ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,
ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,
ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
22 ноября 2007 г.
N 320
(Д)
В целях реализации статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999
N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в
соответствии с Положением "О Федеральном медико-биологическом
агентстве", утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 18 апреля 2005 г., N 16, ст. 1456), приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок аккредитации организаций и экспертов на право
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов (приложение N 1).
1.2. Состав комиссии Федерального медико-биологического агентства
по аккредитации организаций и экспертов на право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов
оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных
материалов (приложение N 2).
1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций и экспертов на
право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции
(изделий) специального назначения и проектных материалов (приложения N
3 и N 4).
1.4. Форму заявления юридического лица, эксперта в комиссию
Федерального медико-биологического агентства по аккредитации
(приложение N 5).
2. Председателю комиссии Романову В.В. обеспечить организацию и
проведение аккредитации экспертов и научно-исследовательских
организаций Федерального медико-биологического агентства.
3. Возложить на управление государственного
санитарно-эпидемиологического надзора Федерального медико -
биологического агентства проведение организационно-технических
мероприятий, связанных с аккредитацией организаций и экспертов
(экспертиза представленных документов, проведение аккредитации,
ведение реестра аккредитованных организаций и экспертов).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства
Романова В.В.
5. Приказы Федерального управления "Медбиоэкстрем" от 28.04.2003
N 50з и от 16.06.2004 N 90з считать утратившими силу.
Врио Руководителя
М.Ф.КИСЕЛЕВ
22 ноября 2007 г.
N 320
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года
N 320
ПОРЯДОК
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ,
ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ,
ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
I. Общие требования
1.1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Приказом ФМБА
России от 11 октября 2007 г. N 280 "Об организации работ по
аккредитации организаций и экспертов, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования,
исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды
оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных
материалов" в целях реализации Федерального закона от 30.03.1999
N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и
устанавливает требования к аккредитации организаций и экспертов на
право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции
(изделий) специального назначения и проектных материалов.
1.2. Аккредитация организаций, экспертов на право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
исследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
(далее - аккредитация) осуществляется с целью определения
компетентности и способности организаций и экспертов проводить
санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования,
исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды
оценок.
II. Термины и определения
Аккредитация - процедура, посредством которой официально
признается компетентность и способность организации, эксперта
осуществлять работы по проведению санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Аккредитованная организация - организация, уставные документы
которой предусматривают проведение санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность
которой связана с обеспечением санитарно-эпидемиологического
благополучия населения, и аккредитованная Федеральным
медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта -
совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста,
необходимых для выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической
экспертизе, расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям,
токсикологическим, гигиеническим и иным видам оценок.
Заявитель (аккредитации) - юридическое лицо, индивидуальный
предприниматель, гражданин, которые желают подтвердить свою
компетентность посредством прохождения процедуры аккредитации.
Эксперт -
а) гражданин, индивидуальный предприниматель, получивший высшее
образование, имеющий профессиональную подготовку и квалификацию,
достаточные для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, и
аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством;
б) специалист Межрегионального (регионального) управления ФМБА
России, имеющий высшее образование, классный чин и занимающий
должность, по функциональным обязанностям соответствующую профилю
проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования,
обследования, исследования, испытания, токсикологического,
гигиенического и иного вида оценок;
в) специалист Центра гигиены и эпидемиологии ФМБА России,
получивший высшее образование, имеющий квалификационную категорию и
сертификат специалиста, соответствующий профилю проводимой
санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследованиям,
обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим,
гигиеническим и иным видам оценок;
г) специалист управления Госсанэпиднадзора Федерального
медико-биологического агентства, имеющий высшее образование,
соответствующее профилю проводимой санитарно-эпидемиологической
экспертизы, стаж работы не менее 3-х лет и аккредитованный Федеральным
медико-биологическим агентством.
Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Федеральным
медико-биологическим агентством, удостоверяющий, что указанная в нем
организация (эксперт) отвечает требованиям, предъявляемым к
аккредитованной организации (эксперту).
Область аккредитации - вид деятельности по проведению
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов
оценок, в отношении которого проведена аккредитация.
III. Порядок аккредитации
3.1. Аккредитацию организаций и экспертов проводит Федеральное
медико-биологическое агентство.
3.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с
аккредитацией организаций и экспертов, ведение регистрации
аккредитованных организаций и экспертов осуществляет Управление
Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.
3.3. Для проведения аккредитации при Федеральном
медико-биологическом агентстве создается комиссия по аккредитации.
Состав комиссии утверждается руководителем Федерального
медико-биологического агентства.
Комиссия по аккредитации:
- осуществляет аккредитацию организаций и экспертов на право
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов;
- проводит контроль соответствия деятельности организаций и
экспертов области их аккредитации;
- аннулирует (приостанавливает действие) свидетельства об
аккредитации организации (эксперта).
3.4. Контроль за деятельностью аккредитованных организаций
(экспертов) проводится ежегодно в течение всего срока действия
свидетельства об аккредитации в форме периодических проверок,
включающих анализ ежегодных отчетов организации, экспертов об их
деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме
внеплановых проверок в случаях поступления информации: о претензиях к
деятельности аккредитованных организаций и экспертов.
