О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
29 декабря 2007 г.
N 01И-901/07
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные
удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового
образца.
Регистрационные удостоверения, выданные до 01.02.2008 на бланках
предыдущего образца, действительны.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
29 декабря 2007 г.
N 01И-901/07
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2007 года
N 01И-901/07
Состав и форма
заполнения сведений, включаемых в регистрационное
удостоверение на лекарственное средство
--------------------------------------------------------------------
| |Номер |
| |-------------------------|
| |Дата регистрации: |
| |-------------------------|
| |Дата оформления |
| |регистрационного |
| |удостоверения |
| |-------------------------|
| | |
|------------------------------------------------------------------|
| 1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано |
| регистрационное удостоверение |
|------------------------------------------------------------------|
| |
|------------------------------------------------------------------|
| 2. Название лекарственного средства| |
| (оригинальное название, если | |
| имеется) | |
|------------------------------------|-----------------------------|
| 3. Международное непатентованное | |
| название или другое (если имеется) | |
|------------------------------------|-----------------------------|
| 4. Код АТХ | |
|------------------------------------------------------------------|
| 5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные |
| вещества): |
|------------------------------------------------------------------|
| |
|------------------------------------------------------------------|
| 6. Лекарственная форма |
|------------------------------------------------------------------|
| |
|------------------------------------------------------------------|
| 7. Форма выпуска |
|------------------------------------------------------------------|
| Дозировка (содержание действующего |Первичная упаковка, |
| вещества) |количество доз в упаковке, |
| |комплектность упаковки |
|------------------------------------|-----------------------------|
| | |
|------------------------------------------------------------------|
| 8. Ограничения использования лекарственного средства: |
|------------------------------------------------------------------|
| Условия отпуска |Особенности применения |
|------------------------------------|-----------------------------|
| | |
|------------------------------------------------------------------|
| 9. Сведения о местах производства лекарственного средства: |
|------------------------------------------------------------------|
| 1 |Название, адрес юридического | |
| |лица, осуществляющего | |
| |завершающие стадии производства | |
| |и серийный выпуск лекарственного| |
| |средства | |
|---|--------------------------------|-----------------------------|
| 2 |Название, адрес юридического | |
| |лица (места фактического | |
| |производства), осуществляющего | |
| |одну или несколько стадий | |
| |производства лекарственного | |
| |средства | |
| |--------------------------------|---------------------------- |
| |Стадия производства: | |
| | | |
|------------------------------------|-----------------------------|
| 10. Реквизиты нормативной | |
| документации | |
|------------------------------------|-----------------------------|
| | |
|------------------------------------------------------------------|
| Указанное в настоящем регистрационном удостоверении |
| лекарственное средство зарегистрировано в установленном |
| законодательством Российской Федерации порядке. Срок действия |
| регистрационного удостоверения не ограничен при условии |
| сохранения в неизменности всех указанных сведений (за |
| исключением раздела 10). В случае появления каких-либо |
| изменений юридическое лицо, указанное в разделе 1 настоящего |
| регистрационного удостоверения, должно своевременно представить |
| информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной |
| власти Российской Федерации, осуществляющий контроль и надзор в |
| сфере обращения лекарственных средств. Действие настоящего |
| регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо |
| настоящее регистрационное удостоверение может быть отозвано в |
| порядке, установленном законодательством Российской Федерации. |
| |
| Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью |
| человека вследствие применения лекарственных средств и |
| противоправных действий субъектов обращения лекарственных |
| средств, осуществляется в соответствии с законодательством |
| Российской Федерации |
--------------------------------------------------------------------
Руководитель Н.В. Юргель |