ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
20 марта 2000 г.
N 293-22/47
(Д)
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что
с 20 марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к МУ
9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств.
Общие требования".
Руководителям предприятий и организаций, выпускающих
лекарственные средства, а также руководителям органов по сертификации
лекарственных средств и территориальных контрольно-аналитических
лабораторий (центров контроля качества лекарств) следует принять
информацию к сведению и руководству.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
20 марта 2000 г.
N 293-22/47
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
20 марта 2000 года
ИЗМЕНЕНИЕ N 1 К МУ 9467-015-05749470-98
"ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"
Введено в действие
с 20 марта 2000 года
1. П. 2.2.10. Изложить в следующей редакции:
"Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для
клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе
генетически модифицированных источников, должны содержать специальные
надписи согласно указанным в приложении Б".
Приложение Б (обязательное). Дополнить п. 6:
Лекарственные средства, полученные на основе генетически
модифицированных источников, имеют надписи:
- генетически модифицированные;
- на основе генетически модифицированных источников;
- содержащие компоненты, полученные из генетически
модифицированных источников.
2. П. 2.3.1. Исключить: "Производитель лекарственного средства
может наносить на упаковку дополнительные сведения информационного или
рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию
основного (обязательного) текста".
3. П. 2.3.2. Изменить редакцию:
"На упаковке следует указывать название лекарственного средства
на русском языке и международное непатентованное название (если оно
имеется или не совпадает с названием лекарственного средства).
Русское название указывается в именительном падеже, а далее -
лекарственная форма, количество, дозировка и состав".
4. П. 2.3.2.1. Изменить редакцию:
"Для лекарственного растительного сырья название указывается на
русском и латинском языках.
На упаковке лекарственного растительного сырья первым должно быть
указано в именительном падеже название растительного сырья или
торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.
Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ
Flores Tiliae (пачки, пакеты, брикеты, фильтр-пакеты)
2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
Folia plantaginis majoris (пачки, брикеты, фильтр-пакеты)
3. Мочегонный N 2 сбор
Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)".
5. П. 2.3.9. Изменить редакцию:
"Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия"
не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и
год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие
последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры
цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример - 16140301,
где: 0301 - март 2001 года - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии.
При производстве лекарственного средства в 2000 году дата
изготовления проставляется шестью цифрами:
Пример - 1614032000,
где: 032000 - март 2000 г. - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии.
Допускается при производстве лекарственного средства в 2000 году,
при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления
проставлять четырьмя цифрами.
Пример - 16140300,
где: 0300 - март - 2000 г. - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии".
6. П. 2.3.10. Изменить редакцию:
"Срок годности следует указывать:
Годен до Х 01, или Годен до Х01, или до Х 01, или до Х01.
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние
цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.
Срок годности в 2000 г. следует указывать:
Годен до Х 2000, или Годен до Х2000, или до Х 2000, или до Х2000.
Допускается при производстве лекарственных средств в 2000 году,
при недостаточном печатном поле упаковки, срок годности указывать:
Годен до Х 00, или Годен до Х00, или до Х 00, или до Х00".
7. В Приложении А (обязательное).
Стр. 12. Инъекционные лекарственные средства, графа 19.
Дополнить: "Допускается для флаконов типа ФО и ФИ и для этикеток ампул
не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18".
Стр. 14. Глазные капли, графа 19. Дополнить: "Допускается для
флаконов типа ФО и ФИ не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и
18". |