ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
28 ноября 2006 г.
N 2549-Пр/06
(Д)
Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской
Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа,
подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45
"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и
Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4798)
приказываю:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II, прилагаемые формы:
1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список II (приложение N 1).
1.2. Форма реестра (приложение N 2).
1.3. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по
заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 3).
1.4. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по
заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 4).
1.5. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению
суда (приложение N 5).
1.6. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению
суда (приложение N 6).
2. Признать утратившими силу приложения N 1 - N 3, утвержденные
Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05.
3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом
возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и
социального развития (А.А. Корсунский) и руководителей управлений
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
28 ноября 2006 г.
N 2549-Пр/06
Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 28 ноября 2006 года
N 2549-Пр/06
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
-------------------- "--" ---------- 200- г.
---- ч. ---- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
действующей на основании Приказа Росздравнадзора от "--" ----------
200- г. N ---------- в присутствии должностных лиц со стороны
лицензиата / соискателя лицензии
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
условий / возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации
от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ"
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
----------------------------------------------------------------------
Местонахождение юридического лица: -----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон / факс: Директора ----- Ответственного за хранение и учет НС и
ПВ -------------------------------------------------------------------
Основной государственный регистрационный номер: ----------------------
ИНН юридического лица ------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
ИФНС -----------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
----------------------------------------------------------------------
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных
подразделений) -------------------------------------------------------
Лицензия на вид деятельности -----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Выдана
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N ----------- от "--" -------- г. Срок действия лицензии до "--"
------- г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
---------------------------------------------------------------------------
|разработка | |хранение | |распределение | |
|------------|--------|------------|----------|----------------|----------|
|производство| |перевозка | |приобретение | |
|------------|--------|------------|----------|----------------|----------|
|изготовление| |отпуск | |использование | |
|------------|--------|------------|----------|----------------|----------|
|переработка | |реализация | |уничтожение | |
---------------------------------------------------------------------------
Последнее обследование проведено -------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиатах/соискателя лицензии принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
сроком с "--" ------------ г. по "--" ----------- г. -----------------
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы --
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ----------------
необходимость в капитальном или косметическом ремонте ----------------
----------------------------------------------------------------------
1.3. Наличие оборудования: -------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
----------------------------------------------------------------------
(указать дату и N)
----------------------------------------------------------------------
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N
комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических
средств и психотропных веществ:
месячного запаса -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
трех-, пятидневного запаса: ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
однодневного запаса: -------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной
деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной
опасности ------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в
силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное
вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным
работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений,
связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку
в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и
характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры ------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи / регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Фармацевты -----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО, регистрационный N диплома,
дата выдачи / регистрационный
----------------------------------------------------------------------
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
медицинские работники ------------------------------------------------
другие специалисты ---------------------------------------------------
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности -------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.3. Наличие штатного расписания -------------------------------------
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ ------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ------------------------
----------------------------------------------------------------------
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ---------- на вспомогательный персонал ---------------
----------------------------------------------------------------------
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ ----------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать соответствие/несоответствие требованиям
законодательства, предъявляемым к ведению Журнала,
наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом
порядке)
----------------------------------------------------------------------
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
----------------------------------------------------------------------
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации"
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ----------------
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки сейфов ------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия --------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки,
переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и
использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки -------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от
22.06.98 -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций --------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- производство/изготовление готовых лекарственных средств ------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
----------------------------------------------------------------------
- фасовка и упаковка -------------------------------------------------
- производство/изготовление по контракту -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
- другое -------------------------------------------------------------
2.4. Инспектируемые производственные линии ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.5. Управление качеством --------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.6. Персонал --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.7. Помещения и оборудование ----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.8. Документация ----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.9. Контроль качества -----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.10. Производство и проведение анализов по контракту ----------------
----------------------------------------------------------------------
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ---------------------------
2.12. Самоинспекция --------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации,
уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным
контролем и используемых для производства и изготовления наркотических
средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением
Правительства --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в
аптечной организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ --------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от
оганизационно-правовой формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке -------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие предупредительных этикеток и др.)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля --------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.3.2. Наличие журналов ----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора - аналитика ------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99
("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными
учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России от
09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска --------------------------------------------
- оформление требований ----------------------------------------------
- оформление рецептов ------------------------------------------------
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных
и их регистрация -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров
и психрометрических гигрометров), дата поверки органами
метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета
показателей (температура и влажность на момент проверки) -------------
----------------------------------------------------------------------
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов -----------
----------------------------------------------------------------------
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а
также таблиц противоядий при отравлении ими --------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения --------
----------------------------------------------------------------------
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) ------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности -------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ----------
----------------------------------------------------------------------
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую
лицензию -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных
средств (указать выборочно) ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза -------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки -------------
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ, --------------------------------------
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ, ------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ, ------------------------
----------------------------------------------------------------------
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ---------------------------------------
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы, -----
----------------------------------------------------------------------
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок
использования их остатков), ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ
в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных
заведениях -----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ -------------------------
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул -----
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул -----
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ------
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков --------------
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков --------
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков --------
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков -----------
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков -------
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ------
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул -----
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул -----
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ------
8.3.2. Наименование используемых препаратов --------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции --------------
----------------------------------------------------------------------
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
----------------------------------------------------------------------
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ------------
----------------------------------------------------------------------
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ --------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения / возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II ------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
При проверке со стороны лицензиата / соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены / отказались от ознакомления с
актом проверки:
----------------------------------------------------------------------
(Ф.И.О.) (подпись)
----------------------------------------------------------------------
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
----------------------------------------------------------------------
Проверка соблюдения / возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
---------------------------
(ФИО)
------------------
(подпись)
---------------------------
(ФИО)
------------------
(подпись)
---------------------------
(ФИО)
------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата / соискателя лицензии -------------------------------------
---------------------------------------------------------------------.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от -------- N -----, даны предписания об устранении
выявленных нарушений -------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в
журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ---- от
---------------------.
