О МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
22 июня 2005 г.
N 01И-282/05
(Д)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития поступают многочисленные обращения отечественных
и зарубежных организаций - изготовителей лекарственных средств,
связанные с требованиями органов по сертификации лекарственных средств
указывать состав лекарственного средства на упаковке препарата.
Пунктом 9 ст. 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" установлено требование о наличии сведений о
компонентах, входящих в состав лекарственного средства, в инструкции
по медицинскому применению препарата. В то же время в соответствии с
требованиями, которые утверждены нормативной документацией на
лекарственное средство, состав лекарственного средства может также
указываться на упаковке препарата.
Росздравнадзор считает необходимым разъяснить, что при отсутствии
в перечне информации, указываемой в разделе "Маркировка" утвержденной
нормативной документации на лекарственное средство, сведений о
компонентах, входящих в его состав, органы по сертификации
лекарственных средств не вправе требовать указание состава препарата
на его первичной или вторичной упаковке.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
22 июня 2005 г.
N 01И-282/05 |