее количество страниц 4; |
| |страница 4 |
----------------------------------------------------------------------
Приложение 7
СОДЕРЖАНИЕ АКТА РАБОТЫ АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ
ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА)
1. Состав комиссии, название и адрес лаборатории (центра).
2. Наименование аттестуемых объектов.
3. Статус, организационная структура, административная
подчиненность.
4. Область аккредитации.
5. Наличие и эффективность системы качества.
6. Обеспеченность персоналом и наличие системы управления
персоналом.
7. Состояние помещений и условия размещения и использования
оборудования.
8. Обеспеченность нормативной документацией.
9. Наличие оборудования для отбора образцов (проб), измерений и
испытаний.
10. Обеспечение единства измерений (проведение поверки средств
измерений, наличие аттестованных методик выполнения средств измерений,
стандартных образцов, штаммов музейных культур и др.).
11. Наличие для определения видов лабораторий разрешений
лицензионных органов.
12. Наличие системы (процедур) регистрации данных о процессе
проведения испытаний.
13. Информация о результатах эксперимента по практическому
подтверждению компетентности лаборатории (центра).
14. Заключение по мероприятиям, проведенным в целях устранения
несоответствий, обнаруженных во время работы комиссии.
15. Выводы комиссии о возможности признания технической
компетентности и независимости испытательной лаборатории.
Примечание. Акт составляется в 3 экземплярах, подписывается всеми
членами комиссии. С актом должны быть ознакомлены руководители
учреждения и испытательной лаборатории.
Приложение 8
Образец 1
Герб
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
ЦЕНТРА АККРЕДИТАЦИИ
N ------------
Зарегистрирован в Реестре Системы
Действителен до
Настоящий аттестат удостоверяет, что ---------------------------------
наименование
----------------------------------------------------------------------
центра аккредитации
----------------------------------------------------------------------
адрес
соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий
Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации, предъявляемым к центрам аккредитации, и аккредитован на
проведение работ по аккредитации испытательных лабораторий (центров).
Руководитель Центрального органа
по аккредитации лабораторий
Госсанэпидслужбы России,
Главный врач Федерального центра
госсанэпиднадзора Минздрава России,
заместитель Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
(подпись, инициалы, фамилия)
113305, Москва, Варшавское шоссе, 19а
Место гербовой печати
Образец 2
Герб
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
ЦЕНТРА АККРЕДИТАЦИИ
N ------------
Зарегистрирован в Реестре Системы
Действителен до
Настоящий аттестат удостоверяет, что ---------------------------------
наименование
центра аккредитации
----------------------------------------------------------------------
адрес
соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий
Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, Системы сертификации ГОСТ Р,
предъявляемым к испытательным лабораториям, и аккредитован(а) на
техническую компетентность и независимость.
Область аккредитации определена в Приложении к настоящему
аттестату.
Зарегистрирован в Государственном реестре
N -----------------------
"---" ---------- ------ г.
Руководитель Центрального органа
по аккредитации лабораторий
Госсанэпидслужбы России,
Главный врач Федерального центра
госсанэпиднадзора Минздрава России,
заместитель Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
(подпись, инициалы, фамилия)
113305, Москва, Варшавское шоссе, 19а
Место гербовой печати
Образец 3
Герб
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
ЦЕНТРА АККРЕДИТАЦИИ
N ------------
Зарегистрирован в Реестре Системы
Действителен до
Настоящий аттестат удостоверяет, что ---------------------------------
наименование
центра аккредитации
----------------------------------------------------------------------
адрес
соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий
Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, предъявляемым к испытательным
лабораториям, и аккредитована на техническую компетентность.
Область аккредитации определена в Приложении к настоящему
аттестату.
Руководитель Центрального органа
по аккредитации лабораторий
Госсанэпидслужбы России,
Главный врач Федерального центра
госсанэпиднадзора Минздрава России,
заместитель Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
(подпись, инициалы, фамилия)
113305, Москва, Варшавское шоссе, 19а
Место гербовой печати
Образец 4
Герб
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА
N ------------
Зарегистрирован в Реестре Системы
Действителен до
Настоящий аттестат удостоверяет, что ---------------------------------
наименование испытательного
лабораторного центра
----------------------------------------------------------------------
адрес
соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий
Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, предъявляемым к испытательным
лабораторным центрам, и аккредитован на техническую компетентность.
Область аккредитации определена в Приложении к настоящему
аттестату.
Зарегистрирован в Государственном реестре
N -----------------------
"---" ---------- ------ г.
Руководитель Центрального органа
по аккредитации лабораторий
Госсанэпидслужбы России,
Главный врач Федерального центра
госсанэпиднадзора Минздрава России,
заместитель Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
(подпись, инициалы, фамилия)
113305, Москва, Варшавское шоссе, 19а
Место гербовой печати
Образец 5
Герб
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА
N ------------
Зарегистрирован в Реестре Системы
Действителен до
Настоящий аттестат удостоверяет, что ---------------------------------
наименование испытательного
лабораторного центра
----------------------------------------------------------------------
адрес
соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий
Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, предъявляемым к испытательным
лабораторным центрам и аккредитован на техническую компетентность.