Акт составлен: г. ----------- "--" -------- 200- г.
---- ч ---- мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28 ноября 2006 года
N 2549-Пр/06
Реестр лицензий
на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных
в Список II, выданных Росздравнадзором
---------------------------------------------------------------------------
|N п/п |
| |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Наименование лицензирующего органа |
| |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Юридическое лицо |Полное, сокращенное, фирменное |
| |наименования и организационно-правовая|
| |форма юридического лица |
|----------------------------------|--------------------------------------|
| |Местонахождение юридического лица |
| | |
|-------------------------------------------------------------------------|
|ОГРН |
|-------------------------------------------------------------------------|
|ИНН |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Код ОКПО |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Лицензируемый вид деятельности |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Номер лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Срок действия лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Дата принятия решения о предоставлении лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Сведения о переоформлении лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Основание и срок приостановления действия лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Основание и дата возобновления действия лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Основание и дата аннулирования лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Основание и дата прекращения действия лицензии |
|-------------------------------------------------------------------------|
| Дата выдачи |Сведения о выдаче документа, |
|---------------------------------------|подтверждающего наличие лицензии |
| Номер журнала | |
|---------------------------------------| |
| Номер записи | |
|---------------------------------------| |
| Фамилия | |
|---------------------------------------| |
| Номер доверенности | |
|---------------------------------------|---------------------------------|
| Дата |Прекращение действия лицензии |
|---------------------------------------| |
| Номер документа | |
---------------------------------------------------------------------------
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28 ноября 2006 года
N 2549-Пр/06
Герб России
-- --
Министерство здравоохранения | ИФНС |
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
----------- N -----------------
На N ------------- от ---------
-- --
| Выписка из Приказа Росздравнадзора |
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648
"Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ------ по
-----------, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
юридический адрес ----------------------------------------------------
ИНН ------------------------------------------------------------------
ОГРН -----------------------------------------------------------------
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности -----------
----------------------------------------------------------------------
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28 ноября 2006 года
N 2549-Пр/06
Герб России
-- --
Министерство здравоохранения | Лицензиату |
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
----------- N -----------------
На N ------------- от ---------
-- --
| Выписка из Приказа Росздравнадзора |
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении
Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ------ по
-----------, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
юридический адрес ----------------------------------------------------
ИНН ------------------------------------------------------------------
ОГРН -----------------------------------------------------------------
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности -----------
----------------------------------------------------------------------
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы /
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28 ноября 2006 года
N 2549-Пр/06
Герб России
-- --
Министерство здравоохранения | ИФНС |
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
----------- N -----------------
На N ------------- от ---------
-- --
| Выписка из Приказа Росздравнадзора |
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении
Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ----- сроком действия с ------ по ------,
предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на
-----------.
наименование юридического лица ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
юридический адрес ----------------------------------------------------
ИНН ------------------------------------------------------------------
ОГРН -----------------------------------------------------------------
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности -----------
----------------------------------------------------------------------
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы /
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 28 ноября 2006 года
N 2549-Пр/06
Герб России
-- --
Министерство здравоохранения | ИФНС |
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
----------- N -----------------
На N ------------- от ---------
-- --
| Выписка из Приказа Росздравнадзора |
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении
Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N --------- сроком действия с ------ по -----,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
юридический адрес ----------------------------------------------------
ИНН ------------------------------------------------------------------
ОГРН -----------------------------------------------------------------
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности -----------
----------------------------------------------------------------------
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы /
Руководитель Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации
Исполнитель |