IV. Требования к организации, эксперту
4.1. Организация, претендующая на аккредитацию, должна быть
независима от изготовителя, поставщика, продавца и потребителя
настолько, чтобы их административная подчиненность и финансовое
положение исключали возможность административного, коммерческого или
иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, обладать
компетентностью, позволяющей проводить работы в заявленной области
аккредитации.
Организация должна иметь соответствующих области аккредитации
штатных и (или) нештатных экспертов, официально изданные
государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические
нормативы, методы испытаний, иные нормативные правовые акты.
4.2. Эксперт, претендующий на аккредитацию, должен обладать
независимостью от организаций и физических лиц, с которыми
осуществляется его деятельность, основанной на отсутствии
коммерческого и финансового интереса.
V. Проведение аккредитации
5.1. Для аккредитации организация предоставляет в комиссию по
аккредитации следующие документы:
- заявление;
- справку-обзор о деятельности организации;
- копии Устава организации, свидетельства о государственной
регистрации организации;
- список штатных и нештатных экспертов и копии свидетельств об их
аккредитации.
5.2. Для аккредитации гражданин, индивидуальный предприниматель
предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:
- заявление, содержащее данные о характере осуществляемой ранее и
в настоящее время деятельности, стаже работы в заявляемой области
аккредитации;
- копию диплома о получении высшего специального образования;
- сертификат специалиста;
- копию документа о прохождении подготовки, дающей право на
аккредитацию в заявленной области (подготовка экспертов осуществляется
в образовательных учреждениях последипломного образования);
- копию документов о наличии ученой степени, звания.
5.3. Аккредитация организаций, экспертов включает:
- экспертизу документации, предусмотренной пунктами 5.1, 5.2
настоящего Порядка;
- проверку организаций (при необходимости с выездом на место);
- принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации);
- выдачу аттестата об аккредитации организации (эксперта);
- регистрацию аттестатов об аккредитации организации (эксперта) в
реестре аккредитованных организаций и экспертов.
Общий срок рассмотрения документации и принятия решения об
аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30 дней.
Аттестат об аккредитации выдается на 3 года.
Переаккредитация по истечении указанного срока осуществляется в
порядке, предусмотренном для аккредитации.
Организация, эксперт считаются аккредитованными со дня внесения
данных в реестр аккредитованных организаций, экспертов.
Решение об отказе в аккредитации может быть обжаловано Главному
государственному санитарному врачу Российской Федерации в течение 10
дней со дня его получения.
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года
N 320
СОСТАВ
КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО
АГЕНТСТВА ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО
ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,
РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ,
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК
ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Романов Владимир Васильевич - заместитель руководителя
Федерального медико-биологического агентства, главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым
территориям (председатель).
Головченко Николай Николаевич - начальник управления
Госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства,
заместитель главного государственного санитарного врача по
обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям (заместитель
председателя).
Глотов Ярослав Константинович - начальник отдела организации
санитарного надзора Управления Госсанэпиднадзора Федерального
медико-биологического агентства (секретарь комиссии).
Члены комиссии:
Леженин Александр Владимирович - начальник отдела организации
надзора за химической безопасностью Управления Госсанэпиднадзора
Федерального медико-биологического агентства;
Антипин Евгений Борисович - начальник отдела организации надзора
за радиационной безопасностью управления Госсанэпиднадзора
Федерального медико-биологического агентства;
Казенашев Виктор Федорович - заместитель начальника управления
организации научных исследований Федерального медико-биологического
агентства;
Вареник Валерий Иванович - заместитель начальника управления
организации научных исследований Федерального медико-биологического
агентства;
Губин Сергей Викторович - руководитель Межрегионального
управления N 1 Федерального медико-биологического агентства;
Богдан Сергей Александрович - главный врач Головного центра
гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства.
Приложение N 3
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года
N 320
Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИИ
N ----- от ---------- 200- г.
Настоящий аттестат удостоверяет, что
----------------------------------------------------------------------
(полное наименование организации, адрес)
аккредитована на право проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции
(изделий) специального назначения и проектных материалов в
соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области: ------
----------------------------------------------------------------------
(область аккредитации)
Действителен до "--" ------ 200- г.
Главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым
территориям (заместитель) Место печати
Приложение N 4
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года
N 320
Федеральное медико-биологическое агентство
(ФМБА России)
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ ЭКСПЕРТА
N ----- от ---------- 200- г.
Настоящий аттестат удостоверяет, что
----------------------------------------------------------------------
(фамилия, имя, отчество)
аккредитован (аккредитована) на право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов
оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных
материалов в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года
N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в
области:
----------------------------------------------------------------------
(область аккредитации)
Действителен до "--" --------- 200- г.
Главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым
территориям (заместитель) Место печати
Приложение N 5
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22 ноября 2007 года
N 320
В комиссию Федерального
медико-биологического
агентства по аккредитации
от -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
(наименование юридического
лица либо ФИО, адрес,
телефон)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу провести аккредитацию на право
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценки
продукции (изделий) специального назначения
и проектных материалов в области:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(область аккредитации)
Приложение: ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(перечислить документы)
Дата ------- Подпись заявителя ------ Расшифровка подписи ------------ |