Область аккредитации определена в Приложении к настоящему
аттестату.
Руководитель Центрального органа
по аккредитации лабораторий
Госсанэпидслужбы России,
Главный врач Федерального центра
госсанэпиднадзора Минздрава России,
заместитель Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
(подпись, инициалы, фамилия)
113305, Москва, Варшавское шоссе, 19а
Место гербовой печати
Приложение 9
ФОРМА ПЕРВОЙ СТРАНИЦЫ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ
Приложение к аттестату УТВЕРЖДАЮ
аккредитации Руководитель центрального органа
Реестр "Системы" по аккредитации лабораторий
N -------------- Госсанэпидслужбы России,
от "---" -------- г. Главный врач Федерального центра
Госреестр N ---- госсанэпиднадзора Минздрава России
от "---" ----- ---- г. -------------------
"---" -------------- г.
М.П.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ИЛИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО
ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА) ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
В ------------------------------------------
(почтовый адрес с индексом)
----------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Код ОКП | Наименование | Обозначение НД, | Обозначение |
|п/п| испытываемой | испытываемой| испытаний, | регламентирующих| НД на методы|
| | продукции, | продукции | параметров, | значения | испытаний и |
| | объекта, | | характеристик,| параметров, | исследований|
| | исследуемой | | показателей | характеристик, | (измерений) |
| | среды | | | показателей | |
|---|--------------|-------------|---------------|-----------------|-------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|---|--------------|-------------|---------------|-----------------|-------------|
|---|--------------|-------------|---------------|-----------------|-------------|
----------------------------------------------------------------------------------
Примечания: 1. В графе 5 вместо обозначения нормативных
документов на продукцию может быть указан диапазон значений
определяемых характеристик и погрешность определения.
2. Каждый лист области аккредитации нумеруется и на него
проставляется печать Центрального органа по аккредитации.
3. Последняя страница области аккредитации подписывается
руководителем испытательной лаборатории.
Руководитель испытательной лаборатории -------------------------------
подпись, инициалы, фамилия
ФОРМА ПЕРВОЙ СТРАНИЦЫ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ
Приложение к аттестату СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
аккредитации Руководитель Руководитель центрального
Реестр "Системы" центра органа по аккредитации
N -------------- аккредитации, лабораторий
от "---" -------- г. Главный врач Госсанэпидслужбы России,
Госреестр N ---- ЦГСЭН Главный врач Федерального
от "---" ----- ---- г. в ----------- центра госсанэпиднадзора
------------- Минздрава России
Ф.И.О. --------------------
"--" ----- г. "---" -------------- г.
М.П. М.П.
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ИЛИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО
ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА) ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
В -----------------------------------------
(почтовый адрес с индексом)
--------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование| Код ОКП | Наименование | Обозначение НД, |Обозначение |
|п/п| испытываемой| испытываемой| испытаний, | регламентирующих|НД на методы|
| | продукции, | продукции | параметров, | значения |испытаний и |
| | объекта, | | характеристик,| параметров, |исследований|
| | исследуемой | | показателей | характеристик, |(измерений) |
| | среды | | | показателей | |
|---|-------------|-------------|---------------|-----------------|------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|---|-------------|-------------|---------------|-----------------|------------|
|---|-------------|-------------|---------------|-----------------|------------|
--------------------------------------------------------------------------------
Примечания: 1. В графе 5 вместо обозначения нормативных
документов на продукцию может быть указан диапазон значений
определяемых характеристик и погрешность определения.
2. Каждый лист области аккредитации нумеруется и на него
проставляется печать Центрального органа по аккредитации.
3. Последняя страница области аккредитации подписывается
руководителем испытательной лаборатории.
Руководитель испытательной лаборатории -------------------------------
подпись, инициалы, фамилия
Приложение 10
ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ "ПОЛОЖЕНИЯ О ЦЕНТРЕ АККРЕДИТАЦИИ"
"Положение о центре аккредитации" должно содержать следующие
разделы:
1. Введение.
2. Область аккредитации.
3. Краткое описание юридического статуса центра аккредитации.
4. Функции, права, обязанности и ответственность.
5. Организационную структуру, обеспечивающую подчиненность,
ответственность, независимость и распределение обязанностей персонала.
6. Систему обеспечения качества деятельности территориального
органа по аккредитации.
7. Организационно-методические, нормативные документы и
делопроизводство.
8. Взаимодействие с другими элементами Системы.
"Положение..." должно включать в качестве приложений:
9. Порядок аккредитации испытательных лабораторий (центров).
10. Схему организационной структуры органа по аккредитации.
11. Список экспертов центра аккредитации.
12. Кадровый состав центра аккредитации.
13. Перечень ведомств, организаций и предприятий,
взаимодействующих с центром аккредитации.Страницы: 1 2 |